Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání strategií pro převedení podpory samosprávy do primární péče

18. prosince 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento projekt otestuje různé způsoby, jak pomoci praktikám primární péče, aby lépe fungovaly jako podpora samosprávy (SMS) pro jejich pacienty s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle navrhované studie jsou:

  • Primární specifické cíle

    1. Provést skupinovou randomizovanou studii za účelem prozkoumání dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržování (RE-AIM) připojení ke zdraví (CTH) pro pacienty s diabetem 2. typu v prostředí primární péče. Primární výsledky účinnosti budou zahrnovat hemoglobin A1c, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak a cholesterol s nízkým obsahem lipových bílkovin (LDL).
    2. Pomocí rámce RE-AIM určit přírůstkový přínos krátkého cíleného koučování při implementaci CTH v různých praxích primární péče.

  • Sekundární specifické cíle

    1. Identifikovat klíčové charakteristiky praxe (např. velikost praxe, organizace, nastavení a úroveň zkušeností s úsilím o redesign praxe), které ovlivňují CTH RE-AIM. Tyto výsledky budou informovat o diseminaci intervence CTH.
    2. Určit relativní náklady spojené s implementací CTH a procvičit koučování pro další informování o úsilí o šíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
901

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více
  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný po dobu minimálně 12 měsíců
  • Umět číst v angličtině nebo španělštině
  • Plánujte setrvat v praxi během studia

Kritéria vyloučení:

  • Vývojově postižený
  • Rozhodnutí napadeno
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samospráva podporuje vzdělávání
Zaměstnanci projektu se na místě setkají s praktickými kliniky na dvouhodinovém sezení, aby diskutovali o tom, co je podpora samosprávy (SMS), proč je důležitá, jakou roli v tomto procesu hraje primární péče, jak k ní přistupují ostatní a jak k ní přistupují. může být pro ně časově a nákladově efektivní zapojit se do SMS v rámci standardní péče o diabetes. Pracovníci budou mít přístup na webovou stránku zobrazující obecné a místní zdroje SMS. Bude usnadněna diskuse o implementaci těchto zdrojů do praxe. Budou provedeny dvě další akademické návštěvy s podrobnými informacemi, aby se zkontroloval pokrok při přijímání SMS, poskytly se další potřebné informace a odpověděly se na otázky. Nebudou poskytnuty žádné informace o tom, jak by bylo možné využít jedinečné charakteristiky praxe pro efektivnější implementaci SMS, a CTH nebude zavedeno.
Behaviorální: Samospráva podporuje vzdělávání
Stejné jako Popis ramene
Aktivní komparátor: Připojení k technologii Health Interactive Behavior Change Technology
Spojení se zdravím (CTH): Počet a délka návštěv personálu v těchto praxích bude stejná jako u SMS Education Arm, ale obsah návštěv se zaměří na implementaci a využití programu CTH jako způsobu implementovat SMS. Kliničtí lékaři a vybraní zaměstnanci získají praktické zkušenosti s používáním systému a budou jim poskytnuty scénáře, které zdůrazní efektivní využití CTH jako nástroje pro diabetes SMS. Praktiky pak zavedou CTH pomocí protokolů vybraných z několika navržených výzkumným týmem. V případě potřeby bude rovněž poskytována další technická pomoc při zavádění CTH.
Behaviorální: Připojení k technologii Health Interactive Behavior Change Technology
Stejné jako Popis ramene
Experimentální: Napojení na zdraví plus koučování
Připojení k rameni Zdraví plus koučování (CTH+C): Toto rameno přidává k CTH cvičný koučink, jak je popsáno výše. Fáze aktivního koučování se zaměřuje na schůzky týmu pro zlepšení praxe, které jsou naplánovány každý druhý týden na přibližně 40 minut. Zlepšovací tým se bude skládat z 6 - 10 různých zástupců praxe (např. front office, zdravotní asistenti, lékaři). Kouč pomůže týmu vyvinout plán přijetí CTH a poté mu pomůže rozdělit jej na malé kousky pro rychlou změnu cyklu pomocí modelu zlepšování kvality Plán-Do-Study-Jednej (QI). Aktivní koučování bude trvat 3 měsíce, po kterém budou následovat měsíční telefonáty kouče, aby zkontroloval údaje týkající se používání CTH v praxi a krátký „posilující“ koučink k řešení problémů.
Behaviorální: Připojení k technologii Health Interactive Behavior Change Technology
Stejné jako Popis ramene
Behaviorální: Připojení ke zdraví plus koučování (CTH+C)
Stejné jako Popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu.
18 měsíců od výchozího stavu
Změna LDL z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) bude měřen na začátku a 18 měsíců od výchozí hodnoty (v mg/dl; např. 160 mg/dl).
18 měsíců od výchozího stavu
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen na začátku a 18 měsíců od výchozí hodnoty (v mmHg; např. 140/90 mmHg)
18 měsíců od výchozího stavu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude měřen na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu (hmotnost (kg) / [výška (m)]2; např. 24,96)
18 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o zdokumentované podpoře samosprávy pro pacienty prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Při kontrole zdravotních záznamů budou posuzovány následující prvky: přítomnost plánu osobní péče s pravidelnou aktualizací, důkazy o stanovení společných cílů, důkazy o akčním plánování kolem prioritních cílů pacienta, důkazy o společném řešení problémů týkajících se procesu plánování akcí, použití komunitní zdroje na pomoc při dosahování cílů a důkazy o průběžném sledování pokroku při plnění stanovených cílů. Celkové skóre bude součtem kladných prvků.
18 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášeného dietního příjmu nasycených tuků, ovoce a zeleniny, soli a slazených nápojů na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Dietní příjem nasycených tuků, ovoce a zeleniny, soli a slazených nápojů pacientů bude hodnocen na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu prostřednictvím pacientem vyplněného průzkumu jejich stravy.
18 měsíců od výchozího stavu
Změna pacientem hlášené fyzické aktivity od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Frekvence a trvání účasti pacientů na intenzivní, středně těžké a chůzi, stejně jako čas „screen“ a čas strávený sezením budou hodnoceny na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu prostřednictvím pacientem vyplněného průzkumu jejich fyzické aktivity.
18 měsíců od výchozího stavu
Změna v užívání tabáku hlášeného pacienty od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Užívání tabáku pacienty (bez ohledu na to, zda tabák užívají, pokud ano, v jakém množství; např. současný kuřák [ano/ne]; počet cigaret [10 za poslední týden]) bude hodnoceno na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu do pacientem vyplněný průzkum.
18 měsíců od výchozího stavu
Změna pacientem hlášené adherence k medikaci z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Dodržování předepsané léčby pacienty (počet vynechaných dnů, důvody vynechání) bude hodnoceno na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu prostřednictvím pacientem dokončeného průzkumu.
18 měsíců od výchozího stavu
Změna pacientem hlášeného hodnocení úzkosti související s onemocněním z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Úzkost pacientů související s jejich diabetem (6bodové škály pro každou položku; průměrné skóre vypočtené pro každou dílčí škálu [rozsah mezi 1 a 6]) bude posouzeno na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu prostřednictvím pacientem vyplněného průzkumu.
18 měsíců od výchozího stavu
Změna pacientem hlášeného hodnocení sebeobsluhy diabetu z výchozího stavu na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců od výchozího stavu
Míra frekvence provádění úkonů péče o diabetes během předchozích 7 dnů u pacientů bude hodnocena na začátku a 18 měsíců od výchozího stavu prostřednictvím průzkumu vyplněného pacientem.
18 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení