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Efectos del metilfenidato, el modafinilo y la MDMA en el procesamiento de emociones en humanos: un estudio farmaco-fMRI

20 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es investigar los efectos del metilfenidato, el modafinilo y la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "Éxtasis") en el procesamiento de emociones y el rendimiento cognitivo mediante técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI). La hipótesis principal es que estos psicoestimulantes afectan de manera diferente el procesamiento de los estímulos emocionales y pueden conducir a alteraciones en la cognición social y el comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudiantes utilizan cada vez más el metilfenidato y el modafinilo como potenciadores del rendimiento o "drogas inteligentes". La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") se usa ampliamente como droga recreativa para mejorar las emociones. Planeamos investigar los efectos de estos psicoestimulantes en el procesamiento de emociones y el rendimiento cognitivo utilizando técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI). Se administrarán dosis únicas de metilfenidato (60 mg), modafinilo (600 mg), MDMA (125 mg) o placebo antes de una resonancia magnética funcional en un diseño de estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo en 24 sujetos sanos. También se evaluarán y analizarán los efectos emocionales subjetivos, la sociabilidad, las respuestas neurohormonales y cardiovasculares y las concentraciones de fármacos en plasma en busca de posibles cambios inducidos por el cerebro en la actividad cerebral en las redes que procesan las emociones. La hipótesis principal es que estos psicoestimulantes afectan de manera diferente el procesamiento de los estímulos emocionales y pueden conducir a alteraciones en la cognición social y el comportamiento. El trabajo debe aclarar la base neurofarmacológica de los efectos potencialmente diferenciales de estos fármacos. Esta información mejorará nuestra comprensión de los efectos neurofuncionales del metilfenidato, modafinilo y MDMA, e informará el debate en curso sobre el dopaje cerebral con potenciadores cognitivos y del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4000
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años
  • Comprensión suficiente del idioma alemán.
  • Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir sustancias psicoactivas ilícitas, incluido el cannabis, durante el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico dentro de las 24 horas posteriores a la administración de MDMA
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  • Índice de masa corporal: 18-27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90mmgHg) o Hipotensión (PAS
  • Trastorno psicótico o afectivo mayor actual o previo
  • Trastorno psicótico o afectivo mayor en familiares de primer grado
  • Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC)) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • Uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
  • Tabaquismo (habitualmente > 10cigarrillos/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Metilfenidato, Modafinilo, MDMA, Placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto. Este diseño tiene 1 brazo pero cuatro condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
Droga: Metilfenidato
60 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Concierto
  • Ritalín
  • Focalina
  • Medikinet
Droga: Modafinilo
600 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Modasomilo
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Éxtasis
  • 3,4-Metilendioximetanfetamina
Droga: Placebo
por os
Otros nombres:
  • cápsulas que contienen manitol que parecen idénticas a metilfenidato, modafinilo y MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la amígdala y el cuerpo estriado Respuestas de señales BOLD a estímulos emocionales
Periodo de tiempo: 1.5h
Imágenes de resonancia magnética funcional (RM) que miden la actividad BOLD (dependencia del nivel de oxígeno en la sangre) mientras que a los sujetos se les presentará una serie de imágenes de rostros humanos, cada uno mostrando una expresión temerosa o neutra, en un diseño relacionado con el evento.
1.5h
Efectos sobre el rendimiento cognitivo y cambios de señal BOLD asociados en áreas frontales
Periodo de tiempo: 1.5h
Imágenes de resonancia magnética funcional (RM) que miden la actividad BOLD (dependencia del nivel de oxígeno en sangre) mientras los sujetos realizan una tarea de atención/inhibición de respuesta.
1.5h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 7 horas
evaluación repetida de los efectos subjetivos con cuestionarios estandarizados y validados
7 horas
Efectos neuroendocrinos
Periodo de tiempo: 7 horas
parámetros neuroendocrinos evaluados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, copeptina
7 horas
Empatía y comportamiento social.
Periodo de tiempo: 7 horas

evaluación de la empatía cognitiva y emocional (la empatía se evaluará mediante el Multifaceted Empathy Test (MET)), el reconocimiento facial de emociones (evaluado mediante el Facial Emotion Recognition Task (FERT)) y el comportamiento prosocial (evaluado mediante el Social Value Orientation Test (OVS)).

, así como de la conducta prosocial
7 horas
Efectos fisiológicos del metilfenidato, modafinilo y MDMA
Periodo de tiempo: 7 horas
evaluación repetida de la presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (lpm), temperatura corporal y función pupilar
7 horas
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado una vez después de la finalización del estudio)
Efectos de los polimorfismos genéticos en la respuesta al metilfenidato, modafinilo y MDMA
1 día (evaluado una vez después de la finalización del estudio)
Farmacocinética de metilfenidato, modafinilo y MDMA
Periodo de tiempo: 7 horas
Evolución temporal de la concentración plasmática, semivida, relación farmacocinética-farmacodinámica
7 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK 36/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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