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Gli effetti delle ortesi caviglia-piede (AFO) sulla mobilità nelle persone con sclerosi multipla (SM)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto delle ortesi caviglia-piede (AFO) sui parametri spaziali e temporali dell'andatura, l'elettromiografia (EMG), la resistenza alla deambulazione e la qualità della vita in individui selezionati che vivono con la SM. Le ipotesi dello studio sono: 1. Gli individui che sono in forma con un'AFO dimostreranno miglioramenti nei parametri dell'andatura spaziale e temporale 2. Gli individui che sono in forma con un'AFO dimostreranno miglioramenti nella resistenza alla deambulazione. 3. Gli individui che sono in forma con un AFO dimostreranno miglioramenti nei profili di attivazione muscolare/misure EMG. 4. Gli individui che sono in forma con un AFO dimostreranno miglioramenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, a gruppo singolo (N=15), a misure ripetute. La misura dei risultati per lo studio include: 1. Sistema GAITRite per la lunghezza del passo, 2. EMG dei muscoli tibiale anteriore, gastrocnemio, soleo e vasto laterale, 3. Test del cammino di 6 minuti (resistenza all'andatura) 4. Camminata MS a 12 voci Scala (valutazione della qualità della vita). Questo studio durerà 24 settimane. Durante il periodo di 24 settimane, il soggetto parteciperà a 14 sessioni di allenamento dell'andatura che saranno alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 e 23. I trattamenti avranno una durata di 45-60 minuti. Le misure di esito (tutte o in parte) saranno valutate nei seguenti momenti: iniziale (T1), settimana 5 (T2), settimana 13 (T3) e settimana 24 (T4). I soggetti saranno attentamente monitorati durante lo studio di 24 settimane e non saranno iscritti per auto-richiesta o per i seguenti motivi medici: 1. Esacerbazione acuta dei sintomi della SM, 2. Nuova diagnosi con conseguenze dirette sull'allenamento dell'andatura, 3. Incapacità di tollerare l'AFO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una diagnosi primaria di sclerosi multipla
  • Individui in grado di mantenere una velocità di deambulazione di 30 cm/sec per almeno 2 minuti indipendentemente o con l'uso di un dispositivo di assistenza a punta singola.
  • Potrebbe avere una storia attuale o passata di uso di AFO singolo o bilaterale, comprese le neuroprotesi
  • Evidenza di debolezza nei flessori plantari

Criteri di esclusione:

  • La presenza di comorbilità (neuromuscolari o muscoloscheletriche) che avrebbero un impatto negativo sull'allenamento della deambulazione
  • Individui con BMI >/= 40kg/m2
  • Individui con deficit del range di movimento nella caviglia che limitano il range di movimento passivo alla dorsiflessione neutra
  • Individui che intendono iniziare l'uso di Ampyra durante il corso dello studio
  • Individui per i quali il costo di un'ortesi rappresenterebbe un onere finanziario
  • Individui che stanno ricevendo servizi di terapia fisica concomitanti altrove
  • MSNQ >22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Applicazione dell'ortesi del piede della caviglia
Tutti i partecipanti riceveranno ortesi o ortesi alla caviglia. I risultati saranno confrontati con i risultati pre-bracing.
Dispositivo: Ortesi caviglia piede
Le ortesi caviglia-piede (AFO) che verranno utilizzate sono progettate per fornire assistenza con l'avanzamento tibiale anteriore durante l'appoggio e l'assistenza alla flessione dorsale durante l'oscillazione. I dispositivi sono in polipropilene e sono fabbricati su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Ogni partecipante cammina a una velocità auto-selezionata su superfici piane per 6 minuti. Saranno autorizzati a utilizzare dispositivi di assistenza se necessario. Verrà chiesto loro di valutare il loro livello di sforzo al termine della deambulazione sulla scala del tasso di sforzo percepito.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impatto della SM sulla fatica utilizzando la scala a piedi a 12 elementi
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
La 12-Item Walk Scale è un test con carta e matita che chiede alle persone con SM di valutare il loro livello di affaticamento durante lo svolgimento di compiti funzionali. Il punteggio massimo possibile è 60 punti e il punteggio più basso possibile è 12. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Modifica della lunghezza del passo utilizzando il sistema di analisi computerizzata dell'andatura GAITRite
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
Numero di persone con variazione dell'attività muscolare utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24
L'EMG di superficie viene eseguito sui muscoli chiave degli arti inferiori (quadricipite, tibiale anteriore, gastrocnemio, soleo) durante la valutazione computerizzata dell'andatura. Cambiamenti nell'ampiezza dell'attività muscolare o nella tempistica dell'attività muscolare indicherebbero, ad esempio, aumenti di forza o cambiamenti nella tempistica dei muscoli che potrebbero indicare l'apprendimento motorio come risultato dell'uso dell'ortesi caviglia-piede.
Valutato alla visita 2 (settimana 1) e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS Bracing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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