Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowego kandydata na szczepionkę przeciw malarii P27A: faza Ia/Ib (P27A)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej kandydującej szczepionki przeciw malarii P27A w fazie krwi z Alhydrożelem® lub GLA-SE jako adiuwantem: wieloośrodkowa, randomizowana, wieloośrodkowa próba fazy Ia/Ib w celu ustalenia dawki antygenu i adiuwanta

Badanie P27A zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie fazy Ia/Ib w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki P27A na etapie krwi przeciwko P. falciparum — antygen P27A i powiązany adiuwant (Alhydrogel lub GLA-SE) — u nienarażonych na malarię ochotników europejskich ( Szwajcaria; faza Ia) i afrykańskich ochotników narażonych na malarię (Tanzania; faza Ib).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV CRC
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza Ia Kryteria włączenia:

    1. Zdrowi ochotnicy w wieku 18-45 lat
    2. Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
    3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
    4. Wolontariuszki praktykujące antykoncepcję przed i do 13 tygodni po ostatniej immunizacji
    5. Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania badania (34 tygodnie)
    6. Dostępny pod telefonem przez cały okres studiów

  • Kryteria włączenia do fazy Ib

    1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat
    2. Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
    3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
    4. Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania badania (34 tygodnie)
    5. Dostępny pod telefonem przez cały okres studiów
    6. Zawsze mieszkając na obszarze o niskiej transmisji malarii

Kryteria wyłączenia:

  • Faza Ia Kryteria wykluczenia:

    1. Pozytywny test ciążowy dla kobiet
    2. Samice aktywnie karmiące piersią
    3. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii
    4. Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników
    5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne przebadanych próbek krwi wykraczające poza normalny zakres określony w ośrodku badania klinicznego
    6. Zgłoszenie do innego badania klinicznego przez cały okres trwania badania
    7. Przewlekłe przyjmowanie leków, zwłaszcza leków immunosupresyjnych (steroidy, leki immunomodulujące lub immunosupresyjne) w ciągu 13 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie próbnym, z wyjątkiem sterydów miejscowych i wziewnych
    8. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
    9. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
    10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (adiuwant lub peptyd)
    11. Szczepienie lub infuzja gammaglobuliny od 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem i do 6 tygodni po trzecim szczepieniu
    12. Każda historia malarii
    13. Historia życia na obszarze endemicznym malarii przez ponad pięć (5) lat LUB życie na obszarze endemicznym malarii we wczesnym dzieciństwie. Ze względów praktycznych wszystkie regiony, dla których klinika podróży zaleca chemioprofilaktykę malarii, uważa się za obszary endemiczne malarii (por. www.safetravel.ch).
    14. Znane narażenie na malarię w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, zdefiniowane jako wizyta w regionie endemicznym malarii
    15. P27A dodatni w teście ELISA LUB dodatni w teście na obecność pasożyta ORAZ znane narażenie na malarię na obszarze endemicznym malarii
    16. P27A ELISA dodatni ORAZ przeciwciała ELISA pasożyta dodatnie (z lub bez historii pobytu na obszarze endemicznym malarii)
    17. Zamiar podróży do krajów endemicznych malarii w okresie studiów
    18. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV

  • Kryteria wykluczenia fazy Ib

    1. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii
    2. Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników
    3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne przebadanych próbek krwi wykraczające poza normalny zakres określony w ośrodku badania klinicznego
    4. Zgłoszenie do innego badania klinicznego przez cały okres trwania badania
    5. Przewlekłe przyjmowanie leków, zwłaszcza leków immunosupresyjnych (steroidy, leki immunomodulujące lub immunosupresyjne) w ciągu 13 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub w okresie próbnym, z wyjątkiem steroidów miejscowych i wziewnych
    6. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
    7. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
    8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (adiuwant lub peptyd) lub na którykolwiek ze składników szczepionki kontrolnej
    9. Szczepienie LUB wlew gammaglobulin od czterech (4) tygodni przed pierwszym szczepieniem i do sześciu (6) tygodni po trzecim szczepieniu
    10. Wcześniejsze szczepienie szczepionką kontrolną
    11. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HBVsAg
    12. Pozytywny wynik pasożyta malarii za pomocą mikroskopii i/lub RDT
    13. Mając historię potwierdzonego epizodu malarii w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alhydrożel CH-Alum50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Biologiczny: CH-Ałun50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Eksperymentalny: CH-GLA2,5/50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom GLA-SE (2,5 mikrograma) wraz z antygenem P27A (50 mikrogramów)
Biologiczny: CH-GLA2,5/50
podanie domięśniowe szwajcarskim ochotnikom GLA-SE (2,5 mikrograma) wraz z antygenem P27A (50 mikrogramów)
Komparator placebo: Kontrolna szczepionka przeciw wściekliźnie Verorub TM TZ Ver
domięśniowe podanie szczepionki przeciwko wściekliźnie Verorub TM w fazie IIb tylko 8 ochotnikom z Tanzanii w trzech iniekcjach
Biologiczny: TZ wer
domięśniowe podanie szczepionki przeciwko wściekliźnie Verorub TM w fazie IIb tylko 8 ochotnikom z Tanzanii w trzech iniekcjach
Eksperymentalny: Alhydrożel TZ Ałun 50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Biologiczny: TZ Ałun 50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii Alhydrożelu i antygenu P27A (50 mikrog)
Eksperymentalny: GLA-SE TZ GLA 2,5/10
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (10 μg)
Biologiczny: TZ GLA 2,5/10
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (10 μg)
Eksperymentalny: GLA-SE TZ GLA5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (5 mikrog) wraz z antygenem P27A (50 mikrog)
Biologiczny: TZ GLA5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (5 mikrog) wraz z antygenem P27A (50 mikrog)
Eksperymentalny: GLA-SE TZ GLA2.5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (50 μg)
Biologiczny: TZ GLA2.5/50
podanie domięśniowe ochotnikom z Tanzanii GLA-SE (2,5 μg) wraz z antygenem P27A (50 μg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa P27A z Alhydrożelem lub GLA-SE jako adiuwantem u zdrowych dorosłych Europejczyków nienarażonych wcześniej na pasożyta Plasmodium falciparum oraz u zdrowych dorosłych Afrykańczyków wcześniej narażonych na pasożyta
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie bezpośredniej miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności mierzonej od dnia 0 do dnia 28 po każdym szczepieniu
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na antygen szczepionki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odpowiedź humoralna na antygen szczepionkowy zostanie oceniona u wszystkich ochotników za pomocą testu ELISA w celu zmierzenia poziomu całkowitej IgG swoistej dla antygenu.
15 miesięcy
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygen szczepionki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona u wszystkich ochotników przez pomiar proliferacji limfocytów T i produkcji cytokin po stymulacji in vitro antygenem szczepionkowym (przez Luminex na supernatancie hodowli komórkowej po stymulacji PBMC in vitro przez 6 dni peptydem P27A). Proliferacja komórek T CD3+ CD4+ i CD3+CD8+ obciążonych eterem sukcynoimidylowym dioctanu karboksyfluoresceiny (CFSE) będzie badana przy użyciu polichromatycznej cytometrii przepływowej.
15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku: odpowiedź humoralna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jakość humoralnej odpowiedzi immunologicznej będzie oceniana poprzez pomiar podklas przeciwciał swoistych dla P27A IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 metodą ELISA na próbkach uzyskanych od wszystkich ochotników w dniu 0, 8, 12, 26 i 34 tygodniu.
15 miesięcy
Eksploracyjna miara wyniku: produkcja cytokin (ICS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jakość komórkowej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich ochotników zostanie oceniona przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) w kierunku cytokin IL-2, TNF α, IFN γ i IL-10 w proliferujących komórkach CD3, CD4 i CD8 obciążonych dioctano karboksyfluoresceiny (CFSE) w dniu 0 oraz w 12 i 26 tygodniu.
15 miesięcy
Eksploracyjna miara wyniku: cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Funkcjonalna humoralna odpowiedź immunologiczna będzie wykazywana przez ADCI w grupie GLA-SE i Alhydrogel® z najwyższą odpowiedzią, w dniu 0 iw optymalnym punkcie czasowym po szczepieniu.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Główny śledczy: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P27A_1_13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami