Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ehdokasverivaiheen malariarokotteen P27A turvallisuus ja immunogeenisyys: vaihe Ia/Ib (P27A)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Uuden verivaiheen malariarokotteen P27A, jossa on adjuvanttina Alhydrogel® tai GLA-SE, turvallisuus ja immunogeenisyys: porrastettu, antigeeni- ja adjuvanttiannoksen etsintä, satunnaistettu, monikeskusvaiheinen Ia/Ib-tutkimus

P27A-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen Ia/Ib-tutkimukseksi, jolla arvioidaan verivaiheen ehdokasrokotteen P27A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä P. falciparumia vastaan ​​- P27A-antigeeni ja siihen liittyvä adjuvantti (Alhydrogel tai GLA-SE) - malarialle altistumattomilla eurooppalaisilla vapaaehtoisilla ( Sveitsi; vaihe Ia) ja malarialle altistuneet afrikkalaiset vapaaehtoiset (Tansania; vaihe Ib).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV CRC
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen Ia osallistumiskriteerit:

    1. Terveet vapaaehtoiset iältään 18-45 vuotta
    2. Yleinen terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
    3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
    4. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka harjoittavat ehkäisyä ennen viimeistä rokotusta ja 13 viikkoa sen jälkeen
    5. Mahdollisuus osallistua seurantaan tutkimuksen ajan (34 viikkoa)
    6. Tavoitettavissa puhelimitse koko opiskeluajan

  • Vaiheen Ib sisällyttämiskriteerit

    1. Terveet 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
    2. Yleinen terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
    3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
    4. Mahdollisuus osallistua seurantaan tutkimuksen ajan (34 viikkoa)
    5. Tavoitettavissa puhelimitse koko opiskeluajan
    6. Hän on aina asunut alueella, jossa malarian leviäminen on vähäistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen Ia poissulkemiskriteerit:

    1. Positiivinen raskaustesti naisille
    2. Aktiivisesti imettävät naaraat
    3. Aiempi osallistuminen malariarokotekokeisiin
    4. Oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
    5. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet seulotuissa verinäytteissä, jotka ylittävät kliinisen tutkimuspaikan määritellyn normaalialueen
    6. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen koko koeajan aikana
    7. Kroonisten lääkkeiden, erityisesti immunosuppressiivisten aineiden (steroidit, immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset lääkkeet) nauttiminen seulontakäyntiä edeltäneiden 13 viikon aikana tai koeajan aikana, paitsi paikallisia ja inhaloitavia steroideja
    8. Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
    9. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa, vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    10. Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille (adjuvantti tai peptidi)
    11. Rokotus tai gammaglobuliini-infuusio 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja enintään 6 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
    12. Mikä tahansa malariahistoria
    13. Yli viiden (5) vuoden eläminen malaria-endeemisellä alueella TAI malariaendeemisellä alueella varhaislapsuudessa. Käytännön syistä kaikkia alueita, joille matkakliniikka suosittelee malarian kemoprofylaksiaa, pidetään malarian endeemisinä (vrt. www.safetravel.ch).
    14. Tunnettu altistuminen malarialle viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana, määritelty vierailuksi malarian endeemiselle alueelle
    15. P27A ELISA-positiivinen TAI parasiitti-ELISA-vasta-ainepositiivinen JA tunnettu altistuminen malarialle malarian endeemisellä alueella
    16. P27A ELISA-positiivinen JA parasiitti-ELISA-vasta-ainepositiivinen (jolla on tai ei ole aiemmin oleskellut malarian endeemisellä alueella)
    17. Aikomus matkustaa malariaandeemisiin maihin tutkimusjakson aikana
    18. Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-testit

  • Vaiheen Ib poissulkemiskriteerit

    1. Osallistunut aiemmin mihin tahansa malariarokotekokeeseen
    2. Oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
    3. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet seulotuissa verinäytteissä, jotka ylittävät kliinisen tutkimuspaikan määritellyn normaalialueen
    4. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen koko koeajan aikana
    5. Kroonisten lääkitysten, erityisesti immunosuppressiivisten aineiden (steroidit, immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset lääkkeet) nauttiminen seulontakäyntiä edeltäneiden kolmentoista viikon aikana tai koejakson aikana, paitsi paikallisia ja inhaloitavia steroideja
    6. Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
    7. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa, vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    8. Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille (adjuvantti tai peptidi) tai jollekin kontrollirokotteen aineosista
    9. Rokotus TAI gammaglobuliinien infuusio neljä (4) viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja enintään kuusi (6) viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
    10. Aikaisempi rokotus kontrollirokotteella
    11. Positiivinen HIV-, HCV-testi tai HBVsAg-positiivinen
    12. Malarialoisen positiivisuus mikroskopialla ja/tai RDT:llä
    13. Hänellä on ollut vahvistettu malariajakso viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alhydrogel CH-Alum50
Alhydrogel- ja P27A-antigeenin (50 mikrog) lihaksensisäinen anto sveitsiläisille vapaaehtoisille
Biologinen: CH-Aluna50
Alhydrogel- ja P27A-antigeenin (50 mikrog) lihaksensisäinen anto sveitsiläisille vapaaehtoisille
Kokeellinen: CH-GLA2,5/50
GLA-SE:n (2,5 mikrog) ja P27A-antigeenin (50 mikrog) antaminen lihakseen sveitsiläisille vapaaehtoisille
Biologinen: CH-GLA2,5/50
GLA-SE:n (2,5 mikrog) ja P27A-antigeenin (50 mikrog) antaminen lihakseen sveitsiläisille vapaaehtoisille
Placebo Comparator: Raivotaudin torjuntarokote Verorub TM TZ Ver
raivotautirokotteen Verorub TM lihaksensisäinen anto vaiheeseen IIb vain 8 tansanialaiselle vapaaehtoiselle kolmessa injektiossa
Biologinen: TZ Ver
raivotautirokotteen Verorub TM lihaksensisäinen anto vaiheeseen IIb vain 8 tansanialaiselle vapaaehtoiselle kolmessa injektiossa
Kokeellinen: Alhydrogel TZ Aluna 50
Alhydrogel- ja P27A-antigeenin (50 mikrog) antaminen lihaksensisäisesti tansanialaisille vapaaehtoisille
Biologinen: TZ Aluna 50
Alhydrogel- ja P27A-antigeenin (50 mikrog) antaminen lihaksensisäisesti tansanialaisille vapaaehtoisille
Kokeellinen: GLA-SE TZ GLA 2.5/10
GLA-SE:n (2,5 mikrog) ja P27A-antigeenin (10 mikrog) antaminen lihakseen tansanialaisille vapaaehtoisille
Biologinen: TZ GLA 2.5/10
GLA-SE:n (2,5 mikrog) ja P27A-antigeenin (10 mikrog) antaminen lihakseen tansanialaisille vapaaehtoisille
Kokeellinen: GLA-SE TZ GLA5/50
GLA-SE:n (5 mikrog) ja P27A-antigeenin (50 mikrog) antaminen lihaksensisäisesti tansanialaisille vapaaehtoisille
Biologinen: TZ GLA5/50
GLA-SE:n (5 mikrog) ja P27A-antigeenin (50 mikrog) antaminen lihaksensisäisesti tansanialaisille vapaaehtoisille
Kokeellinen: GLA-SE TZ GLA2.5/50
GLA-SE:n (2,5 mikrog) antaminen lihakseen tansanialaisille vapaaehtoisille yhdessä P27A-antigeenin (50 mikrog) kanssa
Biologinen: TZ GLA2.5/50
GLA-SE:n (2,5 mikrog) antaminen lihakseen tansanialaisille vapaaehtoisille yhdessä P27A-antigeenin (50 mikrog) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P27A:n turvallisuuden arvioimiseksi Alhydrogel- tai GLA-SE:n adjuvanttina terveillä eurooppalaisilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Plasmodium falciparum -loiselle ja terveille afrikkalaisille aikuisille, jotka ovat aiemmin altistuneet loiselle
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Turvallisuusprofiili arvioidaan välittömän paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden perusteella, joka mitataan päivästä 0 päivään 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalisen immuunivasteen arviointi rokoteantigeenille
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Humoraalinen vaste rokoteantigeenille arvioidaan kaikilla vapaaehtoisilla ELISA:lla kokonaisantigeenispesifisen IgG:n tason mittaamiseksi.
15 kuukautta
Solujen immuunivasteen arviointi rokoteantigeenille
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Solujen immuunivaste arvioidaan kaikilla vapaaehtoisilla mittaamalla T-solujen lisääntyminen ja sytokiinituotanto in vitro -stimulaation jälkeen rokoteantigeenillä (Luminexilla soluviljelmän supernatantilla PBMC:n 6 päivän in vitro -stimulaation jälkeen P27A-peptidillä). Karboksifluoreseiinidiasetaattisukkinimidyyliesterillä (CFSE) ladattujen CD3+ CD4+- ja CD3+CD8+ T-solujen proliferaatio määritetään käyttämällä polykromaattista virtaussytometriaa.
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tulosmittari: humoraalinen vaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Humoraalisen immuunivasteen laatu arvioidaan mittaamalla P27A-spesifisten vasta-aineiden IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 alaluokat ELISA:lla näytteistä, jotka on otettu kaikilta vapaaehtoisilta päivänä 0, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 26 ja viikolla 34.
15 kuukautta
Tutkimustulosmitta: sytokiinituotanto (ICS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Solujen immuunivasteen laatu kaikilla vapaaehtoisilla arvioidaan solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) sytokiinien IL-2, TNF α, IFN y ja IL-10 suhteen lisääntyvissä karboksifluoreseiinidiasetaattisukkinimidyyliestereillä (CFSE) ladatuissa CD8-, CD4- ja CD8-soluissa. päivänä 0 ja viikolla 12 ja 26.
15 kuukautta
Tutkimustulosmitta: vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus (ADCI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Toiminnallisen humoraalisen immuunivasteen suorittaa ADCI GLA-SE- ja Alhydrogel®-ryhmissä, joilla on suurin vaste, päivänä 0 ja optimaalisessa aikapisteessä rokotuksen jälkeen.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Päätutkija: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P27A_1_13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia