Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové kandidátské vakcíny proti malárii v krevním stádiu P27A: Fáze Ia/Ib (P27A)

16. července 2018 aktualizováno: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bezpečnost a imunogenicita nové kandidátské vakcíny proti malárii v krevním stadiu P27A s Alhydrogelem® nebo GLA-SE jako adjuvans: Postupné hledání dávky antigenu a adjuvans, randomizovaná, multicentrická studie fáze Ia/Ib

Studie P27A je navržena jako randomizovaná studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny P27A v krevním stadiu proti P. falciparum - antigenu P27A a souvisejícímu adjuvans (Alhydrogel nebo GLA-SE) - u evropských dobrovolníků, kteří nebyli vystaveni malárii( Švýcarsko; fáze Ia) a africké dobrovolníky vystavené malárii (Tanzanie; fáze Ib).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do fáze Ia:

    1. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let
    2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
    3. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie
    4. Dobrovolnice praktikující antikoncepci před a do 13 týdnů po poslední imunizaci
    5. Možnost zúčastnit se sledování po dobu trvání studie (34 týdnů)
    6. Telefonicky dosažitelné po celou dobu studia

  • Kritéria pro zařazení do fáze Ib

    1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18-45 let
    2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
    3. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie
    4. Možnost zúčastnit se sledování po dobu trvání studie (34 týdnů)
    5. Telefonicky dosažitelné po celou dobu studia
    6. Vždy žil v oblasti s nízkým přenosem malárie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení fáze Ia:

    1. Pozitivní těhotenský test pro ženy
    2. Aktivně kojící samice
    3. Předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii
    4. Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
    5. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve přesahující normální rozmezí, jak je definováno v místě klinické studie
    6. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie během celého zkušebního období
    7. Příjem chronické medikace, zejména imunosupresiv (steroidy, imunomodulační nebo imunosupresivní léky) během 13 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zkušebního období s výjimkou topických a inhalačních steroidů
    8. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
    9. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
    10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans nebo peptid)
    11. Očkování nebo infuze gamaglobulinu od 4 týdnů před první vakcinací a až 6 týdnů po třetí vakcinaci
    12. Jakákoli historie malárie
    13. Historie života v oblasti endemické malárie po dobu delší než pět (5) let NEBO život v oblasti endemické malárie v raném dětství. Pro praktické účely jsou všechny oblasti, pro které cestovní klinika doporučuje chemoprofylaxi malárie, považovány za endemické malárie (srov. www.safetravel.ch).
    14. Známá expozice malárii v předchozích šesti (6) měsících, definovaná jako návštěva endemické oblasti malárie
    15. P27A ELISA pozitivní NEBO parazitní ELISA protilátka pozitivní A Známá expozice malárii v endemické oblasti malárie
    16. P27A ELISA pozitivní A parazitní ELISA protilátka pozitivní (s nebo bez historie pobytu v endemické oblasti malárie)
    17. Záměr cestovat do zemí endemických malárie během období studie
    18. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV

  • Kritéria vyloučení fáze Ib

    1. Dříve se účastnil jakékoli studie vakcíny proti malárii
    2. Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
    3. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve přesahující normální rozmezí, jak je definováno v místě klinické studie
    4. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie během celého zkušebního období
    5. Příjem chronické medikace, zejména imunosupresiv (steroidy, imunomodulační nebo imunosupresivní léky) během 13 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zkušebního období s výjimkou topických a inhalačních steroidů
    6. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
    7. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
    8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (adjuvans nebo peptid) nebo na kteroukoli složku kontrolní vakcíny
    9. Očkování NEBO infuze gamaglobulinů od čtyř (4) týdnů před první vakcinací a až do šesti (6) týdnů po třetí vakcinaci
    10. Předchozí očkování kontrolní vakcínou
    11. Pozitivní HIV, HCV test nebo HBVsAg pozitivní
    12. Pozitivita parazitů malárie mikroskopicky a/nebo RDT
    13. Měl v minulosti potvrzenou epizodu malárie v posledních pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alhydrogel CH-Alum50
intramuskulární podání Alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) švýcarským dobrovolníkům
Biologický: CH-Alum50
intramuskulární podání Alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) švýcarským dobrovolníkům
Experimentální: CH-GLA2,5/50
intramuskulární podání švýcarským dobrovolníkům GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog)
Biologický: CH-GLA2,5/50
intramuskulární podání švýcarským dobrovolníkům GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog)
Komparátor placeba: Kontrolní vakcína proti vzteklině Verorub TM TZ Ver
intramuskulární podání vakcíny proti vzteklině Verorub TM až ve fázi IIb pouze 8 tanzanským dobrovolníkům ve třech injekcích
Biologický: TZ Ver
intramuskulární podání vakcíny proti vzteklině Verorub TM až ve fázi IIb pouze 8 tanzanským dobrovolníkům ve třech injekcích
Experimentální: Alhydrogel TZ Kamenec 50
intramuskulární podání alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ Kamenec 50
intramuskulární podání alhydrogelu a antigenu P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Experimentální: GLA-SE TZ GLA 2,5/10
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (10 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ GLA 2,5/10
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (10 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Experimentální: GLA-SE TZ GLA5/50
intramuskulární podání GLA-SE (5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ GLA5/50
intramuskulární podání GLA-SE (5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Experimentální: GLA-SE TZ GLA2,5/50
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům
Biologický: TZ GLA2,5/50
intramuskulární podání GLA-SE (2,5 mikrog) spolu s antigenem P27A (50 mikrog) tanzanským dobrovolníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost P27A s Alhydrogelem nebo GLA-SE jako adjuvans u zdravých dospělých Evropanů, kteří dříve nebyli vystaveni parazitu Plasmodium falciparum, a u zdravých dospělých afrických dospělých dříve vystavených parazitu
Časové okno: 15 měsíců
Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě okamžité lokální a systémové reaktogenity měřené ode dne 0 do dne 28 po každé vakcinaci
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení humorální imunitní odpovědi na vakcinační antigen
Časové okno: 15 měsíců
Humorální odpověď na vakcinační antigen bude hodnocena u všech dobrovolníků pomocí ELISA, aby se změřila hladina celkového IgG specifického pro antigen.
15 měsíců
Hodnocení buněčné imunitní odpovědi na antigen vakcíny
Časové okno: 15 měsíců
Buněčná imunitní odpověď bude hodnocena u všech dobrovolníků měřením proliferace T buněk a produkce cytokinů po in vitro stimulaci vakcinačním antigenem (pomocí Luminexu na supernatantu buněčné kultury po in vitro stimulaci PBMC po dobu 6 dnů peptidem P27A). Proliferace karboxyfluorescein diacetát sukcinimidyl esteru (CFSE) naložených CD3+ CD4+ a CD3+CD8+ T buněk bude testována pomocí polychromatické průtokové cytometrie.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko výsledku průzkumu: humorální odpověď
Časové okno: 15 měsíců
Kvalita humorální imunitní odpovědi bude hodnocena měřením P27A specifických protilátek IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 podtříd pomocí ELISA na vzorcích získaných u všech dobrovolníků v den 0, týden 8, týden 12, týden 26 a týden 34.
15 měsíců
Měření výsledků průzkumu: produkce cytokinů (ICS)
Časové okno: 15 měsíců
Kvalita buněčné imunitní odpovědi u všech dobrovolníků bude hodnocena intracelulárním barvením cytokinů (ICS) pro cytokiny IL-2, TNF α, IFN γ a IL-10 v proliferujících buňkách CD3, CD4 a CD8 naložených karboxyfluorescein diacetát sukcinimidyl esterem (CFSE). v den 0 a týden 12 a 26.
15 měsíců
Měření výsledků průzkumu: buněčná cytotoxicita závislá na protilátce (ADCI)
Časové okno: 15 měsíců
Funkční humorální imunitní odpověď bude ADCI ve skupině GLA-SE a Alhydrogel® s nejvyšší odpovědí v den 0 a v optimálním časovém bodě po vakcinaci.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P27A_1_13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CH-Alum50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit