Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di metilfenidato, modafinil e MDMA sull'elaborazione delle emozioni negli esseri umani: uno studio farmaco-fMRI

20 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del metilfenidato, del modafinil e della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy") sull'elaborazione delle emozioni e sulle prestazioni cognitive utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'ipotesi principale è che questi psicostimolanti influenzino in modo differenziato l'elaborazione degli stimoli emotivi e portino potenzialmente ad alterazioni nella cognizione sociale e nel comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metilfenidato e il modafinil sono sempre più utilizzati dagli studenti come potenziatori delle prestazioni o "droghe intelligenti". La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy") è ampiamente usata come droga ricreativa per migliorare le emozioni. Abbiamo in programma di studiare gli effetti di questi psicostimolanti sull'elaborazione delle emozioni e sulle prestazioni cognitive utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Dosi singole di metilfenidato (60 mg), modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) o placebo verranno somministrate prima di una scansione fMRI in un progetto di studio cross-over randomizzato controllato con placebo in 24 soggetti sani. Saranno valutati e analizzati anche gli effetti emotivi soggettivi, la socievolezza, le risposte neuroormonali e cardiovascolari e le concentrazioni plasmatiche di farmaci per potenziali cambiamenti indotti dal cervello nell'attività cerebrale nelle reti che elaborano le emozioni. L'ipotesi principale è che questi psicostimolanti influenzino in modo differenziato l'elaborazione degli stimoli emotivi e portino potenzialmente ad alterazioni nella cognizione sociale e nel comportamento. Il lavoro dovrebbe chiarire la base neurofarmacologica degli effetti potenzialmente differenziali di questi farmaci. Queste informazioni miglioreranno la nostra comprensione degli effetti neurofunzionali di metilfenidato, modafinil e MDMA e informeranno il dibattito in corso sul doping cerebrale con potenziatori cognitivi e dell'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4000
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite inclusa la cannabis durante lo studio
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, red bull, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, nonché durante la giornata di studio
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico entro 24 ore dalla somministrazione di MDMA
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  • Indice di massa corporea: 18-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90mmgHg) o Ipotensione (SBP
  • Disturbo psicotico o affettivo maggiore attuale o precedente
  • Disturbo affettivo psicotico o maggiore nei parenti di primo grado
  • Precedente uso illecito di droghe (ad eccezione dei prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC)) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)
  • Fumo di tabacco (regolarmente > 10 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Metilfenidato, Modafinil, MDMA, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 1 braccio ma quattro condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: Metilfenidato
60 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Focalin
  • Medikinet
Droga: Modafinil
600 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Modasomil
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Estasi
  • 3,4-Metilenediossimetanfetamina
Droga: Placebo
per os
Altri nomi:
  • capsule contenenti manitolo dall'aspetto identico a metilfenidato, modafinil e MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'amigdala e sullo striato BOLD segnala le risposte agli stimoli emotivi
Lasso di tempo: 1,5 ore
Immagini di risonanza magnetica funzionale (MR) che misurano l'attività BOLD (dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue) mentre ai soggetti verrà presentata una serie di immagini di volti umani, ognuno dei quali mostra un'espressione paurosa o neutra, in un design correlato all'evento.
1,5 ore
Effetti sulle prestazioni cognitive e cambiamenti di segnale BOLD associati nelle aree frontali
Lasso di tempo: 1,5 ore
Immagini di risonanza magnetica funzionale (MR) che misurano l'attività BOLD (dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue) mentre i soggetti eseguono un compito di inibizione della risposta/attenzione.
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 7h
valutazione ripetuta degli effetti soggettivi con questionari convalidati e standardizzati
7h
Effetti neuroendocrini
Lasso di tempo: 7h
parametri neuroendocrini valutati: prolattina, cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ossitocina, copeptina
7h
Empatia e comportamento sociale
Lasso di tempo: 7h

valutazione dell'empatia cognitiva ed emotiva (l'empatia sarà valutata dal Multifaceted Empathy Test (MET)), del riconoscimento delle emozioni facciali (valutato dal Facial Emotion Recognition Task (FERT)) e del comportamento prosociale (valutato con il Social Value Orientation Test (SVO)).

, così come del comportamento prosociale
7h
Effetti fisiologici di metilfenidato, modafinil e MDMA
Lasso di tempo: 7h
valutazione ripetuta della pressione arteriosa (mmHg), della frequenza cardiaca (bpm), della temperatura corporea e della funzione pupillare
7h
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 1 giorno (valutato una volta dopo il completamento dello studio)
Effetti dei polimorfismi genetici sulla risposta a metilfenidato, modafinil e MDMA
1 giorno (valutato una volta dopo il completamento dello studio)
Farmacocinetica di metilfenidato, modafinil e MDMA
Lasso di tempo: 7h
Andamento temporale della concentrazione plasmatica, emivita, relazione farmacocinetica-farmacodinamica
7h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 36/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni