Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortez stawu skokowego (AFO) na mobilność osób ze stwardnieniem rozsianym (MS)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ortez stawu skokowo-stopowego (AFO) na przestrzenne i czasowe parametry chodu, elektromiografię (EMG), wytrzymałość chodu i jakość życia u wybranych osób żyjących z SM. Hipotezy badania to: 1. Osoby, które są sprawne z AFO, wykażą poprawę przestrzennych i czasowych parametrów chodu 2. Osoby, które są sprawne z AFO, wykażą poprawę wytrzymałości chodu. 3. Osoby, które są sprawne z AFO, zademonstrują poprawę profili wypalania mięśni/miar EMG. 4. Osoby, które są sprawne z AFO, wykażą poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, jednogrupowe (N=15) badanie z powtarzanymi pomiarami. Miary wyniku badania obejmują: 1. System GAITRite do pomiaru długości kroku, 2. EMG mięśnia piszczelowego przedniego, brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i obszernego bocznego, 3. 6-minutowy test marszu (wytrzymałość chodu) 4. 12-punktowy MS Chodzenie Skala (ocena jakości życia). To badanie będzie trwało 24 tygodnie. W ciągu 24 tygodni pacjent weźmie udział w 14 sesjach treningu chodu, które odbędą się w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 i 23 tygodniu. Zabiegi będą trwały 45-60 minut. Miary wyniku (całość lub część) zostaną ocenione w następujących momentach: początkowy (T1), tydzień 5 (T2), tydzień 13 (T3) i tydzień 24 (T4). Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez całe 24-tygodniowe badanie i zostaną wyrejestrowani na własną prośbę lub z następujących powodów medycznych: 1. Ostre zaostrzenie objawów SM, 2. Nowa diagnoza z bezpośrednimi konsekwencjami wpływającymi na trening chodu, 3. Nietolerancja AFO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotną diagnozą stwardnienia rozsianego
  • Osoby, które są w stanie utrzymać prędkość chodu 30 cm/s przez co najmniej 2 minuty samodzielnie lub przy użyciu urządzenia wspomagającego z pojedynczą końcówką.
  • Może mieć obecną lub przeszłą historię pojedynczego lub obustronnego stosowania AFO, w tym neuroprotez
  • Dowód słabości zginaczy podeszwowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób współistniejących (nerwowo-mięśniowych lub mięśniowo-szkieletowych), które miałyby negatywny wpływ na trening chodu
  • Osoby z BMI >/= 40kg/m2
  • Osoby z deficytem zakresu ruchu w stawie skokowym ograniczającym pasywny zakres ruchu do neutralnego zgięcia grzbietowego
  • Osoby, które planują rozpocząć stosowanie leku Ampyra w trakcie badania
  • Osoby, dla których koszt ortezy stanowiłby obciążenie finansowe
  • Osoby, które równolegle korzystają z usług fizjoterapeutycznych w innym miejscu
  • MSNQ >22

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zastosowanie ortezy stawu skokowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają ortezę stawu skokowego lub stopy. Wyniki zostaną porównane z ustaleniami przed założeniem szyny.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego
Ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO), które zostaną zastosowane, mają na celu wspomaganie wysuwania kości piszczelowej do przodu podczas stania oraz wspomaganie zginania grzbietu podczas wymachu. Urządzenia są wykonane z polipropylenu i są wykonywane na zamówienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu marszu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Każdy uczestnik idzie z wybraną przez siebie prędkością po równych powierzchniach przez 6 minut. W razie potrzeby będą mogli korzystać z urządzeń wspomagających. Zostaną poproszeni o ocenę poziomu wysiłku po zakończeniu chodzenia na podstawie skali odczuwanego wysiłku.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu stwardnienia rozsianego na zmęczenie przy użyciu 12-itemowej skali marszu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
12-itemowa Skala Walka to test typu papier i ołówek, w którym osoby z SM proszone są o ocenę poziomu zmęczenia podczas wykonywania zadań funkcjonalnych. Maksymalny możliwy wynik to 60 punktów, a najniższy możliwy wynik to 12. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Zmiana długości kroku za pomocą skomputeryzowanego systemu analizy chodu GAITRite
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po winylowej podkładce o długości 12-16 stóp umieszczonej na podłodze.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Liczba osób ze zmianą aktywności mięśni za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24
Powierzchniowe EMG wykonuje się na kluczowych mięśniach kończyny dolnej (mięsień czworogłowy, piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty) podczas komputerowej oceny chodu. Zmiany w amplitudzie aktywności mięśni lub czasie aktywności mięśni wskazywałyby na przykład na wzrost siły lub zmiany w synchronizacji mięśni, co może wskazywać na uczenie się motoryczne w wyniku noszenia ortezy stawu skokowo-stopowego.
Ocena podczas wizyty 2 (tydzień 1) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS Bracing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami