Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność hatha jogi u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Leczenie raka głowy i szyi może prowadzić do znacznego upośledzenia mięśniowo-szkieletowego (MSI). W tym badaniu zbadane zostaną efekty Hatha Jogi jako metody terapeutycznej w leczeniu MSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie agresywnego leczenia raka głowy i szyi (HNC), w szczególności schematów leczenia skojarzonego, spowodowało zwiększenie przeżywalności. Niestety, ta poprawa nastąpiła wraz z wyraźnym wzrostem ostrych i późnych skutków. Ostre toksyczności związane z leczeniem HNC zostały jasno i obszernie udokumentowane; jednak dane dotyczące niepożądanych późnych skutków, które najprawdopodobniej wpłyną na długoterminowe obciążenie objawami, funkcjonalność i ogólną jakość życia (QOL) osoby, która przeżyła, są ograniczone. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu zbadania wykonalności dostosowanej hatha jogi jako metody terapeutycznej w celu rozwiązania problemu MSI u pacjentów, którzy przeżyli HNC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • > 3 miesiące po leczeniu HNC
  • brak aktywnego raka
  • umiejętność rozumienia języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • chętnych do udziału w praktyce Jogi prowadzonej i domowej
  • chętny do dojazdu do miejsca nauki
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • ukończona fizjoterapia wskazana medycznie
  • zaświadczenie lekarskie przez lekarza onkologa prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza raka w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem podstawnokomórkowego, leczonego chirurgicznie płaskonabłonkowego raka skóry, wczesnego raka prostaty pod obserwacją)
  • otrzymali radioterapię lub chemioterapię z powodu jakiegokolwiek schorzenia innego niż pierwotny HNC
  • stany medyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczne wdrożenie praktyki jogi (np. zawroty głowy, demencja)
  • aktywna praktyka jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany program jogi dla osób, które przeżyły HNC
Po zakończeniu badań podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która przejdzie bezpośrednio do programu jogi lub do 8-tygodniowej listy oczekujących. Osoby biorące udział w programie jogi przejdą wstępną ocenę jogi. Pacjenci otrzymają dostosowany program praktyki jogi z przewodnikiem, plan praktyki domowej z ciągłymi modyfikacjami. Instruktorzy ocenią zgodność. Ocena satysfakcji przeprowadzana jest na koniec badania.
Inny: Miary badania podstawowego
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym obiektywnym i samoopisowym pomiarom badawczym, w tym: 1) ROM w szczęce, szyi i ramionach; 2) ocena postawy ciała; 3) ból i 4) stres psychiczny. Podanie środków badawczych zajmie 30-45 minut.
Behawioralne: Ocena jogi
Ocena obejmuje ocenę dziewięciu elementów tradycyjnej jogi: energii, objawów, emocji, postawy, wzorców oddychania, chodu, jakości mięśni/tkanek, elastyczności stawów i siły mięśni. Nacisk zostanie położony na ocenę MSI szczęki/szyi/ramion wymagającą modyfikacji ćwiczeń jogi w tych pozach, które są niebezpieczne lub niewykonalne dla pacjenta. Informacje z oceny zostaną wykorzystane do ustalenia dostosowanego programu jogi
Behawioralne: Program jogi
Program jogi składa się z 5 elementów: 1) Praktyka świadomości w celu zwiększenia samoświadomości, 2) Pozycje – 16 podstawowych pozycji zostanie zmodyfikowanych pod kątem specyficznych potrzeb każdego pacjenta, 3) Praca z oddechem – świadomość oddechu i prawidłowe oddychanie dla maksymalnych korzyści, 4) Relaks - naprzemienne metody relaksacji, 5)Mediacja - świadomość i praktyka wewnętrznej ciszy
Behawioralne: Plan praktyki jogi
Aby zwiększyć wierność, wybrano standaryzowaną interwencję jogi, która obejmuje pozycje, medytację, relaksację i pracę z oddechem. Aby zapewnić bezpieczeństwo, plan praktyki dla każdego pacjenta zostanie zweryfikowany przed rozpoczęciem. Wszystkie ograniczenia MSI zostaną omówione i zostaną sformułowane odpowiednie techniki adaptacyjne. Techniki jakościowe zostaną wykorzystane do opisu i kategoryzacji typów upośledzeń i modyfikacji. Dzięki opracowaniu katalogu upośledzeń i odpowiednich modyfikacji bezpieczny i jednolity program jogi może być dalej testowany i szeroko rozpowszechniany.
Inny: Oceny studiów
Metody gromadzenia danych stosowane do oceny skuteczności obejmują pomiar/badanie fizyczne, zakres ruchu szczęki (urządzenie) – skale do pomiaru otwarcia, zakres ruchu szyjki macicy (urządzenie), zakres ruchu barku – goniometr, postawa – siatka stref ściennych, zgłaszane przez osoby ankiety dotyczące objawów fizycznych, bólu, objawów psychicznych, lęku, depresji i jakości życia
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Osoby z listy oczekujących będą miały takie same oceny jak osoby uczestniczące w programie jogi w tym samym okresie.
Inny: Miary badania podstawowego
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym obiektywnym i samoopisowym pomiarom badawczym, w tym: 1) ROM w szczęce, szyi i ramionach; 2) ocena postawy ciała; 3) ból i 4) stres psychiczny. Podanie środków badawczych zajmie 30-45 minut.
Inny: Oceny studiów
Metody gromadzenia danych stosowane do oceny skuteczności obejmują pomiar/badanie fizyczne, zakres ruchu szczęki (urządzenie) – skale do pomiaru otwarcia, zakres ruchu szyjki macicy (urządzenie), zakres ruchu barku – goniometr, postawa – siatka stref ściennych, zgłaszane przez osoby ankiety dotyczące objawów fizycznych, bólu, objawów psychicznych, lęku, depresji i jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli zmodyfikowany program jogi dla osób, które przeżyły HNC
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowy kurs jogi z przewodnikiem i wypełnili dziennik praktyki uczestnika, aby udokumentować swoje niekierowane sesje jogi w domu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM) maksymalnego otwarcia międzyzębowego szczęki
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmiana ROM w stosunku do linii bazowej w maksymalnym rozwarciu międzyzębowym szczęki, mierzona w milimetrach (mm)
w 8 tygodniu
Zmiana w szyjkowej pamięci ROM
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmiana od linii podstawowej w ROM szyjki macicy, mierzona w stopniach ruchu szyi
w 8 tygodniu
Zmiana systemów leczenia głowy i szyi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w Ankiecie objawów głowy i szyi Vanderbilt: 9 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, gdzie 0 = najmniejsza ilość problemów do 10 = największa ilość problemów. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony stres związany z leczeniem
w 8 tygodniu
Zmiana w krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w punktacji dla Krótkiego Inwentarza Bólu: 9 pozycji z 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wyższa suma punktów wskazuje na większe obciążenie bólem
w 8 tygodniu
Zmiany w Inwentarzu Jakości Życia Obrazu Ciała
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Zmiany Obrazu Ciała Jakości Życia. 18 pytań z minus 3 = bardzo negatywny efekt do plus 3 = bardzo pozytywny efekt. suma wyników z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywny obraz ciała
w 8 tygodniu
Zmiana skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Szpitalnego Inwentarza Lęku i Depresji z wynikiem >/= 8 jako możliwa przyczyna skierowania do poradni zdrowia psychicznego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Główny śledczy: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami