Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost hathajógy u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

26. dubna 2016 aktualizováno: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Léčba rakoviny hlavy a krku může vést k výraznému poškození muskuloskeletálního systému (MSI). Tato studie bude zkoumat účinky hathajógy jako terapeutické modality k řešení MSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití agresivní léčby rakoviny hlavy a krku (HNC), zejména kombinované režimy léčby, vedlo ke zvýšení přežití. Bohužel toto zlepšení přišlo s výrazným nárůstem akutních a pozdních účinků. Akutní toxicity související s léčbou HNC byly jasně a rozsáhle zdokumentovány; údaje týkající se nepříznivých pozdních účinků, tedy těch, které s největší pravděpodobností ovlivní dlouhodobou symptomatickou zátěž, funkčnost a celkovou kvalitu života (QOL) přeživšího, jsou omezené. Tato pilotní studie bude provedena s cílem prozkoumat proveditelnost přizpůsobené hathajógy jako terapeutické modality k řešení MSI u pacientů, kteří přežili HNC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • > 3 měsíce po léčbě HNC
  • žádná aktivní rakovina
  • schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
  • ochotu zúčastnit se vedené a domácí jógové praxe
  • ochoten dojet na místo studia
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • absolvoval lékařsky indikovanou fyzikální terapii
  • lékařské potvrzení studijním lékařským onkologem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny během posledních tří let (kromě bazálních buněk, chirurgicky léčeného spinocelulárního karcinomu kůže, pozorovaného časného karcinomu prostaty)
  • podstoupili radiační terapii nebo chemoterapii pro jakýkoli jiný stav než primární HNC
  • zdravotní stavy, které by bránily bezpečnému provádění cvičení jógy (např. vertigo, demence)
  • aktivní cvičení jógy během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený program jógy pro HNC Survivors
Po dokončení opatření základní studie budou účastníci randomizováni tak, aby buď šli přímo do programu jógy, nebo do 8týdenní kontrolní skupiny na čekací listině. Ti, kteří se účastní programu jógy, projdou úvodním hodnocením jógy. Pacienti dostanou přizpůsobený program cvičení jógy s průvodcem, plán domácí praxe s průběžnými úpravami. Instruktoři posoudí shodu. Na konci studie se provádí hodnocení spokojenosti.
Jiný: Opatření základní studie
Účastníci podstoupí základní objektivní a self-reportová studie včetně: 1) ROM v čelisti, krku a ramenech; 2) posouzení držení těla; 3) bolest a 4) psychická úzkost. Administrace studijních opatření zabere 30–45 minut.
Behaviorální: Hodnocení jógy
Hodnocení zahrnuje posouzení devíti tradičních složek jógy: energie, symptomy, emoce, držení těla, vzory dýchání, chůze, kvalita svalů/tkáň, ohebnost kloubů a svalová síla. Důraz bude kladen na posouzení MSI čelisti/krku/ramena vyžadující úpravu jógové praxe v těch pozicích, které jsou pro pacienta nebezpečné nebo neproveditelné. Informace z hodnocení budou použity k sestavení programu jógy na míru
Behaviorální: Program jógy
Program jógy má 5 složek: 1) Cvičení uvědomění ke zvýšení sebeuvědomění, 2) Pózy – 16 základních pozic bude upraveno pro specifické potřeby každého pacienta, 3) Práce s dechem – uvědomění si dechu a správné dýchání pro maximální užitek, 4) Relaxace - střídání metod relaxace, 5)Zprostředkování - uvědomění a nácvik vnitřního ticha
Behaviorální: Plán cvičení jógy
Pro posílení věrnosti byla zvolena standardizovaná jógová intervence, která zahrnuje pozice, meditaci, relaxaci a práci s dechem. Aby byla zajištěna bezpečnost, plán cvičení pro každého pacienta bude před zahájením revidován. Budou diskutována všechna omezení MSI a budou formulovány vhodné adaptivní techniky. K popisu a kategorizaci typů poškození a modifikací budou použity kvalitativní techniky. Vytvořením katalogu poruch a vhodných úprav lze bezpečný a jednotný program jógy dále testovat a široce šířit.
Jiný: Studijní hodnocení
Metody sběru dat používané k posouzení účinnosti zahrnují fyzikální měření/vyšetření, rozsah pohybu čelisti (zařízení) – váhy pro měření otevření, cervikální rozsah pohybu (zařízení), rozsah pohybu ramen – goniometr, držení těla – mřížka zóny stěny, vlastní hlášení průzkumy fyzických symptomů, bolesti, psychologických symptomů, úzkosti, deprese a kvality života
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů
Ti ve skupině čekatelů budou mít stejná hodnocení jako ti v programu jógy za stejnou dobu.
Jiný: Opatření základní studie
Účastníci podstoupí základní objektivní a self-reportová studie včetně: 1) ROM v čelisti, krku a ramenech; 2) posouzení držení těla; 3) bolest a 4) psychická úzkost. Administrace studijních opatření zabere 30–45 minut.
Jiný: Studijní hodnocení
Metody sběru dat používané k posouzení účinnosti zahrnují fyzikální měření/vyšetření, rozsah pohybu čelisti (zařízení) – váhy pro měření otevření, cervikální rozsah pohybu (zařízení), rozsah pohybu ramen – goniometr, držení těla – mřížka zóny stěny, vlastní hlášení průzkumy fyzických symptomů, bolesti, psychologických symptomů, úzkosti, deprese a kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří absolvují upravený program jógy pro přeživší HNC
Časové okno: v 8 týdnech
Počet pacientů, kteří absolvují 8týdenní kurz řízených lekcí jógy a kteří absolvují protokol o praxi účastníka, aby zdokumentovali své neřízené domácí lekce jógy
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozsahu pohybu (ROM) maximální otevření čelisti mezi řezáky
Časové okno: v 8 týdnech
Změna ROM od základní linie v maximálním otevření čelisti mezi řezáky, měřeno v milimetrech (mm)
v 8 týdnech
Změna cervikální ROM
Časové okno: v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v cervikální ROM, měřená ve stupních pohybu krku
v 8 týdnech
Změna v systémech léčby hlavy a krku
Časové okno: v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu Vanderbiltových příznaků hlavy a krku: 9 otázek týkajících se příznaků souvisejících s léčbou s 0 = nejmenší počet problémů do 10 = největší počet problémů. Vyšší skóre značí zvýšenou úzkost související s léčbou
v 8 týdnech
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: v 8 týdnech
Změna skóre od výchozí hodnoty pro stručný inventář bolesti: 9 položek s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší součet skóre ukazuje na větší zátěž bolesti
v 8 týdnech
Změna v inventáři kvality života v podobě tělesného obrazu
Časové okno: v 8 týdnech
Změna skóre oproti výchozímu stavu v inventáři změn kvality tělesného obrazu. 18 otázek s mínus 3 = velmi negativní účinek na plus 3 = velmi pozitivní účinek. součet skóre s vyšším skóre indikujícím pozitivnější tělesný obraz
v 8 týdnech
Změna stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v nemocničním inventáři úzkosti a deprese se skóre >/= 8 jako možná příčina doporučení pro duševní zdraví
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení