Vergleich von Strategien zur Umsetzung der Selbstmanagementunterstützung in die Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:
Primäre spezifische Ziele
- Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Untersuchung der Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) von Connection to Health (CTH) für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Grundversorgung. Zu den primären Wirksamkeitsergebnissen gehören Hämoglobin A1c, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck und LDL-Cholesterin (Low Desity Lipprotein).
- Bestimmung des zusätzlichen Nutzens eines kurzen gezielten Praxiscoachings zur Umsetzung von CTH in verschiedenen Hausarztpraxen unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens.
Sekundäre spezifische Ziele
- Ermittlung wichtiger Praxismerkmale (z. B. Praxisgröße, Organisation, Umgebung und Erfahrungsgrad mit Bemühungen zur Neugestaltung der Praxis), die sich auf CTH RE-AIM auswirken. Diese Ergebnisse werden in die Verbreitung der CTH-Intervention einfließen.
- Ermittlung der relativen Kosten, die mit der Implementierung von CTH verbunden sind, und Praxiscoaching zur weiteren Information der Verbreitungsbemühungen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 Jahre oder älter
- Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 12 Monaten
- Kann auf Englisch oder Spanisch lesen
- Planen Sie, während der Studienzeit in der Praxis zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsgestört
- Entschieden angefochten
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ausbildung zur Unterstützung des Selbstmanagements
Projektmitarbeiter werden sich vor Ort mit Praxisärzten zu einer zweistündigen Sitzung treffen, um zu besprechen, was Selbstmanagementunterstützung (SMS) ist, warum sie wichtig ist, welche Rolle die Grundversorgung in diesem Prozess spielt, wie andere damit umgegangen sind und wie es funktioniert Es kann für sie zeit- und kosteneffizient sein, SMS als Teil der Standard-Diabetesversorgung zu nutzen.
Praxen haben Zugriff auf eine Website, auf der allgemeine und lokale SMS-Ressourcen angezeigt werden.
Die Diskussion über die Umsetzung dieser Ressourcen in die Praxis wird erleichtert.
Es werden zwei zusätzliche akademische Detailbesuche durchgeführt, um den Fortschritt bei der SMS-Einführung zu überprüfen, bei Bedarf zusätzliche Informationen bereitzustellen und Fragen zu beantworten.
Es werden keine Angaben dazu gemacht, wie einzigartige Praxismerkmale für eine effektivere Implementierung von SMS genutzt werden könnten, und CTH wird nicht eingeführt.
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Identisch mit Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: Verbindung zur interaktiven Verhaltensänderungstechnologie im Gesundheitswesen
Connection to Health (CTH)-Arm: Die Anzahl und Dauer der Personalbesuche in diesen Praxen wird mit denen im SMS Education Arm identisch sein, der Inhalt der Besuche wird sich jedoch auf die Umsetzung und Nutzung des CTH-Programms als Möglichkeit konzentrieren SMS implementieren.
Ärzte und ausgewählte Mitarbeiter erhalten praktische Erfahrungen mit dem System und erhalten Szenarien, die den effektiven Einsatz von CTH als Tool für Diabetes-SMS verdeutlichen.
Die Praxen werden dann CTH implementieren und dabei Protokolle verwenden, die aus mehreren vom Forschungsteam vorgeschlagenen Protokollen ausgewählt wurden.
Bei Bedarf wird auch zusätzliche technische Unterstützung bei der Implementierung von CTH bereitgestellt.
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Identisch mit Armbeschreibung
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Experimental: Verbindung zur Gesundheit plus Coaching
Connection to Health plus Coaching (CTH+C)-Arm: Dieser Arm fügt dem CTH Übungscoaching wie oben beschrieben hinzu.
Die aktive Coaching-Phase konzentriert sich auf Treffen des Praxisverbesserungsteams, die alle zwei Wochen stattfinden und jeweils etwa 40 Minuten dauern.
Das Verbesserungsteam besteht aus 6 bis 10 verschiedenen Vertretern der Praxis (z. B. Rezeption, medizinische Assistenten, Ärzte).
Der Coach unterstützt das Team bei der Entwicklung eines CTH-Einführungsplans und hilft ihm dann, ihn mithilfe des Plan-Do-Study-Act-Qualitätsverbesserungsmodells (QI) in kleine Häppchen zu zerlegen, um einen schnellen Zykluswechsel zu ermöglichen.
Das aktive Coaching dauert drei Monate, gefolgt von monatlichen Anrufen des Coaches zur Überprüfung der Daten zum Einsatz von CTH in der Praxis und einem kurzen „Booster“-Coaching zur Bewältigung von Problemen.
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Identisch mit Armbeschreibung
Identisch mit Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Änderung des LDL vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen (in mg/dl; z. B. 160 mg/dl).
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18 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen (in mmHg; z. B. 140/90 mmHg).
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18 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen (Gewicht (kg) / [Größe (m)]2; z. B. 24,96)
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18 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der dokumentierten Selbstmanagementunterstützung für Patienten durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Die folgenden Elemente werden bei der Überprüfung der Krankenakte bewertet: Vorhandensein eines persönlichen Pflegeplans mit regelmäßiger Aktualisierung, Nachweis einer gemeinsamen Zielsetzung, Nachweis einer Aktionsplanung im Hinblick auf priorisierte Patientenziele, Nachweis einer gemeinsamen Problemlösung im Hinblick auf den Aktionsplanungsprozess, Verwendung von Community-Ressourcen zur Unterstützung bei der Zielerreichung und Nachweis der laufenden Überwachung des Fortschritts bei identifizierten Zielen.
Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe der positiven Elemente.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren, Obst und Gemüse, Salz und gesüßten Getränken im Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Die Nahrungsaufnahme der Patienten an gesättigten Fettsäuren, Obst und Gemüse, Salz und gesüßten Getränken wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage zu ihrer Ernährung beurteilt.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Die Häufigkeit und Dauer der Teilnahme der Patienten an intensiven, moderaten und Gehaktivitäten sowie die Bildschirmzeit und die im Sitzen verbrachte Zeit werden zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage zu ihrer körperlichen Aktivität bewertet.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des vom Patienten gemeldeten Tabakkonsums vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Der Tabakkonsum der Patienten (ob oder nicht, wenn ja, wie viel; z. B. aktueller Raucher [ja/nein]; Anzahl der Zigaretten [10 in der letzten Woche]) wird zu Studienbeginn und 18 Monate danach beurteilt eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Änderung der vom Patienten berichteten Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch die Patienten (Anzahl der versäumten Tage, Gründe für das Versäumnis) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage beurteilt.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Änderung der vom Patienten gemeldeten krankheitsbedingten Belastungsbewertung vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Die Belastung der Patienten im Zusammenhang mit ihrem Diabetes (6-Punkte-Skala für jeden Punkt; mittlere Punktzahl für jede Unterskala berechnet [Bereich zwischen 1 und 6]) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Befragung beurteilt.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Diabetes-Selbstversorgungsbewertung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
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Das Maß der Patienten für die Häufigkeit der Durchführung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in den letzten 7 Tagen wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage bewertet.
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18 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0645
- 1R18DK096387-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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