Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu, modafinilu i MDMA na przetwarzanie emocji u ludzi: badanie Pharmaco-fMRI

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest zbadanie wpływu metylofenidatu, modafinilu i 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „Ecstasy”) na przetwarzanie emocji i zdolności poznawcze przy użyciu technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​te psychostymulanty w różny sposób wpływają na przetwarzanie bodźców emocjonalnych i potencjalnie prowadzą do zmian w poznaniu społecznym i zachowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metylofenidat i modafinil są coraz częściej stosowane przez studentów jako środki zwiększające wydajność lub „inteligentne narkotyki”. 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „Ecstasy”) jest szeroko stosowana jako narkotyk rekreacyjny w celu zwiększenia emocji. Planujemy zbadać wpływ tych psychostymulantów na przetwarzanie emocji i wydajność poznawczą za pomocą technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pojedyncze dawki metylofenidatu (60 mg), modafinilu (600 mg), MDMA (125 mg) lub placebo zostaną podane przed badaniem fMRI w kontrolowanym placebo, randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem 24 zdrowych osób. Subiektywne skutki emocjonalne, towarzyskość, reakcje neurohormonalne, sercowo-naczyniowe i stężenia leków w osoczu zostaną również ocenione i przeanalizowane pod kątem potencjalnych wywołanych przez mózg zmian w aktywności mózgu w sieciach przetwarzających emocje. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​te psychostymulanty w różny sposób wpływają na przetwarzanie bodźców emocjonalnych i potencjalnie prowadzą do zmian w poznaniu społecznym i zachowaniu. Praca powinna wyjaśnić neurofarmakologiczne podstawy potencjalnie zróżnicowanego działania tych leków. Te informacje poprawią naszą wiedzę na temat neurofunkcjonalnych skutków metylofenidatu, modafinilu i MDMA oraz wspomogą toczącą się debatę na temat dopingu mózgu środkami poprawiającymi funkcje poznawcze i poprawiające nastrój.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4000
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych, w tym konopi indyjskich, podczas badania
  • Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję naukową, a także w trakcie dnia studiów
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych w ciągu 24 godzin po podaniu MDMA
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  • Wskaźnik masy ciała: 18-27kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: Nadciśnienie (>140/90 mmgHg) lub Niedociśnienie (SBP
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub poważne zaburzenia afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC)) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)
  • Palenie tytoniu (regularnie > 10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Metylofenidat, Modafinil, MDMA, Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale cztery warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: Metylofenidat
60 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Fokalina
  • Medikinet
Lek: Modafinil
600 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Modasomil
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Ekstaza
  • 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
Lek: Placebo
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak metylofenidat, modafinil i MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na reakcje sygnału ciała migdałowatego i prążkowia na bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: 1,5 godz
Obrazy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MR) mierzące aktywność BOLD (zależność od poziomu tlenu we krwi), podczas gdy badanym zostanie przedstawiona seria obrazów ludzkich twarzy, z których każda przedstawia wyraz strachu lub neutralny, w projekcie związanym z wydarzeniem.
1,5 godz
Wpływ na zdolności poznawcze i związane z nimi zmiany sygnału BOLD w obszarach czołowych
Ramy czasowe: 1,5 godz
Obrazy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MR) mierzące aktywność BOLD (zależność od poziomu tlenu we krwi), podczas gdy badani wykonują zadanie hamowania odpowiedzi/uwagi.
1,5 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 7 godz
wielokrotna ocena subiektywnych efektów za pomocą zwalidowanych, wystandaryzowanych kwestionariuszy
7 godz
Efekty neuroendokrynne
Ramy czasowe: 7 godz
oceniane parametry neuroendokrynne: prolaktyna, kortyzol, epinefryna, noradrenalina, oksytocyna, kopeptyna
7 godz
Empatia i zachowania społeczne
Ramy czasowe: 7 godz

ocena empatii poznawczej i emocjonalnej (empatia będzie oceniana za pomocą Wieloaspektowego Testu Empatii (MET)), rozpoznawania emocji na twarzy (oceniana za pomocą Zadania Rozpoznawania Emocji Twarzy (FERT)) oraz zachowań prospołecznych (oceniana za pomocą Testu Orientacji na Wartości Społeczne) (SVO)).

, a także zachowań prospołecznych
7 godz
Fizjologiczne skutki metylofenidatu, modafinilu i MDMA
Ramy czasowe: 7 godz
powtórna ocena ciśnienia krwi (mmHg), częstości akcji serca (bpm), temperatury ciała i funkcji źrenic
7 godz
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: 1 dzień (oceniony raz po zakończeniu badania)
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na metylofenidat, modafinil i MDMA
1 dzień (oceniony raz po zakończeniu badania)
Farmakokinetyka metylofenidatu, modafinilu i MDMA
Ramy czasowe: 7 godz
Przebieg w czasie stężenia w osoczu, okres półtrwania, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
7 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK 36/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami