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Segurança e imunogenicidade da nova vacina candidata contra a malária em estágio sanguíneo P27A: Fase Ia/Ib (P27A)

16 de julho de 2018 atualizado por: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Segurança e imunogenicidade da nova vacina P27A contra a malária em estágio sanguíneo candidata com Alhydrogel® ou GLA-SE como adjuvante: um estudo escalonado, randomizado e multicêntrico de detecção de dose de antígeno e adjuvante Fase Ia/Ib

O estudo P27A foi concebido como um ensaio randomizado de fase Ia/Ib para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata P27A contra P. falciparum - antígeno P27A e adjuvante associado (Alhydrogel ou GLA-SE) - em voluntários europeus não expostos à malária ( Suíça; fase Ia) e voluntários africanos expostos à malária (Tanzânia; fase Ib).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV CRC
  • Tanzânia
      • Bagamoyo, Tanzânia
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase Ia Critérios de inclusão:

    1. Voluntários saudáveis ​​de 18 a 45 anos
    2. Boa saúde geral com base na história e exame clínico
    3. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo
    4. Voluntárias praticando contracepção antes e até 13 semanas após a última imunização
    5. Disponível para participar do acompanhamento durante a duração do estudo (34 semanas)
    6. Acessível por telefone durante todo o período de estudo

  • Critérios de inclusão da Fase Ib

    1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
    2. Boa saúde geral com base na história e exame clínico
    3. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo
    4. Disponível para participar do acompanhamento durante a duração do estudo (34 semanas)
    5. Acessível por telefone durante todo o período de estudo
    6. Tendo sempre vivido em uma área de baixa transmissão de malária

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão da Fase Ia:

    1. Teste de gravidez positivo para mulheres
    2. Mulheres amamentando ativamente
    3. Participação anterior em qualquer ensaio de vacina contra a malária
    4. Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo condições renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
    5. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em amostras de sangue rastreadas além da faixa normal, conforme definido no local do estudo clínico
    6. Inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante todo o período experimental
    7. Ingestão de medicação crônica, especialmente agentes imunossupressores (esteróides, drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras) durante as 13 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período experimental, exceto esteróides tópicos e inalatórios
    8. Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
    9. História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
    10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (adjuvante ou peptídeo)
    11. Vacinação ou infusão de gamaglobulina a partir de 4 semanas antes da primeira vacinação e até 6 semanas após a terceira vacinação
    12. Qualquer história de malária
    13. História de viver em uma área endêmica de malária por mais de cinco (5) anos OU viver em uma área endêmica de malária na primeira infância. Para fins práticos, todas as regiões para as quais a quimioprofilaxia da malária é aconselhada pela clínica de viagem são consideradas malária endêmica (cf. www.safetravel.ch).
    14. Exposição conhecida à malária nos últimos seis (6) meses, definida como uma visita a uma região endêmica de malária
    15. P27A ELISA positivo OU anticorpo ELISA para parasita positivo E Exposição conhecida à malária em uma área endêmica de malária
    16. P27A ELISA positivo E parasita ELISA positivo (com ou sem histórico de estadia em área endêmica de malária)
    17. Intenção de viajar para países endêmicos de malária durante o período do estudo
    18. Testes positivos para HIV, HBV ou HCV

  • Critérios de exclusão da Fase Ib

    1. Participou anteriormente em qualquer teste de vacina contra a malária
    2. Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo condições renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
    3. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em amostras de sangue rastreadas além da faixa normal, conforme definido no local do estudo clínico
    4. Inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante todo o período experimental
    5. Ingestão de medicação crônica, especialmente agentes imunossupressores (esteróides, drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras) durante as treze semanas anteriores à consulta de triagem ou durante o período experimental, exceto esteróides tópicos e inalatórios
    6. Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
    7. História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
    8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (adjuvante ou peptídeo) ou a qualquer um dos componentes da vacina controle
    9. Vacinação OU infusão de gamaglobulinas a partir de quatro (4) semanas antes da primeira vacinação e até seis (6) semanas após a terceira vacinação
    10. Vacinação anterior com a vacina controle
    11. HIV positivo, teste de HCV ou HBVsAg positivo
    12. Positividade do parasita da malária por microscopia e/ou RDT
    13. Ter histórico de episódio confirmado de malária nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alhydrogel CH-Alum50
administração intramuscular a voluntários suíços de Alhydrogel e antígeno P27A (50 microg)
Biológico: CH-Alum50
administração intramuscular a voluntários suíços de Alhydrogel e antígeno P27A (50 microg)
Experimental: CH-GLA2,5/50
administração intramuscular a voluntários suíços de GLA-SE (2,5 microg) juntamente com o antígeno P27A (50 microg)
Biológico: CH-GLA2,5/50
administração intramuscular a voluntários suíços de GLA-SE (2,5 microg) juntamente com o antígeno P27A (50 microg)
Comparador de Placebo: Vacina antirrábica de controle Verorub TM TZ Ver
administração intramuscular da vacina antirrábica Verorub TM na Fase IIb apenas a 8 voluntários da Tanzânia em três injeções
Biológico: Versão TZ
administração intramuscular da vacina antirrábica Verorub TM na Fase IIb apenas a 8 voluntários da Tanzânia em três injeções
Experimental: Alhydrogel TZ Alum 50
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de Alhydrogel e antígeno P27A (50 microg)
Biológico: TZ Alúmen 50
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de Alhydrogel e antígeno P27A (50 microg)
Experimental: GLA-SE TZ GLA 2.5/10
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de GLA-SE (2,5 microg) juntamente com o antígeno P27A (10 microg)
Biológico: TZ ABL 2,5/10
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de GLA-SE (2,5 microg) juntamente com o antígeno P27A (10 microg)
Experimental: GLA-SE TZ GLA5/50
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de GLA-SE (5 microg) juntamente com o antígeno P27A (50 microg)
Biológico: TZ GLA5/50
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de GLA-SE (5 microg) juntamente com o antígeno P27A (50 microg)
Experimental: GLA-SE TZ GLA2.5/50
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de GLA-SE (2,5 microg) juntamente com o antígeno P27A (50 microg)
Biológico: TZ GLA2.5/50
administração intramuscular a voluntários da Tanzânia de GLA-SE (2,5 microg) juntamente com o antígeno P27A (50 microg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do P27A com Alhydrogel ou GLA-SE como adjuvante, em adultos europeus saudáveis ​​não previamente expostos ao parasita Plasmodium falciparum e em adultos africanos saudáveis ​​previamente expostos ao parasita
Prazo: 15 meses
O perfil de segurança será avaliado com base na reatogenicidade local e sistêmica imediata medida do dia 0 ao dia 28 após cada vacinação
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta imune humoral ao antígeno vacinal
Prazo: 15 meses
A resposta humoral ao antígeno da vacina será avaliada em todos os voluntários por ELISA para medir o nível de IgG específica do antígeno total.
15 meses
Avaliação da resposta imune celular ao antígeno vacinal
Prazo: 15 meses
A resposta imune celular será avaliada em todos os voluntários medindo a proliferação de células T e a produção de citocinas após estimulação in vitro com o antígeno da vacina (por Luminex no sobrenadante da cultura celular após estimulação in vitro de PBMC por 6 dias com o peptídeo P27A). A proliferação de células T CD3+ CD4+ e CD3+CD8+ carregadas com diacetato de carboxifluoresceína (CFSE) será analisada usando citometria de fluxo policromática.
15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado exploratório: resposta humoral
Prazo: 15 meses
A qualidade da resposta imune humoral será avaliada medindo as subclasses de anticorpos específicos P27A IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 por ELISA em amostras obtidas em todos os voluntários no dia 0, semana 8, semana 12, semana 26 e semana 34.
15 meses
Medida de resultado exploratório: produção de citocinas (ICS)
Prazo: 15 meses
A qualidade da resposta imune celular em todos os voluntários será avaliada por coloração intracelular de citocinas (ICS) para citocinas IL-2, TNF α, IFN γ e IL-10 em células CD3, CD4 e CD8 carregadas com diacetato de carboxifluoresceína (CFSE) no dia 0 e nas semanas 12 e 26.
15 meses
Medida de resultado exploratório: citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCI)
Prazo: 15 meses
A resposta imune humoral funcional será ADCI no grupo GLA-SE e Alhydrogel® com a resposta mais alta, no dia 0 e em um ponto de tempo ideal após a vacinação.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigador principal: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P27A_1_13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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