Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké trvání versus standardní léčba řízená odpovědí s boceprevirem v kombinaci s PegIntronem a ribavirinem u dříve neléčených necirhotických asijských účastníků s chronickým HCV genotypem 1 (MK-3034-107)

14. června 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 3 pro krátkodobou studii oproti standardní terapii řízené odpovědí s MK-3034 (SCH 503034)/boceprevir v kombinaci s PegIntronem a ribavirinem u dříve neléčených necirhotických pacientů s chronickým HCV genotypem 1 v Asii

Účelem této studie je odhadnout rozdíl v účinnosti mezi 16týdenním léčebným režimem bocepreviru (BOC) v kombinaci s peg-intronem alfa 2b (P) plus ribavirinem (R) (BOC + PR) a 28- týdenní léčebný režim BOC + PR u dříve neléčených účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v Asii, kteří dosáhli nedetekovatelné ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • váží ≥ 40 kg a ≤ 125 kg
  • mají infekci CHC genotypu 1
  • měl jaterní biopsii nebo neinvazivní test jaterní fibrózy, který neprokázal cirhózu a hepatocelulární karcinom
  • musí souhlasit s tím, že účastník a partner účastníka budou každý používat přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léku nebo déle, pokud to diktují místní předpisy (pro ženy účastník, který je v plodném věku, nebo mužský účastník se sexuální partnerkou, která je v plodném věku)

Kritéria vyloučení:

  • se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy v této studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné intervenční klinické studie během účasti v této studii
  • je současně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B
  • má prokázanou nebo v anamnéze chronickou hepatitidu nezpůsobenou HCV, včetně mimo jiné nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy
  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
  • má prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • má důkazy o aktivní nebo suspektní malignitě nebo v anamnéze malignity během posledních 5 let
  • byl v minulosti léčen režimem s interferonem nebo ribavirinem nebo přímo působícím antivirovým režimem HCV nebo byl léčen na hepatitidu C jakýmkoliv hodnoceným lékem
  • užívání/plánuje užívání významných induktorů inhibitorů substrátů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) 2 týdny před zahájením studijních léků nebo bylinných doplňků, včetně, ale bez omezení na třezalku tečkovanou 2 týdny před zahájením studijních léků (1. den )
  • má již existující psychiatrické onemocnění
  • má klinickou diagnózu zneužívání návykových látek
  • má jakýkoli známý zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii a její dokončení, včetně imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních abnormalit/dysfunkcí v současnosti nebo v anamnéze
  • je těhotná nebo kojící (pro ženy) nebo partnerka zamýšlí otěhotnět (pro muže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Rameno 16týdenní léčby
Všichni screenovaní a zařazení účastníci nejprve podstoupili 12týdenní (4 týdny PR + 8 týdnů BOC + PR) úvodní léčebné období před randomizací do ramene 1 nebo 2 (účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA) nebo přidělením do ramene 3 (účastníci s detekovatelná HCV RNA). Po dokončení 12týdenní úvodní fáze byli účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA randomizováni a dostávali další 4 týdny BOC + PR, celkem 16 týdnů léčby. V týdnu 16 podstoupili účastníci 12 týdnů sledování (účast byla dokončena v týdnu 28).
Lék: Boceprevir
800 mg třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • MK-3034
Biologický: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
800-1400 mg dvakrát denně rozdělených perorálně na základě tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Rebetol
Experimentální: Rameno 2: Rameno léčby 28 týdnů
Všichni screenovaní a zařazení účastníci nejprve podstoupili 12týdenní (4 týdny PR + 8 týdnů BOC + PR) úvodní léčebné období před randomizací do ramene 1 nebo 2 (účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA) nebo přidělením do ramene 3 (účastníci s detekovatelná HCV RNA). Po dokončení 12týdenní úvodní fáze byli účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA randomizováni, aby dostávali dalších 16 týdnů BOC + PR, celkem 28 týdnů léčby. V týdnu 28 podstoupili účastníci 12 týdnů sledování (účast byla dokončena v týdnu 40).
Lék: Boceprevir
800 mg třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • MK-3034
Biologický: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
800-1400 mg dvakrát denně rozdělených perorálně na základě tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Rebetol
Experimentální: Rameno 3: Rameno léčby 48 týdnů
Všichni screenovaní a zařazení účastníci nejprve podstoupili 12týdenní (4 týdny PR + 8 týdnů BOC + PR) úvodní léčebné období před randomizací do ramene 1 nebo 2 (účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA) nebo přidělením do ramene 3 (účastníci s detekovatelná HCV RNA). Po dokončení 12týdenní úvodní fáze byli účastníci s detekovatelnou HCV RNA přiděleni, aby dostávali dalších 24 týdnů BOC + PR a dalších 12 týdnů PR, celkem tedy 48 týdnů léčby. V týdnu 48 podstoupili účastníci 12 týdnů sledování (účast byla dokončena v týdnu 60).
Lék: Boceprevir
800 mg třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • MK-3034
Biologický: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
800-1400 mg dvakrát denně rozdělených perorálně na základě tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA, kteří dosáhli trvalé virové odezvy ve 12. týdnu sledování (SVR12) [16týdenní skupina vs. 28týdenní skupina]
Časové okno: Následný týden (FW) 12 (až 40 týdnů)
SVR12 byl deklarován, když účastníci, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA < Dolní limit kvantifikace [LLoQ]) po 12týdenním úvodu, měli také nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po dokončení jejich přiděleného léčebného režimu BOC. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
Následný týden (FW) 12 (až 40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA napříč léčbou
Časové okno: TW4, TW8 a TW12
Pro každé rameno je shrnuto procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) v TW4, TW8 a TW12. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
TW4, TW8 a TW12
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 mezi účastníky s nedetekovatelnou HCV RNA napříč léčbou
Časové okno: TW4, TW8 a TW12
Pro každé rameno je shrnuto procento účastníků dosahujících SVR12, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
TW4, TW8 a TW12
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Od EOT do FW12 (až 12 týdnů)
Pro každé rameno bylo stanoveno procento virového relapsu (definovaného jako potvrzená HCV RNA >15 IU/ml po ukončení léčby [EOT]) mezi účastníky, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA při EOT. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
Od EOT do FW12 (až 12 týdnů)
Procento účastníků s neutropenií
Časové okno: Až 60 týdnů
Pro každé rameno je shrnuto procento účastníků s neutropenií (počet neutrofilů <0,75 x 10^9/l).
Až 60 týdnů
Procento účastníků s anémií
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento účastníků s anémií (hemoglobin [Hgb] <10 g/dl) bylo stanoveno v každé paži.
Až 60 týdnů
Procento účastníků s přerušením podávání dávky z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od TW1 do TW48
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Uvádí se procento účastníků, kteří přestali užívat BOC, BOC + RBV nebo všechny léky kvůli AE.
Od TW1 do TW48
Procento účastníků se závažnými AE souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou vrozenou vadou, je rakovinou, je spojena s předávkováním nebo je jiná důležitá lékařská událost.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3034-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit