Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af intestinal inflammation i patogenesen af ​​type 1-diabetes

1. februar 2022 opdateret af: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aktivering af en persons immunsystem i tyndtarmen kan være en medvirkende årsag til type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en stor mængde litteratur, der antyder en rolle af tarmen i type 1-diabetes (T1D) patogenese. Men efter vores bedste overbevisning er der ingen endegyldige beviser til dato, der endegyldigt viser et link. Den eneste måde at teste denne hypotese på er at have adgang til T1D-patienters tarmvæv på meget tidlige stadier, når destruktion af beta-øceller stadig er i gang. For at forberede sig til store prospektive undersøgelser er det desuden afgørende at afgøre, om der er en perifer blodsignatur for tarmbetændelse. Endelig, fordi enterovirale infektioner er blevet impliceret i T1D-patogenese, giver denne undersøgelse en unik mulighed for at afgøre, om der er et dysreguleret respons på medfødte stimuli forbundet med virusinfektioner, og om tegn på transkriptionelle signaturer, der indikerer virusinfektioner i tarmen, er korreleret med sygdom . Endelig vil vi drage fordel af denne pilotundersøgelse til at indsamle prøver, der kan bruges til mikrobiom, virom og metaboliske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1-diabetes, diagnosticeret inden for 6 måneder

Beskrivelse

For diabeteskohorten:

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose for type 1-diabetes mellitus (DM) skal være inden for de seneste 6 måneder.
  • Kliniske kriterier, der bruges til at diagnosticere T1D, omfatter mindst nogle af følgende: Diabetisk ketoacidose, polyuri, polydipsi, vægttab, behov for insulin fra diagnosen, BMI mindre end 30, C-peptid < 200 pmol/L eller 0,6 ng/ml, tilstedeværelse af type 1 diabetes associerede antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på antibiotika, protonpumpehæmmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, alkoholindtagelse inden for 48 timer, en tarmforberedelse med 4 ugers undersøgelser og rygere
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage probiotika i ugen før testning.
  • Enhver kendt tarmbetændelse, såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eosinofil esophagitis og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Løbende brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
  • Diabetikere bør ikke have en tidligere eller familiehistorie med cøliaki (CD).
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre den sikre udførelse af den øvre endoskopi.
  • Hunnerne kan ikke være gravide

For den sunde kontrolkohorte:

Inklusionskriterier:

- Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontroller bør ikke have en familiehistorie med DM eller CD
  • Forsøgspersoner på antibiotika, protonpumpehæmmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, alkoholindtagelse inden for 48 timer, en tarmforberedelse med 4 ugers undersøgelser og rygere
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage probiotika i ugen før testning.
  • Enhver kendt tarmbetændelse, såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eosinofil esophagitis og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Løbende brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre den sikre udførelse af den øvre endoskopi.
  • Hunnerne kan ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 diabetes
Forsøgspersonerne vil have en øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster. Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC). Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.
Procedure: Øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster.
Andet: Blodtrækning
Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.
Sund kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil have en øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster. Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC). Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.
Procedure: Øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster.
Andet: Blodtrækning
Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig interleukin 15 (IL-15) ekspression
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-003972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger