Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu, modafinilu a MDMA na zpracování emocí u lidí: Farmako-fMRI studie

20. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je zkoumat účinky methylfenidátu, modafinilu a 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, "Extáze") na zpracování emocí a kognitivní výkon pomocí technik zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Primární hypotéza je, že tato psychostimulancia odlišně ovlivňují zpracování emocionálních podnětů a potenciálně vedou ke změnám v sociálním poznání a chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Methylfenidát a modafinil jsou studenty stále častěji používány jako látky zvyšující výkonnost nebo „chytré drogy“. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "extáze") je široce používán jako rekreační droga ke zvýšení emocí. Plánujeme zkoumat účinky těchto psychostimulancií na zpracování emocí a kognitivní výkon pomocí technik funkční magnetické rezonance (fMRI). Jednotlivé dávky methylfenidátu (60 mg), modafinilu (600 mg), MDMA (125 mg) nebo placeba budou podávány před fMRI skenem v placebem kontrolované, randomizované zkřížené studii u 24 zdravých subjektů. Subjektivní emoční účinky, sociabilita, neurohormonální, kardiovaskulární reakce a koncentrace léčiv v plazmě budou také hodnoceny a analyzovány na potenciální mozkem vyvolané změny v mozkové aktivitě v sítích zpracovávajících emoce. Primární hypotéza je, že tato psychostimulancia odlišně ovlivňují zpracování emocionálních podnětů a potenciálně vedou ke změnám v sociálním poznání a chování. Práce by měla objasnit neurofarmakologický základ potenciálně rozdílných účinků těchto léků. Tyto informace zlepší naše chápání neurofunkčních účinků methylfenidátu, modafinilu a MDMA a informují o probíhající debatě o mozkovém dopingu pomocí kognitivních látek a látek zvyšujících náladu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4000
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni během studie upustit od užívání nezákonných psychoaktivních látek včetně konopí
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xantin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, redbull, čokoláda) po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo do 24 hodin po podání MDMA
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-27kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmgHg) nebo hypotenze (SBP
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo velká afektivní porucha
  • Psychotická nebo velká afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC)) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)
  • Kouření tabáku (pravidelně > 10 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Methylfenidát, Modafinil, MDMA, Placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale čtyři léčebné podmínky u stejného subjektu.
Lék: Methylfenidát
60 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Lék: Modafinil
600 mg per os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Modasomil
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Extáze
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: Placebo
per os
Ostatní jména:
  • tobolky obsahující manitol, které vypadají stejně jako methylfenidát, modafinil a MDMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na amygdalu a striatum BOLD signální reakce na emocionální podněty
Časové okno: 1,5h
Snímky funkční magnetické rezonance (MR) měřící aktivitu TUČNÉ (závislost na hladině kyslíku v krvi), zatímco subjektům bude předložena série snímků lidských tváří, z nichž každý ukazuje ustrašený nebo neutrální výraz, v designu souvisejícím s událostí.
1,5h
Účinky na kognitivní výkon a související změny signálu TUČNÉ ve frontálních oblastech
Časové okno: 1,5h
Obrázky funkční magnetické rezonance (MR) měřící aktivitu BOLD (závislost na hladině kyslíku v krvi), zatímco subjekty provádějí úkol inhibice/pozornosti odezvy.
1,5h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty
Časové okno: 7h
opakované hodnocení subjektivních účinků pomocí ověřených, standardizovaných dotazníků
7h
Neuroendokrinní účinky
Časové okno: 7h
hodnocené neuroendokrinní parametry: prolaktin, kortizol, epinefrin, norepinefrin, oxytocin, kopeptin
7h
Empatie a sociální chování
Časové okno: 7h

hodnocení kognitivní a emoční empatie (empatie bude hodnocena testem Multifaceted Empathy Test (MET)), rozpoznávání emocí v obličeji (posuzováno úkolem Facial Emotion Recognition Task (FERT)) a prosociálního chování (posuzováno testem Social Value Orientation Test (SVO)).

, stejně jako prosociálního chování
7h
Fyziologické účinky methylfenidátu, modafinilu a MDMA
Časové okno: 7h
opakované hodnocení krevního tlaku (mmHg), srdeční frekvence (bpm), tělesné teploty a funkce zornic
7h
Genetické polymorfismy
Časové okno: 1 den (posuzováno jednou po dokončení studie)
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na methylfenidát, modafinil a MDMA
1 den (posuzováno jednou po dokončení studie)
Farmakokinetika methylfenidátu, modafinilu a MDMA
Časové okno: 7h
Časový průběh plazmatické koncentrace, poločas, farmakokineticko-farmakodynamický vztah
7h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 36/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení