Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zapalenia jelit w patogenezie cukrzycy typu 1

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy aktywacja układu odpornościowego człowieka w jelicie cienkim może być przyczyną cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje obszerna literatura wskazująca na rolę jelit w patogenezie cukrzycy typu 1 (T1D). Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma jak dotąd ostatecznych dowodów jednoznacznie wykazujących związek. Jedynym sposobem sprawdzenia tej hipotezy jest dostęp do tkanki jelitowej pacjentów z cukrzycą typu 1 na bardzo wczesnym etapie, kiedy nadal trwa niszczenie komórek beta-wysepek. Ponadto, aby przygotować się do dużych badań prospektywnych, niezwykle ważne jest ustalenie, czy istnieje sygnatura krwi obwodowej dla zapalenia jelit. Wreszcie, ponieważ infekcje enterowirusowe są zaangażowane w patogenezę T1D, badanie to zapewnia wyjątkową okazję do ustalenia, czy istnieje rozregulowana odpowiedź na wrodzone bodźce związane z infekcjami wirusowymi i czy dowody na sygnatury transkrypcyjne wskazujące na infekcje wirusowe w jelitach są skorelowane z chorobą . Na koniec wykorzystamy to badanie pilotażowe do zebrania próbek, które można wykorzystać do badań mikrobiomu, wiromu i metabolizmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 1, zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy

Opis

Dla Kohorty Diabetyków:

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie cukrzycy typu 1 (DM) musi nastąpić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kryteria kliniczne stosowane do rozpoznania T1D obejmują przynajmniej niektóre z następujących: cukrzycowa kwasica ketonowa, wielomocz, nadmierne pragnienie, utrata masy ciała, zapotrzebowanie na insulinę od rozpoznania, BMI poniżej 30, peptyd C < 200 pmol/l lub 0,6 ng/ml, obecność przeciwciał związanych z cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, spożywające alkohol w ciągu 48 godzin, preparat jelitowy z 4 tygodniami badań oraz osoby palące
  • Osoby badane zostaną poproszone o nieprzyjmowanie probiotyków na tydzień przed badaniem.
  • Każde znane zapalenie jelit, takie jak choroba refluksowa przełyku (GERD), eozynofilowe zapalenie przełyku i choroba zapalna jelit.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów.
  • Pacjenci z cukrzycą nie powinni mieć wcześniejszego wywiadu ani wywiadu rodzinnego dotyczącego celiakii (CD).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który mógłby zakłócać bezpieczne wykonanie górnej endoskopii.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży

Dla zdrowej kohorty kontrolnej:

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Kontrole nie powinny mieć rodzinnej historii DM lub CD
  • Osoby przyjmujące antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, spożywające alkohol w ciągu 48 godzin, preparat jelitowy z 4 tygodniami badań oraz osoby palące
  • Osoby badane zostaną poproszone o nieprzyjmowanie probiotyków na tydzień przed badaniem.
  • Każde znane zapalenie jelit, takie jak choroba refluksowa przełyku (GERD), eozynofilowe zapalenie przełyku i choroba zapalna jelit.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który mógłby zakłócać bezpieczne wykonanie górnej endoskopii.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca typu 1
Pacjenci będą mieli górną endoskopię z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem. Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.
Procedura: Górna endoskopia z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem.
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).
Inny: Próbka kału
Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.
Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci będą mieli górną endoskopię z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem. Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.
Procedura: Górna endoskopia z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem.
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).
Inny: Próbka kału
Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ekspresja interleukiny 15 (IL-15).
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-003972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami