Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strategier til at omsætte støtte til selvledelse til primærpleje

18. december 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette projekt vil teste forskellige måder at hjælpe primærplejepraksis til at gøre et bedre stykke arbejde med selvledelsesstøtte (SMS) for deres patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:

  • Primære specifikke mål

    1. At udføre et randomiseret klyngeforsøg for at undersøge rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og vedligeholdelsen (RE-AIM) af Connection to Health (CTH) for patienter med type 2-diabetes i praksismiljøer i primærpleje. Primære effektivitetsresultater vil omfatte hæmoglobin A1c, Body Mass Index (BMI), blodtryk og Low Desity Lipprotein (LDL) kolesterol.
    2. At bestemme den trinvise fordel, ved hjælp af RE-AIM-rammen, af kort målrettet praksiscoaching om implementering af CTH i forskellige primære plejepraksiser.

  • Sekundære specifikke mål

    1. At identificere centrale praksiskarakteristika (f.eks. praksisstørrelse, organisation, rammer og erfaringsniveau med praksisredesignbestræbelser), der påvirker CTH RE-AIM. Disse resultater vil informere formidlingen af ​​CTH-interventionen.
    2. At bestemme de relative omkostninger forbundet med implementering af CTH og praktisere coaching for yderligere at informere formidlingsindsatsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
901

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller derover
  • Type 2-diabetes mellitus diagnosticeret i minimum 12 måneder
  • Kan læse på engelsk eller spansk
  • Planlæg at forblive i praksis i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingshæmmede
  • Beslutsomt udfordret
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvledelsesstøtteundervisning
Projektpersonalet vil mødes på stedet med praksisklinikere til en to-timers session for at diskutere, hvad selvledelsesstøtte (SMS) er, hvorfor det er vigtigt, hvordan primærpleje spiller en rolle i denne proces, hvordan andre har grebet det an, og hvordan det kan være tids- og omkostningseffektivt for dem at engagere sig i SMS som en del af standard diabetesbehandling. Praksis vil have adgang til et websted, der viser generelle og lokale SMS-ressourcer. Diskussion af implementeringen af ​​disse ressourcer i praksis vil blive lettet. To yderligere akademiske detaljeringsbesøg vil blive aflagt for at kontrollere fremskridt med sms-vedtagelse, give yderligere oplysninger efter behov og besvare spørgsmål. Der vil ikke blive givet input til, hvordan unikke praksiskarakteristika kan udnyttes til mere effektiv implementering af SMS, og CTH vil ikke blive introduceret.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesstøtteundervisning
Samme som armbeskrivelse
Aktiv komparator: Forbindelse til Health Interactive Behaviour Change Technology
Connection to Health (CTH) Arm: Antallet og længden af ​​personalebesøg til disse praksisser vil være det samme som for SMS Education Arm, men indholdet af besøgene vil fokusere på implementering og brug af CTH-programmet som en måde at implementere SMS. Klinikere og udvalgte medarbejdere vil få praktisk erfaring med at bruge systemet og vil blive forsynet med scenarier, der vil fremhæve den effektive brug af CTH som et værktøj til diabetes SMS. Praksiserne vil derefter implementere CTH ved hjælp af protokoller udvalgt fra flere foreslået af forskerholdet. Yderligere teknisk assistance til implementering af CTH vil også blive ydet efter behov.
Adfærdsmæssigt: Forbindelse til Health Interactive Behaviour Change Technology
Samme som armbeskrivelse
Eksperimentel: Tilslutning til Health plus Coaching
Forbindelse til Health plus Coaching (CTH+C) Arm: Denne arm tilføjer praksiscoaching som beskrevet ovenfor til CTH. Den aktive coachingfase fokuserer på møder i praksisforbedringsteamet, planlagt hver anden uge i cirka 40 minutter hver. Forbedringsteamet vil bestå af 6 - 10 forskellige repræsentanter for praksis (f.eks. front office, lægeassistenter, læger). Coachen vil hjælpe teamet med at udvikle en CTH-adoptionsplan og derefter hjælpe dem med at dele den ned i små bidder til hurtig cyklusændring ved hjælp af Plan-Do-Study-Act-kvalitetsforbedringsmodellen (QI). Aktiv coaching vil vare i 3 måneder, efterfulgt af månedlige opkald fra coachen for at gennemgå data vedrørende praksisens brug af CTH og kort "booster" coaching til at håndtere problemer.
Adfærdsmæssigt: Forbindelse til Health Interactive Behaviour Change Technology
Samme som armbeskrivelse
Adfærdsmæssigt: Tilslutning til Health plus Coaching (CTH+C)
Samme som armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt ved baseline og 18 måneder fra baseline.
18 måneder fra baseline
Ændring i LDL fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive målt ved baseline og 18 måneder fra baseline (i mg/dL; f.eks. 160 mg/dL).
18 måneder fra baseline
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og 18 måneder fra baseline (i mmHg; f.eks. 140/90 mmHg)
18 måneder fra baseline
Ændring i body mass index (BMI) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Body mass index (BMI) vil blive målt ved baseline og 18 måneder fra baseline (vægt (kg) / [højde (m)]2; f.eks. 24,96)
18 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for dokumenteret selvledelsesstøtte til patienter gennem journalgennemgang
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Følgende elementer vil blive vurderet i journalgennemgang: tilstedeværelse af en personlig plejeplan med regelmæssig opdatering, dokumentation for samarbejdsmålsætning, dokumentation for handlingsplanlægning omkring prioriterede patientmål, dokumentation for samarbejdsmæssig problemløsning vedrørende handlingsplanlægningsprocessen, brug af fællesskabsressourcer til at hjælpe med målopnåelse og bevis for løbende overvågning af fremskridt med identificerede mål. En samlet score vil være summen af ​​positive elementer.
18 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret diætindtag af mættet fedt, frugt og grøntsager, salt og sødede drikkevarer baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Patienternes diætindtag af mættet fedt, frugt og grøntsager, salt og sødede drikkevarer vil blive vurderet ved baseline og 18 måneder fra baseline gennem en patientgennemført undersøgelse af deres kost.
18 måneder fra baseline
Ændring i patientrapporteret fysisk aktivitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Patienternes hyppighed og varighed af deltagelse i kraftig, moderat og gående aktivitet samt "skærm"-tid og siddende tid vil blive vurderet ved baseline og 18 måneder fra baseline gennem en patientgennemført undersøgelse af deres fysiske aktivitet.
18 måneder fra baseline
Ændring i patientrapporteret tobaksbrug fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Patienternes brug af tobak (uanset om de bruger tobak, hvis ja, hvor meget; f.eks. nuværende ryger [ja/nej]; antal cigaretter [10 i den seneste uge]) vil blive vurderet ved baseline og 18 måneder fra baseline til og med en patientgennemført undersøgelse.
18 måneder fra baseline
Ændring i patientrapporteret medicinadhærens fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Patienternes overholdelse af ordineret medicin (antal glemte dage, årsager til manglende) vil blive vurderet ved baseline og 18 måneder fra baseline gennem en patientudfyldt undersøgelse.
18 måneder fra baseline
Ændring i patientrapporteret sygdomsrelateret nødvurdering fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Patienters lidelse relateret til deres diabetes (6-punkts skalaer for hvert punkt; middelscore beregnet for hver underskala [interval mellem 1 og 6]) vil blive vurderet ved baseline og 18 måneder fra baseline gennem en patientgennemført undersøgelse.
18 måneder fra baseline
Ændring i patientrapporteret diabetes egenomsorgsvurdering fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Patienternes mål for hyppigheden af ​​at udføre diabetes-selvomsorgsopgaver i løbet af de foregående 7 dage vil blive vurderet ved baseline og 18 måneder fra baseline gennem en patientgennemført undersøgelse.
18 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger