Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der Darmentzündung bei der Pathogenese von Typ-1-Diabetes

1. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aktivierung des Immunsystems einer Person im Dünndarm eine mögliche Ursache für Typ-1-Diabetes sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Literaturhinweise, die auf eine Rolle des Darms bei der Pathogenese von Typ-1-Diabetes (T1D) hinweisen. Allerdings gibt es nach unserem besten Wissen bisher keine schlüssigen Beweise, die einen Zusammenhang schlüssig belegen. Die einzige Möglichkeit, diese Hypothese zu testen, besteht darin, Zugang zum Darmgewebe von T1D-Patienten in sehr frühen Stadien zu haben, wenn die Zerstörung der Beta-Inselzellen noch im Gange ist. Darüber hinaus ist es zur Vorbereitung großer prospektiver Studien von entscheidender Bedeutung, festzustellen, ob eine periphere Blutsignatur für eine Darmentzündung vorliegt. Da enterovirale Infektionen mit der T1D-Pathogenese in Zusammenhang stehen, bietet diese Studie schließlich eine einzigartige Gelegenheit zu bestimmen, ob es eine fehlregulierte Reaktion auf angeborene Reize im Zusammenhang mit Virusinfektionen gibt und ob Hinweise auf Transkriptionssignaturen, die auf Virusinfektionen im Darm hinweisen, mit der Erkrankung korrelieren . Schließlich werden wir diese Pilotstudie nutzen, um Proben zu sammeln, die für Mikrobiom-, Virom- und Stoffwechselstudien verwendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1-Diabetes, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten

Beschreibung

Für die Diabetes-Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Die Erstdiagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (DM) muss innerhalb der letzten 6 Monate erfolgen.
  • Zu den klinischen Kriterien zur Diagnose von T1D gehören mindestens einige der folgenden: Diabetische Ketoazidose, Polyurie, Polydipsie, Gewichtsverlust, Insulinbedarf ab Diagnose, BMI unter 30, C-Peptid < 200 pmol/L oder 0,6 ng/ml, Vorliegen von Typ-1-Diabetes-assoziierten Antikörpern

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden, eine Darmvorbereitung mit 4 Wochen Studienzeit und Raucher erhielten
  • Die Probanden werden gebeten, in der Woche vor dem Test keine Probiotika einzunehmen.
  • Jede bekannte Darmentzündung wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), eosinophile Ösophagitis und entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie)
  • Laufende Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  • Diabetiker sollten weder in der Vorgeschichte noch in der Familie an Zöliakie (Zöliakie) gelitten haben.
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Das Vorliegen eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der die sichere Durchführung der oberen Endoskopie beeinträchtigen könnte.
  • Frauen können nicht schwanger sein

Für die gesunde Kontrollkohorte:

Einschlusskriterien:

- Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Kontrollpersonen sollte es in der Familienanamnese keine DM oder Zöliakie geben
  • Probanden, die Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden, eine Darmvorbereitung mit 4 Wochen Studienzeit und Raucher erhielten
  • Die Probanden werden gebeten, in der Woche vor dem Test keine Probiotika einzunehmen.
  • Jede bekannte Darmentzündung wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), eosinophile Ösophagitis und entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie)
  • Laufende Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Das Vorliegen eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der die sichere Durchführung der oberen Endoskopie beeinträchtigen könnte.
  • Frauen können nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetes Typ 1
Bei den Probanden wird eine obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürsten durchgeführt. Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt. Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.
Verfahren: Obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürstenuntersuchungen.
Sonstiges: Blutabnahme
Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt.
Sonstiges: Stuhlprobe
Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.
Gesunde Kontrollgruppe
Bei den Probanden wird eine obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürsten durchgeführt. Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt. Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.
Verfahren: Obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürstenuntersuchungen.
Sonstiges: Blutabnahme
Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt.
Sonstiges: Stuhlprobe
Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Expression von Interleukin 15 (IL-15).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-003972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten