Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af ny malariavaccine i blodstadiet P27A: Fase Ia/Ib (P27A)

16. juli 2018 opdateret af: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sikkerhed og immunogenicitet af ny malariavaccine i blodstadiet P27A med Alhydrogel® eller GLA-SE som adjuvans: Et forskudt, antigen- og adjuvansdosisfindende, randomiseret, multicenter fase Ia/Ib-forsøg

P27A-studiet er designet som et randomiseret fase Ia/Ib-forsøg til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​blodstadie-kandidatvaccinen P27A mod P. falciparum - P27A-antigen og tilhørende adjuvans (Alhydrogel eller GLA-SE) - i malaria ikke-eksponerede europæiske frivillige( Schweiz; fase Ia) og malariaeksponerede afrikanske frivillige (Tanzania; fase Ib).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV CRC
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for fase Ia:

    1. Raske frivillige i alderen 18-45 år
    2. Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
    3. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure
    4. Kvindelige frivillige, der praktiserer prævention før og op til 13 uger efter den sidste vaccination
    5. Tilgængelig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (34 uger)
    6. Telefonisk tilgængelig under hele studietiden

  • Fase Ib inklusionskriterier

    1. Raske mandlige frivillige i alderen 18-45 år
    2. Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
    3. Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesprocedure
    4. Tilgængelig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (34 uger)
    5. Telefonisk tilgængelig under hele studietiden
    6. Har altid boet i et område med lav malariatransmission

Ekskluderingskriterier:

  • Fase Ia udelukkelseskriterier:

    1. Positiv graviditetstest for kvinder
    2. Aktivt ammende kvinder
    3. Tidligere deltagelse i ethvert malariavaccineforsøg
    4. Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
    5. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver ud over det normale område, som defineret på det kliniske forsøgssted
    6. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele forsøgsperioden
    7. Indtagelse af kronisk medicin, især immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler) i løbet af de 13 uger forud for screeningsbesøget eller under forsøgsperioden undtagen topiske og inhalerede steroider
    8. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
    9. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
    10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (adjuvans eller peptid)
    11. Vaccination eller infusion af gammaglobulin fra 4 uger før den første vaccination og op til 6 uger efter den tredje vaccination
    12. Enhver historie med malaria
    13. Historie om at leve i et malaria-endemisk område i mere end fem (5) år ELLER leve i et malaria-endemisk område i den tidlige barndom. Af praktiske formål betragtes alle regioner, for hvilke malariakemoprofylakse anbefales af rejseklinikken, for malariaendemiske (jf. www.safetravel.ch).
    14. Kendt eksponering for malaria i de foregående seks (6) måneder, defineret som et besøg i en endemisk malariaregion
    15. P27A ELISA positiv ELLER parasit ELISA antistof positiv OG Kendt eksponering for malaria i et malariaendemisk område
    16. P27A ELISA positiv OG parasit ELISA antistof positiv (med eller uden tidligere ophold i et malariaendemisk område)
    17. Intention om at rejse til malaria-endemiske lande i løbet af studieperioden
    18. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests

  • Fase Ib udelukkelseskriterier

    1. Har tidligere deltaget i ethvert malariavaccineforsøg
    2. Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
    3. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver ud over det normale område, som defineret på det kliniske forsøgssted
    4. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele forsøgsperioden
    5. Indtagelse af kronisk medicin, især immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler) i løbet af de tretten uger forud for screeningsbesøget eller under forsøgsperioden, undtagen topikale og inhalerede steroider
    6. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
    7. Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
    8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinekomponenterne (adjuvans eller peptid) eller over for nogen af ​​kontrolvaccinekomponenterne
    9. Vaccination ELLER infusion af gammaglobuliner fra fire (4) uger før den første vaccination og op til seks (6) uger efter den tredje vaccination
    10. Tidligere vaccination med kontrolvaccinen
    11. Positiv HIV, HCV test eller HBVsAg positiv
    12. Malariaparasitpositivitet ved mikroskopi og/eller RDT
    13. Efter at have haft en historie med bekræftet malariaepisode i de sidste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alhydrogel CH-Alum50
intramuskulær administration til schweiziske frivillige af Alhydrogel og P27A-antigen (50 mikrog)
Biologisk: CH-Alum50
intramuskulær administration til schweiziske frivillige af Alhydrogel og P27A-antigen (50 mikrog)
Eksperimentel: CH-GLA2,5/50
intramuskulær administration til schweiziske frivillige af GLA-SE (2,5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (50 mikrog)
Biologisk: CH-GLA2,5/50
intramuskulær administration til schweiziske frivillige af GLA-SE (2,5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (50 mikrog)
Placebo komparator: Kontrol med rabiesvaccine Verorub TM TZ Ver
intramuskulær administration af rabiesvaccine Verorub TM til kun i fase IIb til 8 tanzaniske frivillige i tre injektioner
Biologisk: TZ Ver
intramuskulær administration af rabiesvaccine Verorub TM til kun i fase IIb til 8 tanzaniske frivillige i tre injektioner
Eksperimentel: Alhydrogel TZ Alum 50
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af Alhydrogel og P27A-antigen (50 mikrog)
Biologisk: TZ Alum 50
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af Alhydrogel og P27A-antigen (50 mikrog)
Eksperimentel: GLA-SE TZ GLA 2,5/10
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af GLA-SE (2,5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (10 mikrog)
Biologisk: TZ GLA 2,5/10
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af GLA-SE (2,5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (10 mikrog)
Eksperimentel: GLA-SE TZ GLA5/50
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af GLA-SE (5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (50 mikrog)
Biologisk: TZ GLA5/50
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af GLA-SE (5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (50 mikrog)
Eksperimentel: GLA-SE TZ GLA2.5/50
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af GLA-SE (2,5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (50 mikrog)
Biologisk: TZ GLA2.5/50
intramuskulær administration til tanzaniske frivillige af GLA-SE (2,5 mikrog) sammen med P27A-antigenet (50 mikrog)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​P27A med Alhydrogel eller GLA-SE som adjuvans, hos raske europæiske voksne, der ikke tidligere har været udsat for parasitten Plasmodium falciparum og hos raske afrikanske voksne, der tidligere har været udsat for parasitten
Tidsramme: 15 måneder
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet på basis af umiddelbar lokal og systemisk reaktogenicitet målt fra dag 0 til dag 28 efter hver vaccination
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af det humorale immunrespons på vaccineantigenet
Tidsramme: 15 måneder
Det humorale respons på vaccineantigenet vil blive vurderet hos alle frivillige ved ELISA for at måle niveauet af totalt antigenspecifikt IgG.
15 måneder
Vurdering af det cellulære immunrespons på vaccineantigenet
Tidsramme: 15 måneder
Det cellulære immunrespons vil blive vurderet hos alle frivillige ved at måle T-celleproliferationen og cytokinproduktionen efter in vitro-stimulering med vaccineantigenet (af Luminex på cellekultursupernatant efter in vitro-stimulering af PBMC i 6 dage med P27A-peptidet). Proliferation af carboxyfluoresceindiacetat succinimidylester (CFSE) ladede CD3+ CD4+ og CD3+CD8+ T-celler vil blive analyseret ved hjælp af polykromatisk flowcytometri.
15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultatmål: humoral respons
Tidsramme: 15 måneder
Den humorale immunresponskvalitet vil blive vurderet ved at måle P27A-specifikke antistoffer IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 underklasser ved ELISA på prøver opnået hos alle frivillige på dag 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 34.
15 måneder
Eksplorativt resultatmål: cytokinproduktion (ICS)
Tidsramme: 15 måneder
Den cellulære immunresponskvalitet hos alle frivillige vil blive vurderet ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) for cytokiner IL-2, TNF α, IFN y og IL-10 i prolifererende carboxyfluoresceindiacetatsuccinimidylester (CFSE) ladet CD3, CD4 og CD8-celler på dag 0 og uge 12 og 26.
15 måneder
Eksplorativt resultatmål: antistofafhængig cellecytotoksicitet (ADCI)
Tidsramme: 15 måneder
Det funktionelle humorale immunrespons vil af ADCI i GLA-SE- og Alhydrogel®-gruppen med det højeste respons på dag 0 og på et optimalt tidspunkt efter vaccination.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ledende efterforsker: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P27A_1_13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger