Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylphenidat, modafinil og MDMA på følelsesbehandling hos mennesker: en farmako-fMRI-undersøgelse

20. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af methylphenidat, modafinil og 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA, "Ecstasy") på følelsesbehandling og kognitiv ydeevne ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker. Den primære hypotese er, at disse psykostimulanter forskelligt påvirker behandlingen af ​​følelsesmæssige stimuli og potentielt fører til ændringer i social kognition og adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Methylphenidat og modafinil bruges i stigende grad som præstationsforstærkere eller "smart drugs" af studerende. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "Ecstasy") er meget brugt som rekreativt stof til at forstærke følelser. Vi planlægger at undersøge virkningerne af disse psykostimulanter på følelsesbearbejdning og kognitiv ydeevne ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker. Enkeltdoser af methylphenidat (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) eller placebo vil blive administreret før en fMRI-scanning i et placebokontrolleret, randomiseret cross-over-studiedesign i 24 raske forsøgspersoner. Subjektive følelsesmæssige effekter, selskabelighed, neurohormonale, kardiovaskulære responser og plasma-lægemiddelkoncentrationer vil også blive vurderet og analyseret for potentielle hjerneinducerede ændringer i hjerneaktivitet i netværk, der behandler følelser. Den primære hypotese er, at disse psykostimulanter forskelligt påvirker behandlingen af ​​følelsesmæssige stimuli og potentielt fører til ændringer i social kognition og adfærd. Arbejdet skal klarlægge det neurofarmakologiske grundlag for disse lægemidlers potentielle differentielle virkninger. Denne information vil forbedre vores forståelse af de neurofunktionelle virkninger af methylphenidat, modafinil og MDMA og informere den igangværende debat omkring hjernedoping med kognitive og humørforstærkere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer, herunder cannabis, under undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthinholdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før undersøgelsessessionen samt i løbet af studiedagen
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj inden for 24 timer efter MDMA-administration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmgHg) eller hypotension (SBP
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
  • Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegradsslægtninge
  • Tidligere brug af ulovligt stof (undtagen produkter indeholdende tetrahydrocannabinol (THC)) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Tobaksrygning (regelmæssigt > 10 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Methylphenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm men fire behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: Methylphenidat
60mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Medicin: Modafinil
600mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Modasomil
Medicin: MDMA
125mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Ecstasy
  • 3,4-methylendioxymethamphetamin
Medicin: Placebo
pr os
Andre navne:
  • kapsler, der indeholder manitol, der ligner methylphenidat, modafinil og MDMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på amygdala og striatum BOLD signalreaktioner på følelsesmæssige stimuli
Tidsramme: 1,5 timer
Funktionel magnetisk resonans (MR) billeder, der måler BOLD (blods iltniveauafhængighed) aktivitet, mens forsøgspersoner vil blive præsenteret for en række billeder af menneskelige ansigter, der hver viser et frygtsomt eller et neutralt udtryk, i et begivenhedsrelateret design.
1,5 timer
Effekter på kognitiv ydeevne og tilhørende BOLD-signalændringer i frontale områder
Tidsramme: 1,5 timer
Funktionel magnetisk resonans (MR) billeder, der måler BOLD (blods iltniveauafhængighed) aktivitet, mens forsøgspersoner udfører en responshæmnings-/opmærksomhedsopgave.
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 7 timer
gentagen vurdering af subjektive effekter med validerede, standardiserede spørgeskemaer
7 timer
Neuroendokrine virkninger
Tidsramme: 7 timer
neuroendokrine parametre vurderet: prolaktin, cortisol, epinephrin, noradrenalin, oxytocin, copeptin
7 timer
Empati og social adfærd
Tidsramme: 7 timer

vurdering af kognitiv og følelsesmæssig empati (empati vil blive vurderet ved Multifaceted Empathy Test (MET)), ansigtsfølelsesgenkendelse (vurderet af Facial Emotion Recognition Task (FERT)) og prosocial adfærd (vurderet med Social Value Orientation Test) (SVO)).

, såvel som af prosocial adfærd
7 timer
Fysiologiske virkninger af methylphenidat, modafinil og MDMA
Tidsramme: 7 timer
gentagen vurdering af blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (bpm), kropstemperatur og pupilfunktion
7 timer
Genetiske polymorfier
Tidsramme: 1 dag (vurderet én gang efter studiets afslutning)
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på methylphenidat, modafinil og MDMA
1 dag (vurderet én gang efter studiets afslutning)
Farmakokinetik af methylphenidat, modafinil og MDMA
Tidsramme: 7 timer
Tidsforløb for plasmakoncentration, halveringstid, farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK 36/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger