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Sicherheit und Immunogenität des neuartigen Malaria-Impfstoffkandidaten im Blutstadium P27A: Phase Ia/Ib (P27A)

16. Juli 2018 aktualisiert von: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sicherheit und Immunogenität des neuartigen Malaria-Impfstoffkandidaten im Blutstadium P27A mit Alhydrogel® oder GLA-SE als Adjuvans: Eine gestaffelte, randomisierte, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zur Antigen- und Adjuvans-Dosisfindung

Die P27A-Studie ist als randomisierte Phase-Ia/Ib-Studie konzipiert, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten P27A im Blutstadium gegen P. falciparum – P27A-Antigen und zugehöriges Adjuvans (Alhydrogel oder GLA-SE) – bei nicht Malaria-exponierten europäischen Freiwilligen zu bewerten( Schweiz; Phase Ia) und Malaria-exponierte afrikanische Freiwillige (Tansania; Phase Ib).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV CRC
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Clinical Trial Unit (BCTU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Phase Ia:

    1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren
    2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
    3. Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
    4. Weibliche Freiwillige, die vor und bis zu 13 Wochen nach der letzten Impfung Verhütung praktizieren
    5. Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung während der gesamten Studiendauer (34 Wochen)
    6. Während der gesamten Studienzeit telefonisch erreichbar

  • Einschlusskriterien für Phase Ib

    1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren
    2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
    3. Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
    4. Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung während der gesamten Studiendauer (34 Wochen)
    5. Während der gesamten Studienzeit telefonisch erreichbar
    6. Ich habe immer in einem Gebiet mit geringer Malariaübertragung gelebt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien der Phase Ia:

    1. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen
    2. Stillende Frauen aktiv
    3. Vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie
    4. Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
    5. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei untersuchten Blutproben, die über den am Prüfort der klinischen Studie definierten Normalbereich hinausgehen
    6. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie während des gesamten Studienzeitraums
    7. Einnahme von chronischen Medikamenten, insbesondere immunsuppressiven Mitteln (Steroide, immunmodulierende oder immunsuppressive Medikamente) während der 13 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Testzeitraums, mit Ausnahme topischer und inhalierter Steroide
    8. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
    9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
    10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (Adjuvans oder Peptid)
    11. Impfung oder Infusion von Gammaglobulin ab 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis zu 6 Wochen nach der dritten Impfung
    12. Irgendeine Vorgeschichte von Malaria
    13. Vorgeschichte, die mehr als fünf (5) Jahre in einem Malaria-Endemiegebiet gelebt hat ODER in der frühen Kindheit in einem Malaria-Endemiegebiet gelebt hat. Aus praktischen Gründen gelten alle Regionen, für die eine Malaria-Chemoprophylaxe von der Reiseklinik empfohlen wird, als Malaria-endemisch (vgl. www.safetravel.ch).
    14. Bekannte Malaria-Exposition in den letzten sechs (6) Monaten, definiert als Besuch in einem Malaria-Endemiegebiet
    15. P27A-ELISA-positiv ODER Parasiten-ELISA-Antikörper-positiv UND bekannte Malariaexposition in einem Malaria-Endemiegebiet
    16. P27A-ELISA-positiv UND Parasiten-ELISA-Antikörper-positiv (mit oder ohne Aufenthalt in einem Malaria-Endemiegebiet)
    17. Absicht, während des Studienzeitraums in Malaria-Endemieländer zu reisen
    18. Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests

  • Ausschlusskriterien der Phase Ib

    1. Zuvor an einer Malaria-Impfstoffstudie teilgenommen
    2. Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
    3. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei untersuchten Blutproben, die über den am Prüfort der klinischen Studie definierten Normalbereich hinausgehen
    4. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie während des gesamten Studienzeitraums
    5. Einnahme chronischer Medikamente, insbesondere immunsuppressiver Wirkstoffe (Steroide, immunmodulierende oder immunsuppressive Medikamente) während der dreizehn Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Testzeitraums, mit Ausnahme topischer und inhalativer Steroide
    6. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
    7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
    8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (Adjuvans oder Peptid) oder einen der Kontrollimpfstoffbestandteile
    9. Impfung ODER Infusion von Gammaglobulinen ab vier (4) Wochen vor der ersten Impfung und bis zu sechs (6) Wochen nach der dritten Impfung
    10. Vorherige Impfung mit dem Kontrollimpfstoff
    11. Positiver HIV-, HCV-Test oder HBVsAg-positiv
    12. Malariaparasitenpositivität durch Mikroskopie und/oder RDT
    13. Hatte in den letzten fünf Jahren eine bestätigte Malaria-Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alhydrogel CH-Alum50
Intramuskuläre Verabreichung von Alhydrogel und P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an Schweizer Freiwillige.
Biologisch: CH-Alum50
Intramuskuläre Verabreichung von Alhydrogel und P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an Schweizer Freiwillige.
Experimental: CH-GLA2,5/50
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (2,5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an Schweizer Freiwillige.
Biologisch: CH-GLA2,5/50
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (2,5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an Schweizer Freiwillige.
Placebo-Komparator: Kontroll-Tollwutimpfstoff Verorub TM TZ Ver
intramuskuläre Verabreichung des Tollwutimpfstoffs Verorub TM in Phase IIb nur an 8 tansanische Freiwillige in drei Injektionen
Biologisch: TZ Ver
intramuskuläre Verabreichung des Tollwutimpfstoffs Verorub TM in Phase IIb nur an 8 tansanische Freiwillige in drei Injektionen
Experimental: Alhydrogel TZ Alaun 50
Intramuskuläre Verabreichung von Alhydrogel und P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Biologisch: TZ Alaun 50
Intramuskuläre Verabreichung von Alhydrogel und P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Experimental: GLA-SE TZ GLA 2,5/10
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (2,5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (10 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Biologisch: TZ GLA 2,5/10
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (2,5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (10 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Experimental: GLA-SE TZ GLA5/50
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Biologisch: TZ GLA5/50
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Experimental: GLA-SE TZ GLA2,5/50
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (2,5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.
Biologisch: TZ GLA2,5/50
Intramuskuläre Verabreichung von GLA-SE (2,5 Mikrogramm) zusammen mit dem P27A-Antigen (50 Mikrogramm) an tansanische Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von P27A mit Alhydrogel oder GLA-SE als Adjuvans bei gesunden europäischen Erwachsenen, die zuvor nicht dem Parasiten Plasmodium falciparum ausgesetzt waren, und bei gesunden afrikanischen Erwachsenen, die zuvor dem Parasiten ausgesetzt waren
Zeitfenster: 15 Monate
Das Sicherheitsprofil wird auf der Grundlage der unmittelbaren lokalen und systemischen Reaktogenität bewertet, die vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach jeder Impfung gemessen wird
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der humoralen Immunantwort auf das Impfantigen
Zeitfenster: 15 Monate
Die humorale Reaktion auf das Impfantigen wird bei allen Freiwilligen mittels ELISA beurteilt, um den Spiegel des gesamten Antigen-spezifischen IgG zu messen.
15 Monate
Beurteilung der zellulären Immunantwort auf das Impfantigen
Zeitfenster: 15 Monate
Die zelluläre Immunantwort wird bei allen Freiwilligen durch Messung der T-Zell-Proliferation und Zytokinproduktion nach In-vitro-Stimulation mit dem Impfantigen (durch Luminex am Zellkulturüberstand nach 6-tägiger In-vitro-Stimulation von PBMC mit dem P27A-Peptid) beurteilt. Die Proliferation von mit Carboxyfluoresceindiacetatsuccinimidylester (CFSE) beladenen CD3+ CD4+ und CD3+CD8+ T-Zellen wird mittels polychromatischer Durchflusszytometrie untersucht.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß: humorale Reaktion
Zeitfenster: 15 Monate
Die Qualität der humoralen Immunantwort wird durch Messung der P27A-spezifischen Antikörper IgG1-, IgG2-, IgG3- und IgG4-Unterklassen mittels ELISA an Proben beurteilt, die bei allen Freiwilligen am Tag 0, Woche 8, Woche 12, Woche 26 und Woche 34 entnommen wurden.
15 Monate
Exploratives Ergebnismaß: Zytokinproduktion (ICS)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Qualität der zellulären Immunantwort bei allen Freiwilligen wird durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) für die Zytokine IL-2, TNF α, IFN γ und IL-10 in proliferierenden, mit Carboxyfluoresceindiacetatsuccinimidylester (CFSE) beladenen CD3-, CD4- und CD8-Zellen beurteilt am Tag 0 und Woche 12 und 26.
15 Monate
Exploratives Ergebnismaß: Antikörperabhängige Zellzytotoxizität (ADCI)
Zeitfenster: 15 Monate
Die funktionelle humorale Immunantwort wird durch ADCI in der GLA-SE- und der Alhydrogel®-Gruppe mit der höchsten Reaktion am Tag 0 und zu einem optimalen Zeitpunkt nach der Impfung bestimmt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Vaccine Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francois Spertini, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hauptermittler: Salim Abdulla, MD, Bagamoyo Research and Training Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P27A_1_13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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