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Fattibilità ed efficacia preliminare dell'Hatha Yoga nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

26 aprile 2016 aggiornato da: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Il trattamento per il cancro della testa e del collo può provocare una marcata compromissione muscolo-scheletrica (MSI). Questo studio esaminerà gli effetti dell'Hatha Yoga come modalità terapeutica per affrontare il MSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di trattamenti aggressivi per il cancro della testa e del collo (HNC), in particolare regimi di trattamento in modalità combinata, ha portato a un aumento della sopravvivenza. Sfortunatamente, questo miglioramento è arrivato con un marcato aumento degli effetti acuti e tardivi. Le tossicità acute correlate al trattamento con HNC sono state chiaramente e ampiamente documentate; tuttavia, i dati relativi agli effetti avversi tardivi, quelli che più probabilmente incidono sul carico dei sintomi a lungo termine del sopravvissuto, sulla funzionalità e sulla qualità complessiva della vita (QOL), sono limitati. Questo studio pilota sarà condotto per esaminare la fattibilità dell'Hatha Yoga su misura come modalità terapeutica per affrontare l'MSI nei pazienti sopravvissuti all'HNC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni di età
  • >3 mesi post-trattamento di HNC
  • nessun cancro attivo
  • capacità di comprendere l'inglese per completare i questionari
  • disposti a partecipare alla pratica Yoga guidata e domiciliare
  • disposto a guidare fino al luogo di studio
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • aver completato la terapia fisica indicata dal punto di vista medico
  • nulla osta medico da studio medico oncologo

Criteri di esclusione:

  • una precedente diagnosi di cancro negli ultimi tre anni (tranne cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose trattato chirurgicamente, carcinoma prostatico in fase iniziale sotto osservazione)
  • hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia per qualsiasi condizione diversa dall'HNC primario
  • condizioni mediche che impedirebbero l'attuazione sicura di una pratica Yoga (ad esempio vertigini, demenza)
  • pratica Yoga attiva negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di yoga modificato per sopravvissuti HNC
Dopo il completamento delle misure di studio di base, i partecipanti verranno randomizzati per entrare direttamente in un programma di yoga o in un gruppo di controllo in lista d'attesa di 8 settimane. Coloro che partecipano al programma di yoga saranno sottoposti a una valutazione iniziale dello yoga. I pazienti riceveranno un programma di pratica guidata yoga personalizzato, un piano di pratica domestica con modifiche continue. Gli istruttori valuteranno la conformità. Alla fine dello studio viene condotta una valutazione della soddisfazione.
Altro: Misure di studio di riferimento
I partecipanti saranno sottoposti a misure di studio oggettive e di autovalutazione di base, tra cui: 1) ROM nella mascella, nel collo e nelle spalle; 2) valutazione della postura; 3) dolore e 4) disagio psicologico. La somministrazione delle misure dello studio richiederà 30-45 minuti.
Comportamentale: Valutazione Yoga
La valutazione include una valutazione di nove componenti tradizionali dello Yoga: energia, sintomi, emozioni, postura, modelli di respirazione, andatura, qualità dei muscoli/tessuti, flessibilità articolare e forza muscolare. L'accento sarà posto sulla valutazione del MSI di mandibola/collo/spalla che richiede la modifica della pratica Yoga di quelle pose che non sono sicure o non fattibili per un paziente da eseguire. Le informazioni della valutazione saranno utilizzate per stabilire il programma di Yoga su misura
Comportamentale: Programma yoga
Il programma Yoga ha 5 componenti: 1) Pratica di consapevolezza per migliorare la consapevolezza di sé, 2) Posizioni: 16 posizioni fondamentali verranno modificate per le esigenze specifiche di ciascun paziente, 3) Lavoro sul respiro: consapevolezza del respiro e respirazione corretta per il massimo beneficio, 4) Rilassamento - alternanza tra metodi di rilassamento, 5) Mediazione - consapevolezza e pratica del silenzio interiore
Comportamentale: Piano di pratica yoga
Per migliorare la fedeltà, è stato scelto un intervento Yoga standardizzato che include posture, meditazione, rilassamento e lavoro sul respiro. Per garantire la sicurezza, il piano di pratica per ogni paziente sarà rivisto prima dell'inizio. Verranno discusse tutte le limitazioni MSI e verranno formulate tecniche adattative appropriate. Verranno utilizzate tecniche qualitative per descrivere e classificare i tipi di menomazioni e modifiche. Sviluppando un catalogo di menomazioni e modifiche adeguate, un programma Yoga sicuro e uniforme può essere ulteriormente testato e ampiamente diffuso.
Altro: Valutazioni di studio
I metodi di raccolta dei dati utilizzati per valutare l'efficacia includono misurazione/esame fisico, range di movimento della mascella (dispositivo) - scale per misurare l'apertura, range di movimento cervicale (dispositivo), range di movimento della spalla - goniometro, postura - griglia della zona della parete, auto-riferito indagini per sintomi fisici, dolore, sintomi psicologici, ansia, depressione e qualità della vita
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Quelli nel gruppo della lista d'attesa avranno le stesse valutazioni di quelli nel programma di yoga nello stesso periodo di tempo.
Altro: Misure di studio di riferimento
I partecipanti saranno sottoposti a misure di studio oggettive e di autovalutazione di base, tra cui: 1) ROM nella mascella, nel collo e nelle spalle; 2) valutazione della postura; 3) dolore e 4) disagio psicologico. La somministrazione delle misure dello studio richiederà 30-45 minuti.
Altro: Valutazioni di studio
I metodi di raccolta dei dati utilizzati per valutare l'efficacia includono misurazione/esame fisico, range di movimento della mascella (dispositivo) - scale per misurare l'apertura, range di movimento cervicale (dispositivo), range di movimento della spalla - goniometro, postura - griglia della zona della parete, auto-riferito indagini per sintomi fisici, dolore, sintomi psicologici, ansia, depressione e qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano un programma Yoga modificato per sopravvissuti HNC
Lasso di tempo: a 8 settimane
Numero di pazienti che completano un corso di 8 settimane di sessioni di yoga guidate e che completano un registro delle pratiche dei partecipanti per documentare le loro sessioni di yoga a casa non guidate
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento (ROM) della massima apertura interincisale della mandibola
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione del ROM rispetto al basale nell'apertura interincisale massima della mandibola, misurata in millimetri (mm)
a 8 settimane
Alterazione del ROM cervicale
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale del ROM cervicale, misurata in gradi di movimento del collo
a 8 settimane
Modifica dei sistemi di trattamento relativi alla testa e al collo
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey: 9 domande sui sintomi correlati al trattamento con 0 = minor numero di problemi a 10 = maggior numero di problemi. Punteggi più alti indicano un aumento del disagio correlato al trattamento
a 8 settimane
Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi per il Brief Pain Inventory: 9 item con 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. Una somma maggiore di punteggi indica un carico di dolore maggiore
a 8 settimane
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita dell'immagine corporea
Lasso di tempo: a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi nell'Inventario sulla qualità della vita del cambiamento nell'immagine corporea. 18 domande con meno 3 = effetto molto negativo a più 3 = effetto molto positivo. somma dei punteggi con punteggi più alti che indicano un'immagine corporea più positiva
a 8 settimane
Variazione della scala di ansia e depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Hospital Anxiety and Depression Inventory con un punteggio >/= 8 come possibile causa di rinvio per salute mentale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigatore principale: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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