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Os efeitos das órteses de tornozelo e pé (AFOs) na mobilidade em pessoas com esclerose múltipla (EM)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o impacto das órteses tornozelo-pé (AFOs) nos parâmetros espaciais e temporais da marcha, eletromiografia (EMG), resistência ao andar e qualidade de vida em indivíduos selecionados que vivem com EM. As hipóteses do estudo são: 1. Indivíduos adaptados com AFO demonstrarão melhorias nos parâmetros espaciais e temporais da marcha 2. Indivíduos adaptados com AFO demonstrarão melhorias na resistência ao caminhar. 3. Indivíduos em forma com AFO demonstrarão melhorias nos perfis de disparo muscular/medidas de EMG. 4. Indivíduos que se enquadram em uma AFO demonstrarão melhorias na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de medidas repetidas, não randomizado, de grupo único (N=15). A medida de resultado para o estudo inclui: 1. Sistema GAITRite para comprimento do passo, 2. EMG dos músculos tibial anterior, gastrocnêmio, sóleo e vasto lateral, 3. Teste de caminhada de 6 minutos (resistência da marcha) 4. Caminhada de 12 itens MS Escala (Avaliação da Qualidade de Vida). Este estudo terá 24 semanas de duração. Durante o período de 24 semanas, o sujeito participará de 14 sessões de treinamento de marcha nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 e 23. Os tratamentos terão 45-60 minutos de duração. As medidas de resultado (total ou parcial) serão avaliadas nos seguintes momentos: inicial (T1), semana 5 (T2), semana 13 (T3) e semana 24 (T4). Os indivíduos serão monitorados de perto durante o estudo de 24 semanas e serão cancelados por solicitação própria ou pelos seguintes motivos médicos: 1. Exacerbação aguda dos sintomas de EM, 2. Novo diagnóstico com consequências diretas que afetam o treinamento de marcha, 3. Incapacidade de tolerar o AFO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico primário de esclerose múltipla
  • Indivíduos que são capazes de manter uma velocidade de caminhada de 30 cm/s por pelo menos 2 minutos de forma independente ou com o uso de um dispositivo auxiliar de ponta única.
  • Poderia ter história atual ou passada de uso de AFO único ou bilateral, incluindo neuropróteses
  • Evidência de fraqueza nos flexores plantares

Critério de exclusão:

  • A presença de comorbidades (neuromusculares ou musculoesqueléticas) que impactariam negativamente o treinamento da marcha
  • Indivíduos com IMC com >/= 40kg/m2
  • Indivíduos com déficit de amplitude de movimento no tornozelo limitando a amplitude de movimento passiva à dorsiflexão neutra
  • Indivíduos que planejam iniciar o uso de Ampyra durante o estudo
  • Indivíduos para quem o custo de uma órtese representaria um encargo financeiro
  • Indivíduos que estão recebendo serviços concomitantes de fisioterapia em outro lugar
  • MSNQ de >22

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Aplicação de órtese tornozelo-pé
Todos os participantes receberão órteses ou órteses tornozelo-pé. Os resultados serão comparados com os achados pré-órtese.
Dispositivo: Órtese tornozelo pé
As órteses de tornozelo e pé (AFOs) que serão usadas são projetadas para fornecer assistência com avanço tibial anterior durante a postura e assistência de flexão dorsal durante o balanço. O(s) dispositivo(s) são de polipropileno e são fabricados sob medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
Cada participante caminha em uma velocidade auto-selecionada em superfícies planas por 6 minutos. Eles serão autorizados a usar dispositivos auxiliares, se necessário. Eles serão solicitados a avaliar seu nível de esforço após a conclusão da caminhada na escala de taxa de esforço percebido.
Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no impacto da EM na fadiga usando a escala de caminhada de 12 itens
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
A escala de caminhada de 12 itens é um teste de papel e lápis que pede às pessoas com EM que classifiquem seu nível de fadiga ao realizar tarefas funcionais. A pontuação máxima possível é de 60 pontos e a menor pontuação possível é de 12. Pontuações mais altas indicam maior impacto na caminhada do que pontuações mais baixas.
Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
Alteração no comprimento do passo usando o sistema computadorizado de análise de marcha GAITRite
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão.
Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
Número de pessoas com alteração na atividade muscular usando eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24
A EMG de superfície é realizada nos músculos-chave da extremidade inferior (quadríceps, tibial anterior, gastrocnêmio, sóleo) durante a avaliação computadorizada da marcha. Mudanças na amplitude da atividade muscular ou no tempo da atividade muscular indicam, por exemplo, aumentos na força ou mudanças no tempo dos músculos, o que pode indicar aprendizado motor como resultado do uso da órtese tornozelo-pé.
Avaliado na visita 2 (semana 1) e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS Bracing

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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