Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ankelfodsortoser (AFO'er) på mobilitet hos personer med multipel sklerose (MS)

4. februar 2016 opdateret af: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ankelfodsortoser (AFO'er) på de rumlige og tidsmæssige gangparametre, elektromyografi (EMG), gangudholdenhed og livskvalitet hos udvalgte personer, der lever med MS. Undersøgelsens hypoteser er: 1. Personer, der er i form med en AFO, vil demonstrere forbedringer i spatiale og tidsmæssige gangparametre 2. Personer, der er egnede med en AFO, vil demonstrere forbedringer i gangudholdenhed. 3. Personer, der er i form med en AFO, vil demonstrere forbedringer i muskelfyringsprofiler/EMG-mål. 4. Personer, der er i god form med en AFO, vil vise forbedringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt gruppe (N=15), gentagne foranstaltninger undersøgelse. Resultatmålet for undersøgelsen omfatter: 1. GAITRite System for skridtlængde, 2. EMG af anterior tibialis, gastrocnemius, soleus og vastus lateralis muskler, 3. 6 minutters gangtest (gangudholdenhed) 4. 12-Item MS Walking Skala (Livskvalitetsvurdering). Denne undersøgelse vil vare 24 uger. I løbet af 24 ugers perioden vil forsøgspersonen deltage i 14 gangtræningssessioner, som vil være i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 17, 20 og 23. Behandlingerne vil vare 45-60 minutter. Resultatmål (hele eller dele) vil blive vurderet på følgende tidspunkter: indledende (T1), uge ​​5 (T2), uge ​​13 (T3) og uge 24 (T4). Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen på 24 uger og vil blive afmeldt ved egen anmodning eller følgende medicinske årsager: 1. Akut forværring af MS-symptomer, 2. Ny diagnose med direkte konsekvenser, der påvirker gangtræning, 3. Manglende evne til at tolerere AFO'en.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75223
        • UT Southwestern Medical Center School of Health Professions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en primær diagnose multipel sklerose
  • Personer, der er i stand til at opretholde en ganghastighed på 30 cm/sek. i mindst 2 minutter uafhængigt af hinanden eller ved brug af et enkelt spidshjælpemiddel.
  • Kunne have nuværende eller tidligere historie med enkelt eller bilateral AFO-brug, inklusive neuroproteser
  • Bevis på svaghed i plantarflexorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (neuromuskulære eller muskuloskeletale), som ville have en negativ indvirkning på gangtræning
  • Personer med BMI med >/= 40 kg/m2
  • Personer med nedsat bevægelighed i anklen, der begrænser passivt bevægelsesområde til neutral dorsalfleksion
  • Personer, der planlægger at begynde at bruge Ampyra i løbet af undersøgelsen
  • Personer, for hvem omkostningerne ved en ortose ville udgøre en økonomisk byrde
  • Personer, der samtidig modtager fysioterapi andre steder
  • MSNQ på >22

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Anvendelse af ankelfodsortose
Alle deltagere får ankelfodsortose eller ortoser. Resultaterne vil blive sammenlignet med præ-afstivende resultater.
Enhed: Ankel fod ortose
Ankelfodsortoserne (AFO'er), der vil blive brugt, er designet til at give assistance til fremrykning af anterior tibial under stance og dorsi fleksion assistance under swing. Enhederne er af polypropylen og er specialfremstillede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåafstand under 6-minutters gåtest
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Hver deltager går med en selvvalgt hastighed på jævne overflader i 6 minutter. De vil få lov til at bruge hjælpemidler, hvis det er nødvendigt. De vil blive bedt om at vurdere deres anstrengelsesniveau efter afslutning af gang på skalaen for opfattet anstrengelse.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MS's indvirkning på træthed ved hjælp af 12-Item Walk Scale
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
12-Item Walk Scale er en papir- og blyanttest, der beder personer med MS om at vurdere deres træthedsniveau, når de udfører funktionelle opgaver. Den maksimalt mulige score er 60 point og den lavest mulige score er 12. Højere score indikerer en større indflydelse på gang end lavere score.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Ændring i trinlængde ved hjælp af GAITRite Computerized Gait Analysis System
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en 12-16 fod lang vinylpude placeret på gulvet.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Antal personer med ændring i muskelaktivitet ved brug af overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24
Overflade-EMG udføres på nøglemuskler i underekstremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius, soleus) under computerstyret gangvurdering. Ændringer i amplitude af muskelaktivitet eller timing af muskelaktivitet vil for eksempel indikere stigninger i styrke eller ændringer i timing af muskler, hvilket kan indikere motorisk læring som et resultat af at bære ankelfods-ortosen.
Vurderet ved besøg 2 (uge 1) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen J McCain, PT, DPT, NCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS Bracing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger