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Auswirkungen von Methylphenidat, Modafinil und MDMA auf die Emotionsverarbeitung beim Menschen: Eine Pharmaco-fMRI-Studie

20. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Methylphenidat, Modafinil und 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) auf die Emotionsverarbeitung und die kognitive Leistungsfähigkeit unter Verwendung von Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu untersuchen. Die Haupthypothese ist, dass diese Psychostimulanzien die Verarbeitung emotionaler Reize unterschiedlich beeinflussen und möglicherweise zu Veränderungen in der sozialen Kognition und im Verhalten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methylphenidat und Modafinil werden zunehmend als Leistungssteigerer oder „Smart Drugs“ von Studenten eingesetzt. 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, „Ecstasy“) wird häufig als Freizeitdroge zur Steigerung von Emotionen verwendet. Wir planen, die Auswirkungen dieser Psychostimulanzien auf die Emotionsverarbeitung und kognitive Leistungsfähigkeit mit Hilfe von Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu untersuchen. Einzeldosen von Methylphenidat (60 mg), Modafinil (600 mg), MDMA (125 mg) oder Placebo werden vor einem fMRT-Scan in einem placebokontrollierten, randomisierten Cross-over-Studiendesign bei 24 gesunden Probanden verabreicht. Subjektive emotionale Wirkungen, Geselligkeit, neurohormonale, kardiovaskuläre Reaktionen und Plasma-Medikamentenkonzentrationen werden ebenfalls bewertet und auf potenzielle gehirninduzierte Veränderungen der Gehirnaktivität in Netzwerken analysiert, die Emotionen verarbeiten. Die Haupthypothese ist, dass diese Psychostimulanzien die Verarbeitung emotionaler Reize unterschiedlich beeinflussen und möglicherweise zu Veränderungen in der sozialen Kognition und im Verhalten führen. Die Arbeit soll die neuropharmakologischen Grundlagen der potentiell differentiellen Wirkungen dieser Medikamente klären. Diese Informationen werden unser Verständnis der neurofunktionellen Wirkungen von Methylphenidat, Modafinil und MDMA verbessern und in die laufende Debatte über Gehirndoping mit kognitiven und stimmungsaufhellenden Mitteln einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen einschließlich Cannabis zu verzichten
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Red Bull, Schokolade) zu trinken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach der MDMA-Verabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu fahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  • Body-Mass-Index: 18-27kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Hypertonie (>140/90 mmgHg) oder Hypotonie (SBP
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder schwere affektive Störung
  • Psychotische oder schwere affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (mit Ausnahme von Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Produkten) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)
  • Tabakrauchen (regelmäßig > 10 Zigaretten / Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Methylphenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber vier Behandlungsbedingungen im selben Subjekt.
Arzneimittel: Methylphenidat
60 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Konzert
  • Ritalin
  • Fokus
  • Medikinet
Arzneimittel: Modafinil
600 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Modasomil
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ekstase
  • 3,4-Methylendioxymethamphethamin
Arzneimittel: Placebo
per os
Andere Namen:
  • Kapseln, die Manitol enthalten und mit Methylphenidat, Modafinil und MDMA identisch aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Amygdala und Striatum BOLD-Signalantworten auf emotionale Reize
Zeitfenster: 1,5 Std
Funktionelle Magnetresonanzbilder (MR) messen die BOLD-Aktivität (Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit), während den Probanden eine Reihe von Bildern menschlicher Gesichter präsentiert werden, die jeweils einen ängstlichen oder neutralen Ausdruck in einem ereignisbezogenen Design zeigen.
1,5 Std
Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit und damit verbundene BOLD-Signaländerungen in Frontalbereichen
Zeitfenster: 1,5 Std
Funktionelle Magnetresonanz (MR)-Bilder, die die BOLD-Aktivität (Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeit) messen, während die Probanden eine Reaktionshemmungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen.
1,5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: 7h
wiederholte Erhebung subjektiver Wirkungen mit validierten, standardisierten Fragebögen
7h
Neuroendokrine Wirkungen
Zeitfenster: 7h
Bewertete neuroendokrine Parameter: Prolaktin, Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, Oxytocin, Copeptin
7h
Empathie und Sozialverhalten
Zeitfenster: 7h

Bewertung der kognitiven und emotionalen Empathie (Empathie wird durch den Multifaceted Empathy Test (MET) bewertet), Gesichtsemotionserkennung (bewertet durch die Facial Emotion Recognition Task (FERT)) und prosoziales Verhalten (bewertet durch den Social Value Orientation Test). (SVO)).

, sowie prosoziales Verhalten
7h
Physiologische Wirkungen von Methylphenidat, Modafinil und MDMA
Zeitfenster: 7h
wiederholte Beurteilung von Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (bpm), Körpertemperatur und Pupillenfunktion
7h
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Tag (wird einmalig nach Studienabschluss erhoben)
Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Reaktion auf Methylphenidat, Modafinil und MDMA
1 Tag (wird einmalig nach Studienabschluss erhoben)
Pharmakokinetik von Methylphenidat, Modafinil und MDMA
Zeitfenster: 7h
Zeitlicher Verlauf der Plasmakonzentration, Halbwertszeit, pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung
7h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK 36/13

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