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Die Auswirkungen von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) auf die Mobilität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) auf die räumlichen und zeitlichen Gangparameter, die Elektromyographie (EMG), die Gehausdauer und die Lebensqualität bei ausgewählten Personen mit MS zu untersuchen. Die Hypothesen der Studie lauten: 1. Personen, die mit einer AFO fit sind, zeigen Verbesserungen der räumlichen und zeitlichen Gangparameter 2. Personen, die mit einer AFO fit sind, zeigen Verbesserungen in der Gehausdauer. 3. Personen, die mit einer AFO fit sind, zeigen Verbesserungen in den Muskelfeuerungsprofilen/EMG-Maßnahmen. 4. Personen, die mit einer AFO fit sind, werden eine Verbesserung der Lebensqualität zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte Einzelgruppen- (N=15) Studie mit wiederholten Messungen. Die Ergebnismessung für die Studie umfasst: 1. GAITRite-System für die Schrittlänge, 2. EMG der vorderen Tibialis-, Gastrocnemius-, Soleus- und Vastus-lateralis-Muskeln, 3. 6-Minuten-Gehtest (Gangausdauer) 4. 12-Punkte-MS-Gehen Skala (Bewertung der Lebensqualität). Diese Studie dauert 24 Wochen. Über den Zeitraum von 24 Wochen nimmt der Proband an 14 Gangtrainingseinheiten teil, die in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 und 23 stattfinden. Die Behandlungen dauern 45-60 Minuten. Ergebnismessungen (ganz oder teilweise) werden zu folgenden Zeiten bewertet: Anfang (T1), Woche 5 (T2), Woche 13 (T3) und Woche 24 (T4). Die Probanden werden während der 24-wöchigen Studie engmaschig überwacht und auf eigenen Wunsch oder aus den folgenden medizinischen Gründen aus der Aufnahme ausgeschlossen: 1. Akute Verschlimmerung der MS-Symptome, 2. Neue Diagnose mit direkten Folgen, die sich auf das Gangtraining auswirken, 3. Unverträglichkeit die AFO.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Primärdiagnose Multiple Sklerose
  • Personen, die in der Lage sind, eine Gehgeschwindigkeit von 30 cm/Sek. für mindestens 2 Minuten unabhängig oder mit Hilfe eines Hilfsmittels mit einer Spitze aufrechtzuerhalten.
  • Könnte eine aktuelle oder vergangene Geschichte der einzelnen oder bilateralen AFO-Anwendung haben, einschließlich Neuroprothesen
  • Anzeichen einer Schwäche der Plantarflexoren

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Komorbiditäten (neuromuskulär oder muskuloskelettal), die sich negativ auf das Gangtraining auswirken würden
  • Personen mit einem BMI von >/= 40 kg/m2
  • Personen mit einem Bewegungsdefizit im Sprunggelenk, das die passive Bewegungsfreiheit auf eine neutrale Dorsalextension beschränkt
  • Personen, die planen, im Laufe der Studie mit der Anwendung von Ampyra zu beginnen
  • Personen, für die die Kosten einer Orthese eine finanzielle Belastung darstellen würden
  • Personen, die gleichzeitig an anderer Stelle physiotherapeutische Leistungen erhalten
  • MSNQ von >22

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Anlegen einer Fußgelenkorthese
Alle Teilnehmer erhalten Knöchel-Fuß-Orthesen oder Orthesen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen vor der Verstrebung verglichen.
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese
Die zu verwendenden Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) sind so konzipiert, dass sie beim Vorschieben der vorderen Schienbeine im Stand und bei der Dorsi-Flexion beim Schwingen helfen. Die Vorrichtung(en) bestehen aus Polypropylen und werden kundenspezifisch hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Jeder Teilnehmer geht 6 Minuten lang mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit auf ebenem Untergrund. Sie dürfen bei Bedarf Hilfsmittel verwenden. Sie werden gebeten, ihr Anstrengungsniveau nach Beendigung des Gehens auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung zu bewerten.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einflusses von MS auf Müdigkeit unter Verwendung der 12-Punkte-Gehskala
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Die 12-Punkte-Gehskala ist ein Papier- und Stifttest, bei dem Personen mit MS gebeten werden, ihren Ermüdungsgrad bei funktionellen Aufgaben zu bewerten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 60 Punkte und die niedrigste mögliche Punktzahl 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Punktzahlen.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Änderung der Schrittlänge mit dem computergestützten Ganganalysesystem GAITRite
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12-16 Fuß langen Vinylunterlage zu gehen, die auf dem Boden platziert wird.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Anzahl der Personen mit Veränderung der Muskelaktivität mittels Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24
Oberflächen-EMG wird an Schlüsselmuskeln in der unteren Extremität (Quadrizeps, Tibialis anterior, Gastrocnemius, Soleus) während der computergestützten Gangbeurteilung durchgeführt. Änderungen der Amplitude der Muskelaktivität oder des Timings der Muskelaktivität würden zum Beispiel auf Kraftzuwächse oder Änderungen des Timings der Muskeln hinweisen, was auf motorisches Lernen als Ergebnis des Tragens der Knöchel-Fuß-Orthese hindeuten könnte.
Bewertet bei Besuch 2 (Woche 1) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS Bracing

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