Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ortéz kotníku (AFO) na mobilitu u osob s roztroušenou sklerózou (RS)

4. února 2016 aktualizováno: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat vliv ortéz kotníku (AFO) na prostorové a časové parametry chůze, elektromyografii (EMG), vytrvalost při chůzi a kvalitu života u vybraných jedinců s RS. Hypotézy studie jsou: 1. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení v prostorových a časových parametrech chůze. 2. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení ve vytrvalosti chůze. 3. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení v profilech svalové střelby/EMG měření. 4. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie s jednou skupinou (N=15), opakovaná měření. Měřítka výsledku studie zahrnují: 1. GAITRite systém pro délku kroku, 2. EMG předního tibialis, gastrocnemius, soleus a m. vastus lateralis, 3. 6minutový test chůze (vytrvalost chůze) 4. 12-položková MS chůze Stupnice (hodnocení kvality života). Tato studie bude trvat 24 týdnů. Během období 24 týdnů se subjekt zúčastní 14 tréninků chůze, které budou v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 a 23. Ošetření bude trvat 45-60 minut. Měření výsledku (celá nebo část) budou hodnocena v následujících časech: počáteční (T1), 5. týden (T2), 13. týden (T3) a 24. týden (T4). Subjekty budou pečlivě sledovány během 24týdenní studie a budou odhlášeny na vlastní žádost nebo z následujících zdravotních důvodů: 1. Akutní exacerbace symptomů RS, 2. Nová diagnóza s přímými důsledky ovlivňujícími trénink chůze, 3. Neschopnost tolerovat AFO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s primární diagnózou roztroušené sklerózy
  • Jedinci, kteří jsou schopni udržet rychlost chůze 30 cm/s po dobu alespoň 2 minut samostatně nebo s použitím pomocného zařízení s jedním hrotem.
  • Může mít současnou nebo minulou historii jednorázového nebo oboustranného použití AFO, včetně neuroprotéz
  • Důkaz slabosti u plantarflexorů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidit (neuromuskulárních nebo muskuloskeletálních), které by mohly negativně ovlivnit trénink chůze
  • Jedinci s BMI s >/= 40kg/m2
  • Jedinci s deficitem rozsahu pohybu v kotníku omezujícím pasivní rozsah pohybu na neutrální dorzální flexi
  • Jedinci, kteří plánují začít s užíváním Ampyry v průběhu studie
  • Jedinci, pro které by cena ortézy představovala finanční zátěž
  • Jednotlivci, kteří dostávají souběžné fyzioterapeutické služby jinde
  • MSNQ >22

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aplikace ortézy kotníku
Všichni účastníci obdrží ortézu nebo ortézu kotníku. Výsledky budou porovnány s nálezy před výztuhami.
Přístroj: Ortéza kotníkové nohy
Ortézy kotníku (AFO), které budou použity, jsou navrženy tak, aby poskytovaly pomoc s předním předsunutím tibie během stoje a asistencí dorzální flexe během švihu. Zařízení(y) jsou polypropylenové a jsou vyrobeny na zakázku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Každý účastník kráčí rychlostí, kterou si sám zvolí, po rovném povrchu po dobu 6 minut. V případě potřeby budou moci používat pomocná zařízení. Budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své námahy po dokončení chůze na stupnici míry vnímané námahy.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu RS na únavu pomocí 12-položkové stupnice chůze
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Škála chůze s 12 položkami je test na papír a tužku, který žádá osoby s RS, aby zhodnotily svou úroveň únavy při provádění funkčních úkolů. Maximální možné skóre je 60 bodů a nejnižší možné skóre je 12. Vyšší skóre znamená větší dopad na chůzi než nižší skóre.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Změna délky kroku pomocí systému počítačové analýzy chůze GAITRite
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby chodili po 12-16 stop dlouhé vinylové podložce umístěné na podlaze.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Počet osob se změnou svalové aktivity pomocí povrchové elektromyografie (EMG)
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu
Povrchové EMG se provádí na klíčových svalech dolní končetiny (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) během počítačového hodnocení chůze. Změny v amplitudě svalové aktivity nebo načasování svalové aktivity by naznačovaly například zvýšení síly nebo změny načasování svalů, které by mohly naznačovat motorické učení v důsledku nošení ortézy kotníku.
Hodnoceno při návštěvě 2 (1. týden) a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS Bracing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení