Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de estratégias para traduzir o apoio ao autogerenciamento para a atenção primária

18 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este projeto testará diferentes maneiras de ajudar as clínicas de cuidados primários a fazer um trabalho melhor de suporte ao autocuidado (SMS) para seus pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do estudo proposto são:

  • Objetivos Específicos Primários

    1. Conduzir um estudo randomizado de cluster para examinar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) do Connection to Health (CTH) para pacientes com diabetes tipo 2 em ambientes de prática de cuidados primários. Os resultados primários de eficácia incluirão hemoglobina A1c, Índice de Massa Corporal (IMC), pressão arterial e colesterol de Lipoproteína de Baixa Desidade (LDL).
    2. Determinar o benefício incremental, usando a estrutura RE-AIM, de treinamento breve de prática direcionada na implementação de CTH em diversas práticas de atenção primária.

  • Objetivos Específicos Secundários

    1. Identificar as principais características da prática (por exemplo, tamanho da prática, organização, configuração e nível de experiência com os esforços de redesenho da prática) que afetam o CTH RE-AIM. Esses resultados informarão a divulgação da intervenção CTH.
    2. Determinar os custos relativos associados à implementação de CTH e praticar treinamento para informar ainda mais os esforços de disseminação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
901

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 12 meses
  • Capaz de ler em inglês ou espanhol
  • Planeje permanecer na prática durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Deficientes de desenvolvimento
  • desafiado por decisão
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação de apoio à autogestão
A equipe do projeto se reunirá no local com médicos clínicos para uma sessão de duas horas para discutir o que é o suporte de autogestão (SMS), por que é importante, como a atenção primária desempenha um papel nesse processo, como outros o abordaram e como pode ser eficiente em termos de tempo e custo para eles se envolverem em SMS como parte do tratamento padrão do diabetes. As práticas terão acesso a um site que exibe recursos de SMS gerais e locais. A discussão sobre a implementação desses recursos na prática será facilitada. Duas visitas adicionais de detalhamento acadêmico serão feitas para verificar o progresso na adoção do SMS, fornecer informações adicionais conforme necessário e responder a perguntas. Nenhuma entrada será fornecida sobre como as características únicas da prática podem ser utilizadas para uma implementação mais eficaz do SMS, e o CTH não será introduzido.
Comportamental: Educação de apoio à autogestão
Igual à descrição do braço
Comparador Ativo: Conexão com a Tecnologia Interativa de Mudança de Comportamento em Saúde
Ramo Conexão com a Saúde (CTH): O número e a duração das visitas da equipe a essas práticas serão os mesmos do Braço SMS Education, mas o conteúdo das visitas será centrado na implementação e uso do programa CTH como forma de implementar o SMS. Os médicos e funcionários selecionados terão experiência prática no uso do sistema e cenários que destacarão o uso eficaz do CTH como uma ferramenta para SMS de diabetes. As práticas implementarão o CTH, usando protocolos selecionados entre vários sugeridos pela equipe de pesquisa. Assistência técnica adicional com a implementação do CTH também será fornecida conforme necessário.
Comportamental: Conexão com a Tecnologia Interativa de Mudança de Comportamento em Saúde
Igual à descrição do braço
Experimental: Conexão com Saúde mais Coaching
Braço Connection to Health plus Coaching (CTH+C): Este braço adiciona treinamento prático conforme descrito acima ao CTH. A fase de coaching ativo concentra-se em reuniões da equipe de melhoria prática, agendadas a cada duas semanas, com aproximadamente 40 minutos cada. A equipe de melhoria consistirá de 6 a 10 representantes diversos da prática (por exemplo, recepção, assistentes médicos, médicos). O coach ajudará a equipe a desenvolver um plano de adoção de CTH e, em seguida, os ajudará a dividi-lo em pequenas partes para uma rápida mudança de ciclo usando o modelo de melhoria de qualidade (QI) Plan-Do-Study-Act. O coaching ativo terá a duração de 3 meses, seguido de ligações mensais do coach para revisar os dados sobre o uso de CTH na prática e um breve coaching de "reforço" para lidar com os problemas.
Comportamental: Conexão com a Tecnologia Interativa de Mudança de Comportamento em Saúde
Igual à descrição do braço
Comportamental: Conexão com o Health plus Coaching (CTH+C)
Igual à descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) será medida no início e 18 meses a partir do início.
18 meses a partir da linha de base
Alteração no LDL desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será medido na linha de base e 18 meses a partir da linha de base (em mg/dL; por exemplo, 160 mg/dL).
18 meses a partir da linha de base
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida na linha de base e 18 meses a partir da linha de base (em mmHg; por exemplo, 140/90 mmHg)
18 meses a partir da linha de base
Alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
O índice de massa corporal (IMC) será medido na linha de base e 18 meses a partir da linha de base (peso (kg) / [altura (m)]2; por exemplo, 24,96)
18 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de suporte documentado de autogestão para pacientes por meio de revisão de prontuários médicos
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
Os seguintes elementos serão avaliados na revisão do prontuário: presença de um plano de cuidados pessoais com atualização regular, evidência de estabelecimento de metas colaborativas, evidência de planejamento de ações em torno de metas priorizadas do paciente, evidência de solução colaborativa de problemas em relação ao processo de planejamento de ações, uso de recursos da comunidade para auxiliar na consecução de metas e evidências de monitoramento contínuo do progresso nas metas identificadas. A pontuação total será a soma dos elementos positivos.
18 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão dietética relatada pelo paciente de gordura saturada, frutas e vegetais, sal e bebidas adoçadas na linha de base para 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A ingestão dietética de gordura saturada, frutas e vegetais, sal e bebidas açucaradas dos pacientes será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa completada pelo paciente sobre sua dieta.
18 meses a partir da linha de base
Mudança na atividade física relatada pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A frequência e a duração da participação dos pacientes em atividades vigorosas, moderadas e de caminhada, bem como o tempo de "tela" e o tempo gasto sentado serão avaliados no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente sobre sua atividade física.
18 meses a partir da linha de base
Mudança no uso de tabaco relatado pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
O uso de tabaco pelos pacientes (se usa tabaco ou não, em caso afirmativo, quanto; por exemplo, fumante atual [sim/não]; número de cigarros [10 na última semana]) será avaliado no início do estudo e 18 meses a partir do início até uma pesquisa preenchida pelo paciente.
18 meses a partir da linha de base
Mudança na adesão à medicação relatada pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A adesão à medicação prescrita pelos pacientes (número de dias perdidos, motivos da falta) será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente.
18 meses a partir da linha de base
Mudança na classificação de angústia relacionada à doença relatada pelo paciente desde a linha de base até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A angústia dos pacientes relacionada ao diabetes (escalas de 6 pontos para cada item; pontuação média calculada para cada subescala [intervalo entre 1 e 6]) será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente.
18 meses a partir da linha de base
Mudança na classificação de autocuidado com diabetes relatada pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
A medida dos pacientes quanto à frequência de realização de tarefas de autocuidado com o diabetes nos 7 dias anteriores será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente.
18 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações