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Efeitos do metilfenidato, modafinil e MDMA no processamento de emoções em humanos: um estudo farmacológico de fMRI

20 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do metilfenidato, modafinil e 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "Ecstasy") no processamento de emoções e no desempenho cognitivo usando técnicas de ressonância magnética funcional (fMRI). A hipótese primária é que esses psicoestimulantes afetam diferencialmente o processamento de estímulos emocionais e podem levar a alterações na cognição social e no comportamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O metilfenidato e o modafinil são cada vez mais usados ​​como potenciadores de desempenho ou "drogas inteligentes" pelos estudantes. A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "Ecstasy") é amplamente utilizada como droga recreativa para aumentar as emoções. Planejamos investigar os efeitos desses psicoestimulantes no processamento de emoções e no desempenho cognitivo usando técnicas de ressonância magnética funcional (fMRI). Doses únicas de metilfenidato (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) ou placebo serão administradas antes de uma ressonância magnética funcional em um estudo cruzado randomizado controlado por placebo em 24 indivíduos saudáveis. Efeitos emocionais subjetivos, sociabilidade, respostas neuro-hormonais, cardiovasculares e concentrações plasmáticas de drogas também serão avaliados e analisados ​​quanto a possíveis mudanças induzidas pelo cérebro na atividade cerebral em redes que processam emoções. A hipótese primária é que esses psicoestimulantes afetam diferencialmente o processamento de estímulos emocionais e podem levar a alterações na cognição social e no comportamento. O trabalho deve esclarecer a base neurofarmacológica dos efeitos potencialmente diferenciais dessas drogas. Esta informação irá melhorar a nossa compreensão dos efeitos neurofuncionais do metilfenidato, modafinil e MDMA, e informar o debate em curso em torno do doping cerebral com potenciadores cognitivos e de humor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4000
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas, incluindo cannabis, durante o estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite antes da sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego dentro de 24 horas após a administração de MDMA
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  • Índice de massa corporal: 18-27kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90mmgHg) ou Hipotensão (PAS
  • Transtorno psicótico ou afetivo maior atual ou anterior
  • Transtorno psicótico ou afetivo maior em parentes de primeiro grau
  • Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC)) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
  • Tabagismo (regularmente > 10 cigarros/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Metilfenidato, Modafinil, MDMA, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas quatro condições de tratamento no mesmo assunto.
Medicamento: Metilfenidato
60mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Concerto
  • Ritalina
  • Focalin
  • Medicineta
Medicamento: Modafinila
600mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Modasomila
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Êxtase
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
Medicamento: Placebo
por os
Outros nomes:
  • cápsulas contendo manitol com aspecto idêntico ao metilfenidato, modafinil e MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nas respostas do sinal BOLD da amígdala e estriado a estímulos emocionais
Prazo: 1,5h
Imagens de ressonância magnética funcional (RM) medindo a atividade BOLD (dependência do nível de oxigênio no sangue), enquanto os participantes serão apresentados a uma série de imagens de rostos humanos, cada um mostrando uma expressão de medo ou neutra, em um design relacionado a eventos.
1,5h
Efeitos no desempenho cognitivo e alterações de sinal BOLD associadas em áreas frontais
Prazo: 1,5h
Imagens de ressonância magnética funcional (RM) que medem a atividade BOLD (dependência do nível de oxigênio no sangue) enquanto os indivíduos executam uma tarefa de inibição/atenção de resposta.
1,5h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos
Prazo: 7h
avaliação repetida de efeitos subjetivos com questionários padronizados e validados
7h
Efeitos neuroendócrinos
Prazo: 7h
parâmetros neuroendócrinos avaliados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, ocitocina, copeptina
7h
Empatia e comportamento social
Prazo: 7h

avaliação da empatia cognitiva e emocional (a empatia será avaliada pelo Teste de Empatia Multifacetada (MET)), reconhecimento de emoções faciais (avaliado pela Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais (FERT)) e comportamento pró-social (avaliado com o Teste de Orientação de Valor Social (SVO)).

, bem como de comportamento pró-social
7h
Efeitos fisiológicos do metilfenidato, modafinil e MDMA
Prazo: 7h
avaliação repetida da pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (bpm), temperatura corporal e função pupilar
7h
Polimorfismos Genéticos
Prazo: 1 dia (avaliado uma vez após a conclusão do estudo)
Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao metilfenidato, modafinil e MDMA
1 dia (avaliado uma vez após a conclusão do estudo)
Farmacocinética do metilfenidato, modafinil e MDMA
Prazo: 7h
Curso de tempo da concentração plasmática, meia-vida, relação farmacocinética-farmacodinâmica
7h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK 36/13

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