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Los efectos de las ortesis de tobillo y pie (AFO) sobre la movilidad en personas con esclerosis múltiple (EM)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el impacto de las ortesis de pie y tobillo (AFO) en los parámetros de la marcha espacial y temporal, la electromiografía (EMG), la resistencia al caminar y la calidad de vida en individuos seleccionados que viven con EM. Las hipótesis del estudio son: 1. Las personas a las que se les ajuste un AFO demostrarán mejoras en los parámetros de marcha espacial y temporal 2. Las personas a las que se les ajuste un AFO demostrarán mejoras en la resistencia al caminar. 3. Las personas que están en forma con un AFO demostrarán mejoras en los perfiles de activación muscular/medidas EMG. 4. Las personas que se ajustan a una AFO demostrarán mejoras en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de medidas repetidas, de un solo grupo (N=15), no aleatorizado. La medida de resultado del estudio incluye: 1. Sistema GAITRite para la longitud del paso, 2. EMG de los músculos tibial anterior, gastrocnemio, sóleo y vasto lateral, 3. Prueba de caminata de 6 minutos (resistencia de la marcha) 4. Caminata MS de 12 ítems Escala (Valoración de la Calidad de Vida). Este estudio durará 24 semanas. Durante el período de 24 semanas, el sujeto participará en 14 sesiones de entrenamiento de marcha que serán en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 y 23. Los tratamientos tendrán una duración de 45-60 minutos. Las medidas de resultado (total o parcial) se evaluarán en los siguientes momentos: inicial (T1), semana 5 (T2), semana 13 (T3) y semana 24 (T4). Los sujetos serán monitoreados de cerca durante las 24 semanas del estudio y se darán de baja por solicitud propia o por las siguientes razones médicas: 1. Exacerbación aguda de los síntomas de la EM, 2. Nuevo diagnóstico con consecuencias directas que afectan el entrenamiento de la marcha, 3. Incapacidad para tolerar la AFO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un diagnóstico primario de esclerosis múltiple
  • Individuos que pueden mantener una velocidad de marcha de 30 cm/seg durante al menos 2 minutos de forma independiente o con el uso de un dispositivo de asistencia de una sola punta.
  • Podría tener antecedentes actuales o pasados ​​de uso de AFO único o bilateral, incluidas neuroprótesis
  • Evidencia de debilidad en los flexores plantares

Criterio de exclusión:

  • La presencia de comorbilidades (neuromusculares o musculoesqueléticas) que afectarían negativamente el entrenamiento de la marcha.
  • Individuos con IMC con >/= 40kg/m2
  • Individuos con déficit de rango de movimiento en el tobillo que limita el rango de movimiento pasivo a una dorsiflexión neutra
  • Individuos que planean comenzar a usar Ampyra durante el curso del estudio
  • Individuos para quienes el costo de una órtesis representaría una carga financiera
  • Individuos que reciben servicios de fisioterapia concurrentes en otro lugar
  • MSNQ de >22

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Aplicación de ortesis de pie y tobillo.
Todos los participantes recibirán ortesis u ortesis de pie y tobillo. Los resultados se compararán con los hallazgos previos al corsé.
Dispositivo: Órtesis de tobillo y pie
Las ortesis de pie y tobillo (AFO) que se utilizarán están diseñadas para ayudar con el avance de la tibia anterior durante el apoyo y la flexión dorsal durante el balanceo. Los dispositivos son de polipropileno y están fabricados a medida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
Cada participante camina a una velocidad seleccionada por ellos mismos sobre superficies planas durante 6 minutos. Se les permitirá usar dispositivos de asistencia si es necesario. Se les pedirá que califiquen su nivel de esfuerzo al terminar de caminar en la escala de tasa de esfuerzo percibido.
Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el impacto de la EM en la fatiga utilizando la escala de caminata de 12 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
La escala de caminata de 12 elementos es una prueba de papel y lápiz que pide a las personas con EM que califiquen su nivel de fatiga al realizar tareas funcionales. La puntuación máxima posible es de 60 puntos y la puntuación más baja posible es de 12. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas.
Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
Cambio en la longitud del paso usando el sistema de análisis de marcha computarizado GAITRite
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma de vinilo de 12 a 16 pies de largo colocada en el piso.
Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
Número de personas con cambios en la actividad muscular usando electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24
La EMG de superficie se realiza en los músculos clave de la extremidad inferior (cuádriceps, tibial anterior, gastrocnemio, sóleo) durante la evaluación computarizada de la marcha. Los cambios en la amplitud de la actividad muscular o el ritmo de la actividad muscular indicarían, por ejemplo, aumentos en la fuerza o cambios en el ritmo de los músculos que podrían indicar aprendizaje motor como resultado del uso de la ortesis de pie y tobillo.
Evaluado en la visita 2 (semana 1) y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS Bracing

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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