Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové kandidátské vakcíny proti malárii v krevním stádiu P27A: Fáze Ia/Ib (P27A)

16. července 2018 aktualizováno: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bezpečnost a imunogenicita nové kandidátské vakcíny proti malárii v krevním stadiu P27A s Alhydrogelem® nebo GLA-SE jako adjuvans: Postupné hledání dávky antigenu a adjuvans, randomizovaná, multicentrická studie fáze Ia/Ib

Studie P27A je navržena jako randomizovaná studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny P27A v krevním stadiu proti P. falciparum - antigenu P27A a souvisejícímu adjuvans (Alhydrogel nebo GLA-SE) - u evropských dobrovolníků, kteří nebyli vystaveni malárii( Švýcarsko; fáze Ia) a africké dobrovolníky vystavené malárii (Tanzanie; fáze Ib).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do fáze Ia:

    1. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let
    2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
    3. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie
    4. Dobrovolnice praktikující antikoncepci před a do 13 týdnů po poslední imunizaci
    5. Možnost zúčastnit se sledování po dobu trvání studie (34 týdnů)
    6. Telefonicky dosažitelné po celou dobu studia

  • Kritéria pro zařazení do fáze Ib

    1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18-45 let
    2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
    3. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie
    4. Možnost zúčastnit se sledování po dobu trvání studie (34 týdnů)
    5. Telefonicky dosažitelné po celou dobu studia
    6. Vždy žil v oblasti s nízkým přenosem malárie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení fáze Ia:

    1. Pozitivní těhotenský test pro ženy
    2. Aktivně kojící samice
    3. Předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii
    4. Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
    5. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve přesahující normální rozmezí, jak je definováno v místě klinické studie
    6. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie během celého zkušebního období
    7. Příjem chronické medikace, zejména imunosupresiv (steroidy, imunomodulační nebo imunosupresivní léky) během 13 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zkušebního období s výjimkou topických a inhalačních steroidů
    8. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
    9. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
    10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans nebo peptid)
    11. Očkování nebo infuze gamaglobulinu od 4 týdnů před první vakcinací a až 6 týdnů po třetí vakcinaci
    12. Jakákoli historie malárie
    13. Historie života v oblasti endemické malárie po dobu delší než pět (5) let NEBO život v oblasti endemické malárie v raném dětství. Pro praktické účely jsou všechny oblasti, pro které cestovní klinika doporučuje chemoprofylaxi malárie, považovány za endemické malárie (srov. www.safetravel.ch).
    14. Známá expozice malárii v předchozích šesti (6) měsících, definovaná jako návštěva endemické oblasti malárie
    15. P27A ELISA pozitivní NEBO parazitní ELISA protilátka pozitivní A Známá expozice malárii v endemické oblasti malárie
    16. P27A ELISA pozitivní A parazitní ELISA protilátka pozitivní (s nebo bez historie pobytu v endemické oblasti malárie)
    17. Záměr cestovat do zemí endemických malárie během období studie
    18. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV

  • Kritéria vyloučení fáze Ib

    1. Dříve se účastnil jakékoli studie vakcíny proti malárii
    2. Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
    3. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve přesahující normální rozmezí, jak je definováno v místě klinické studie
    4. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie během celého zkušebního období
    5. Příjem chronické medikace, zejména imunosupresiv (steroidy, imunomodulační nebo imunosupresivní léky) během 13 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zkušebního období s výjimkou topických a inhalačních steroidů
    6. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
    7. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
    8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans nebo peptid) nebo na kteroukoli složku kontrolní vakcíny
    9. Očkování NEBO infuze gamaglobulinů od čtyř (4) týdnů před první vakcinací a až do šesti (6) týdnů po třetí vakcinaci
    10. Předchozí očkování kontrolní vakcínou
    11. Pozitivní HIV, HCV test nebo HBVsAg pozitivní
    12. Pozitivita parazitů malárie mikroskopicky a/nebo RDT
    13. Měl v minulosti potvrzenou epizodu malárie v posledních pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alhydrogel CH-Alum50
intramuskulární podání Alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) švýcarským dobrovolníkům
Biologický: CH-Alum50
intramuskulární podání Alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) švýcarským dobrovolníkům
Experimentální: CH-GLA2,5/50
intramuskulární podání švýcarským dobrovolníkům GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog)
Biologický: CH-GLA2,5/50
intramuskulární podání švýcarským dobrovolníkům GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog)
Komparátor placeba: Kontrolní vakcína proti vzteklině Verorub TM TZ Ver
intramuskulární podání vakcíny proti vzteklině Verorub TM až ve fázi IIb pouze 8 tanzanským dobrovolníkům ve třech injekcích
Biologický: TZ Ver
intramuskulární podání vakcíny proti vzteklině Verorub TM až ve fázi IIb pouze 8 tanzanským dobrovolníkům ve třech injekcích
Experimentální: Alhydrogel TZ Kamenec 50
intramuskulární podání alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ Kamenec 50
intramuskulární podání alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Experimentální: GLA-SE TZ GLA 2,5/10
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (10 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ GLA 2,5/10
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (10 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Experimentální: GLA-SE TZ GLA5/50
intramuskulární podání GLA-SE (5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ GLA5/50
intramuskulární podání GLA-SE (5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Experimentální: GLA-SE TZ GLA2,5/50
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ GLA2,5/50
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost P27A s Alhydrogelem nebo GLA-SE jako adjuvans u zdravých dospělých Evropanů, kteří dříve nebyli vystaveni parazitu Plasmodium falciparum, a u zdravých dospělých afrických dospělých dříve vystavených parazitu
Časové okno: 15 měsíců
Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě okamžité lokální a systémové reaktogenity měřené ode dne 0 do dne 28 po každé vakcinaci
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení humorální imunitní odpovědi na vakcinační antigen
Časové okno: 15 měsíců
Humorální odpověď na vakcinační antigen bude hodnocena u všech dobrovolníků pomocí ELISA, aby se změřila hladina celkového IgG specifického pro antigen.
15 měsíců
Hodnocení buněčné imunitní odpovědi na antigen vakcíny
Časové okno: 15 měsíců
Buněčná imunitní odpověď bude hodnocena u všech dobrovolníků měřením proliferace T buněk a produkce cytokinů po in vitro stimulaci vakcinačním antigenem (pomocí Luminexu na supernatantu buněčné kultury po in vitro stimulaci PBMC po dobu 6 dnů peptidem P27A). Proliferace karboxyfluorescein diacetát sukcinimidyl esteru (CFSE) naložených CD3+ CD4+ a CD3+CD8+ T buněk bude testována pomocí polychromatické průtokové cytometrie.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko výsledku průzkumu: humorální odpověď
Časové okno: 15 měsíců
Kvalita humorální imunitní odpovědi bude hodnocena měřením P27A specifických protilátek IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 podtříd pomocí ELISA na vzorcích získaných u všech dobrovolníků v den 0, týden 8, týden 12, týden 26 a týden 34.
15 měsíců
Měření výsledků průzkumu: produkce cytokinů (ICS)
Časové okno: 15 měsíců
Kvalita buněčné imunitní odpovědi u všech dobrovolníků bude hodnocena intracelulárním barvením cytokinů (ICS) pro cytokiny IL-2, TNF α, IFN γ a IL-10 v proliferujících buňkách CD3, CD4 a CD8 naložených karboxyfluorescein diacetát sukcinimidyl esterem (CFSE). v den 0 a týden 12 a 26.
15 měsíců
Měření výsledků průzkumu: buněčná cytotoxicita závislá na protilátce (ADCI)
Časové okno: 15 měsíců
Funkční humorální imunitní odpověď bude ADCI ve skupině GLA-SE a Alhydrogel® s nejvyšší odpovědí v den 0 a v optimálním časovém bodě po vakcinaci.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P27A_1_13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení