Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii przekładania wsparcia samozarządzania na podstawową opiekę zdrowotną

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W ramach tego projektu zostaną przetestowane różne sposoby pomocy przychodniom podstawowej opieki zdrowotnej w wykonywaniu lepszej pracy w zakresie wsparcia samokontroli (SMS) dla pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele proponowanego badania to:

  • Podstawowe cele szczegółowe

    1. Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu zbadania zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) połączenia ze zdrowiem (CTH) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Podstawowe wyniki skuteczności obejmują hemoglobinę A1c, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi i cholesterol o niskim poziomie desity lipprotein (LDL).
    2. Aby określić dodatkowe korzyści, korzystając z ram RE-AIM, krótkiego ukierunkowanego szkolenia praktycznego dotyczącego wdrażania CTH w różnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.

  • Dodatkowe cele szczegółowe

    1. Identyfikacja kluczowych cech praktyki (np. wielkość praktyki, organizacja, otoczenie i poziom doświadczenia w zakresie przeprojektowania praktyki), które mają wpływ na CTH RE-AIM. Wyniki te posłużą do rozpowszechniania informacji o interwencji CPK.
    2. Określenie względnych kosztów związanych z wdrożeniem CTH i praktyki coachingowej w celu dalszego rozpowszechniania informacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
901

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy
  • Potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Zaplanuj pozostanie w praktyce podczas okresu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny rozwojowo
  • Decyzja kwestionowana
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja wspierająca samozarządzanie
Personel projektu spotka się na miejscu z praktykującymi klinicystami na dwugodzinnej sesji, aby omówić, czym jest wsparcie w samodzielnym zarządzaniu (SMS), dlaczego jest ważne, jaką rolę odgrywa podstawowa opieka zdrowotna w tym procesie, jak podeszli do niego inni i jak zaangażowanie w SMS-y w ramach standardowej opieki diabetologicznej może być dla nich oszczędne czasowo i kosztowo. Praktyki będą miały dostęp do strony internetowej wyświetlającej ogólne i lokalne zasoby SMS. Ułatwiona zostanie dyskusja na temat wdrażania tych zasobów w praktyce. Zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe szczegółowe wizyty akademickie w celu sprawdzenia postępów we wdrażaniu SMS-ów, dostarczenia dodatkowych informacji w razie potrzeby i udzielenia odpowiedzi na pytania. Nie zostaną zapewnione żadne informacje dotyczące tego, w jaki sposób można wykorzystać unikalne cechy praktyki w celu bardziej efektywnego wdrożenia SMS, a CPK nie zostanie wprowadzony.
Behawioralne: Edukacja wspierająca samozarządzanie
Taki sam jak opis ramienia
Aktywny komparator: Połączenie z technologią Health Interactive Behavior Change
Ramię Połączenie ze zdrowiem (CTH): Liczba i długość wizyt personelu w tych przychodniach będzie taka sama jak w Ramie SMS Edukacja, ale treść wizyt będzie koncentrować się na wdrażaniu i wykorzystaniu programu CPK jako sposobu na wdrażać SMS-y. Klinicyści i wybrani członkowie personelu otrzymają praktyczne doświadczenie w korzystaniu z systemu i otrzymają scenariusze, które pokażą skuteczne wykorzystanie CTH jako narzędzia do SMS-ów dotyczących cukrzycy. Praktyki następnie wdrożą CTH, korzystając z protokołów wybranych spośród kilku zaproponowanych przez zespół badawczy. W razie potrzeby zapewniona zostanie również dodatkowa pomoc techniczna przy wdrażaniu CPK.
Behawioralne: Połączenie z technologią Health Interactive Behavior Change
Taki sam jak opis ramienia
Eksperymentalny: Połączenie z Health plus Coaching
Połączenie z działem Health plus Coaching (CTH+C) Ramię: Ta część dodaje praktykę coachingu, jak opisano powyżej, do CTH. Faza aktywnego coachingu koncentruje się na spotkaniach zespołu doskonalenia praktyki, zaplanowanych co drugi tydzień po około 40 minut każde. Zespół doskonalący będzie się składał z 6 - 10 różnorodnych przedstawicieli praktyki (np. front office, asystenci medyczni, lekarze). Trener pomoże zespołowi w opracowaniu planu adopcji CTH, a następnie pomoże rozbić go na małe części w celu szybkiej zmiany cyklu, korzystając z modelu poprawy jakości (QI) planuj-wykonuj-studiuj-działaj. Aktywny coaching będzie trwał 3 miesiące, po czym będą comiesięczne rozmowy trenera w celu przeglądu danych dotyczących wykorzystania CTH w praktyce i krótkiego coachingu „wzmacniającego” w celu rozwiązania problemów.
Behawioralne: Połączenie z technologią Health Interactive Behavior Change
Taki sam jak opis ramienia
Behawioralne: Połączenie z Health plus Coaching (CTH + C)
Taki sam jak opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) będzie mierzona na początku badania i 18 miesięcy od początku.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana LDL od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) będzie mierzony na początku badania i 18 miesięcy od początku (w mg/dl; np. 160 mg/dl).
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i 18 miesięcy od początku (w mmHg; np. 140/90 mmHg)
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mierzony na początku badania i 18 miesięcy od początku (waga (kg) / [wzrost (m)]2; np. 24,96)
18 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody udokumentowanego wsparcia pacjentów w samodzielnym leczeniu poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Podczas przeglądu dokumentacji medycznej oceniane będą następujące elementy: obecność planu opieki osobistej z regularną aktualizacją, dowody na wspólne ustalanie celów, dowody na planowanie działań wokół priorytetowych celów pacjenta, dowody na wspólne rozwiązywanie problemów dotyczących procesu planowania działań, wykorzystanie zasoby społeczności, które pomogą w osiągnięciu celu, oraz dowody ciągłego monitorowania postępów w realizacji wyznaczonych celów. Na ocenę łączną składa się suma elementów pozytywnych.
18 miesięcy od linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów spożycia tłuszczów nasyconych, owoców i warzyw, soli i słodzonych napojów od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Spożycie przez pacjentów tłuszczów nasyconych, owoców i warzyw, soli i słodzonych napojów w diecie zostanie ocenione na początku badania i 18 miesięcy od punktu początkowego poprzez wypełnioną przez pacjenta ankietę na temat ich diety.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów aktywności fizycznej od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Częstotliwość i czas trwania udziału pacjentów w intensywnych, umiarkowanych i chodzeniach, a także czas „przesiewowy” i czas spędzony w pozycji siedzącej zostaną ocenione na początku badania i 18 miesięcy od początku badania na podstawie wypełnionej przez pacjentów ankiety dotyczącej ich aktywności fizycznej.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów używania tytoniu od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Używanie tytoniu przez pacjentów (niezależnie od tego, czy pali tytoń, jeśli tak, w jakim stopniu; np. aktualny palacz [tak/nie]; liczba papierosów [10 w ciągu ostatniego tygodnia]) zostanie ocenione na początku badania i 18 miesięcy od początku badania do ankietę wypełnioną przez pacjenta.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Przestrzeganie przepisanych przez pacjentów leków (liczba dni pominiętych, przyczyny pominięć) zostanie ocenione na początku badania i 18 miesięcy od punktu początkowego poprzez ankietę wypełnioną przez pacjenta.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów oceny dystresu związanego z chorobą od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Stres pacjentów związany z cukrzycą (6-punktowa skala dla każdej pozycji; średni wynik obliczony dla każdej podskali [zakres od 1 do 6]) zostanie oceniony na początku badania i 18 miesięcy od początku na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjenta.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów oceny samoopieki związanej z cukrzycą od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Pomiar częstotliwości wykonywania przez pacjentów czynności związanych z samokontrolą cukrzycy w ciągu poprzedzających 7 dni zostanie oceniony na początku badania i 18 miesięcy od początku na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjentów.
18 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami