Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra strategie per tradurre il supporto per l'autogestione in cure primarie

18 dicembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo progetto testerà diversi modi per aiutare le pratiche di assistenza primaria a svolgere un lavoro migliore di supporto all'autogestione (SMS) per i loro pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

  • Obiettivi specifici primari

    1. Condurre uno studio randomizzato a grappolo per esaminare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento (RE-AIM) di Connection to Health (CTH) per i pazienti con diabete di tipo 2 in contesti di assistenza primaria. I risultati primari di efficacia includeranno l'emoglobina A1c, l'indice di massa corporea (BMI), la pressione sanguigna e il colesterolo LDL (Low Desity Lipprotein).
    2. Determinare il vantaggio incrementale, utilizzando il framework RE-AIM, di un breve coaching pratico mirato sull'implementazione del CTH in diverse pratiche di assistenza primaria.

  • Obiettivi specifici secondari

    1. Identificare le caratteristiche chiave della pratica (ad esempio, dimensioni della pratica, organizzazione, impostazione e livello di esperienza con gli sforzi di riprogettazione della pratica) che hanno un impatto su CTH RE-AIM. Questi risultati informeranno la diffusione dell'intervento CTH.
    2. Determinare i costi relativi associati all'implementazione del CTH e praticare il coaching per informare ulteriormente gli sforzi di diffusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
901

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato per un minimo di 12 mesi
  • In grado di leggere in inglese o spagnolo
  • Piano per rimanere nella pratica durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Evolutivamente disabile
  • Impugnato con decisione
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione di supporto all'autogestione
Lo staff del progetto incontrerà in loco i medici per una sessione di due ore per discutere cos'è il supporto all'autogestione (SMS), perché è importante, in che modo l'assistenza primaria gioca un ruolo in questo processo, come altri l'hanno affrontato e come può può essere conveniente in termini di tempo e costi per impegnarsi in SMS come parte della cura standard del diabete. Le pratiche avranno accesso a un sito Web che mostra risorse SMS generali e locali. Sarà facilitata la discussione sull'implementazione di queste risorse nella pratica. Verranno effettuate due ulteriori visite di dettaglio accademico per verificare i progressi nell'adozione degli SMS, fornire ulteriori informazioni se necessario e rispondere alle domande. Non verrà fornito alcun input su come le caratteristiche pratiche uniche potrebbero essere utilizzate per un'implementazione più efficace di SMS e CTH non verrà introdotto.
Comportamentale: Educazione di supporto all'autogestione
Uguale alla descrizione del braccio
Comparatore attivo: Connessione alla tecnologia di modifica del comportamento interattivo per la salute
Braccio Connection to Health (CTH): il numero e la durata delle visite del personale a queste pratiche sarà lo stesso del braccio educativo SMS, ma il contenuto delle visite sarà incentrato sull'implementazione e l'uso del programma CTH come un modo per implementare SMS. I medici e membri del personale selezionati riceveranno un'esperienza pratica nell'utilizzo del sistema e verranno forniti scenari che evidenzieranno l'uso efficace del CTH come strumento per l'SMS del diabete. Le pratiche implementeranno quindi CTH, utilizzando protocolli selezionati tra diversi suggeriti dal gruppo di ricerca. Se necessario, sarà inoltre fornita ulteriore assistenza tecnica per l'implementazione del CTH.
Comportamentale: Connessione alla tecnologia di modifica del comportamento interattivo per la salute
Uguale alla descrizione del braccio
Sperimentale: Connessione alla salute più coaching
Braccio Connection to Health plus Coaching (CTH+C): questo braccio aggiunge il coaching pratico come descritto sopra a CTH. La fase di coaching attivo si concentra sugli incontri del team di miglioramento della pratica, programmati a settimane alterne per circa 40 minuti ciascuno. Il team di miglioramento sarà composto da 6-10 diversi rappresentanti della pratica (ad esempio, front office, assistenti medici, medici). Il coach assisterà il team nello sviluppo di un piano di adozione di CTH e poi li aiuterà a scomporlo in piccoli morsi per un rapido cambiamento del ciclo utilizzando il modello di miglioramento della qualità Plan-Do-Study-Act (QI). Il coaching attivo durerà 3 mesi, seguiti da chiamate mensili da parte del coach per rivedere i dati riguardanti l'uso del CTH da parte della pratica e un breve coaching "di richiamo" per affrontare i problemi.
Comportamentale: Connessione alla tecnologia di modifica del comportamento interattivo per la salute
Uguale alla descrizione del braccio
Comportamentale: Connessione alla salute più coaching (CTH+C)
Uguale alla descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) sarà misurata al basale e 18 mesi dal basale.
18 mesi dal basale
Variazione di LDL dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sarà misurato al basale e 18 mesi dal basale (in mg/dL; ad esempio, 160 mg/dL).
18 mesi dal basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata al basale e 18 mesi dal basale (in mmHg; ad esempio, 140/90 mmHg)
18 mesi dal basale
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
L'indice di massa corporea (BMI) sarà misurato al basale e 18 mesi dal basale (peso (kg) / [altezza (m)]2; ad esempio, 24,96)
18 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza del supporto di autogestione documentato per i pazienti attraverso la revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
I seguenti elementi saranno valutati nella revisione della cartella clinica: presenza di un piano di assistenza personale con aggiornamento regolare, evidenza di definizione degli obiettivi collaborativa, evidenza di pianificazione dell'azione attorno agli obiettivi prioritari del paziente, evidenza di risoluzione collaborativa dei problemi per quanto riguarda il processo di pianificazione dell'azione, uso di risorse della comunità per assistere nel raggiungimento degli obiettivi e prove del monitoraggio continuo dei progressi sugli obiettivi identificati. Un punteggio totale sarà la somma degli elementi positivi.
18 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione dietetica riferita dal paziente di grassi saturi, frutta e verdura, sale e bevande zuccherate dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
L'assunzione dietetica dei pazienti di grassi saturi, frutta e verdura, sale e bevande zuccherate sarà valutata al basale e a 18 mesi dal basale attraverso un sondaggio completato dal paziente sulla loro dieta.
18 mesi dal basale
Variazione dell'attività fisica riferita dal paziente dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
La frequenza e la durata della partecipazione dei pazienti ad attività vigorose, moderate e deambulanti, nonché il tempo di "schermo" e il tempo trascorso seduti saranno valutati al basale e 18 mesi dal basale attraverso un sondaggio completato dal paziente sulla loro attività fisica.
18 mesi dal basale
Variazione del consumo di tabacco riferito dal paziente dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
L'uso di tabacco da parte dei pazienti (indipendentemente dal fatto che utilizzino tabacco, in caso affermativo, quanto; ad esempio, fumatore attuale [sì/no]; numero di sigarette [10 nell'ultima settimana]) sarà valutato al basale e 18 mesi dal basale fino al un sondaggio completato dal paziente.
18 mesi dal basale
Variazione dell'aderenza ai farmaci riferita dal paziente dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
L'aderenza ai farmaci prescritti dai pazienti (numero di giorni persi, motivi della mancanza) sarà valutata al basale e 18 mesi dal basale attraverso un sondaggio completato dal paziente.
18 mesi dal basale
Variazione della valutazione del disagio correlato alla malattia riferita dal paziente dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
Il disagio dei pazienti correlato al loro diabete (scale a 6 punti per ciascun elemento; punteggio medio calcolato per ciascuna sottoscala [intervallo tra 1 e 6]) sarà valutato al basale e 18 mesi dal basale attraverso un sondaggio completato dal paziente.
18 mesi dal basale
Variazione della valutazione dell'auto-cura del diabete riferita dal paziente dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dal basale
La misurazione da parte dei pazienti della frequenza dell'esecuzione di attività di auto-cura del diabete nei 7 giorni precedenti sarà valutata al basale e 18 mesi dal basale attraverso un sondaggio completato dal paziente.
18 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni