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Viabilidade e eficácia preliminar do Hatha Yoga em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço

26 de abril de 2016 atualizado por: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
O tratamento para câncer de cabeça e pescoço pode resultar em comprometimento músculo-esquelético (MSI) acentuado. Este estudo examinará os efeitos do Hatha Yoga como modalidade terapêutica para tratar o MSI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de tratamento agressivo para câncer de cabeça e pescoço (CCP), particularmente regimes de tratamento de modalidade combinada, resultou em um aumento na sobrevida. Infelizmente, essa melhora veio com um aumento acentuado nos efeitos agudos e tardios. As toxicidades agudas relacionadas ao tratamento de HNC foram clara e extensivamente documentadas; no entanto, os dados referentes aos efeitos tardios adversos, aqueles com maior probabilidade de impactar a carga de sintomas, a funcionalidade e a qualidade de vida (QV) geral do sobrevivente, são limitados. Este estudo piloto será conduzido para examinar a viabilidade de Hatha Yoga sob medida como uma modalidade terapêutica para tratar MSI em pacientes que sobreviveram ao HNC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 anos de idade
  • >3 meses após o tratamento de HNC
  • sem câncer ativo
  • capacidade de entender inglês para preencher questionários
  • disposto a participar da prática guiada e domiciliar de Yoga
  • disposto a dirigir até o local do estudo
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Fisioterapia medicamente indicada concluída
  • liberação médica pelo oncologista médico do estudo

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico prévio de câncer nos últimos três anos (exceto células basais, câncer de pele de células escamosas tratado cirurgicamente, câncer de próstata precoce em observação)
  • receberam radioterapia ou quimioterapia para qualquer condição diferente de HNC primário
  • condições médicas que proibiriam a implementação segura de uma prática de Yoga (por exemplo, vertigem, demência)
  • prática ativa de Yoga nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Yoga Modificado para Sobreviventes de HNC
Após a conclusão das medidas de estudo de linha de base, os participantes serão randomizados para ir diretamente para um programa de Yoga ou para um grupo de controle de lista de espera de 8 semanas. Aqueles no programa de ioga passarão por uma avaliação inicial de ioga. Os pacientes receberão um programa personalizado de prática guiada de ioga, um plano de prática em casa com modificações contínuas. Os instrutores avaliarão a conformidade. Uma avaliação de satisfação é realizada no final do estudo.
Outro: Medidas de estudo de linha de base
Os participantes serão submetidos a medidas básicas objetivas e de auto-relato, incluindo: 1) ADM na mandíbula, pescoço e ombros; 2) avaliação postural; 3) dor e 4) sofrimento psíquico. As medidas do estudo levarão de 30 a 45 minutos para serem administradas.
Comportamental: Avaliação de Yoga
A avaliação inclui uma avaliação de nove componentes tradicionais do Yoga: energia, sintomas, emoções, postura, padrões respiratórios, marcha, qualidade muscular/tecido, flexibilidade articular e força muscular. A ênfase será colocada na avaliação do MSI da mandíbula/pescoço/ombro, exigindo a modificação da prática de Yoga daquelas poses que são inseguras ou inviáveis ​​para um paciente realizar. As informações da avaliação serão usadas para estabelecer o programa de Yoga personalizado
Comportamental: Programa de ioga
O programa de Yoga tem 5 componentes: 1) Prática de consciência para aumentar a autoconsciência, 2) Poses - 16 poses principais serão modificadas para as necessidades específicas de cada paciente, 3) Trabalho de respiração - consciência da respiração e respiração adequada para benefício máximo, 4) Relaxamento - alternar entre métodos de relaxamento, 5)Mediação - consciência e prática do silêncio interior
Comportamental: Plano de prática de ioga
Para aumentar a fidelidade, foi escolhida uma intervenção de Yoga padronizada que inclui posturas, meditação, relaxamento e trabalho respiratório. Para garantir a segurança, o plano de prática para cada paciente será revisado antes do início. Todas as limitações do MSI serão discutidas e técnicas adaptativas apropriadas serão formuladas. Técnicas qualitativas serão usadas para descrever e categorizar os tipos de deficiência e modificações. Ao desenvolver um catálogo de deficiências e modificações adequadas, um programa de Yoga seguro e uniforme pode ser testado e amplamente divulgado.
Outro: Avaliações de estudo
Os métodos de coleta de dados usados ​​para avaliar a eficácia incluem medição/exame físico, amplitude de movimento da mandíbula (dispositivo) - escalas para medir a abertura, amplitude de movimento cervical (dispositivo), amplitude de movimento do ombro - goniômetro, postura - grade da zona da parede, auto-relatado inquéritos para sintomas físicos, dor, sintomas psicológicos, ansiedade, depressão e qualidade de vida
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera terão as mesmas avaliações dos participantes do programa de ioga no mesmo período de tempo.
Outro: Medidas de estudo de linha de base
Os participantes serão submetidos a medidas básicas objetivas e de auto-relato, incluindo: 1) ADM na mandíbula, pescoço e ombros; 2) avaliação postural; 3) dor e 4) sofrimento psíquico. As medidas do estudo levarão de 30 a 45 minutos para serem administradas.
Outro: Avaliações de estudo
Os métodos de coleta de dados usados ​​para avaliar a eficácia incluem medição/exame físico, amplitude de movimento da mandíbula (dispositivo) - escalas para medir a abertura, amplitude de movimento cervical (dispositivo), amplitude de movimento do ombro - goniômetro, postura - grade da zona da parede, auto-relatado inquéritos para sintomas físicos, dor, sintomas psicológicos, ansiedade, depressão e qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram um programa modificado de Yoga para sobreviventes de HNC
Prazo: com 8 semanas
Número de pacientes que concluíram um curso de 8 semanas de sessões de ioga guiadas e que concluíram um Registro de Prática do Participante para documentar suas sessões de ioga não guiadas em casa
com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento (ADM) da abertura interincisiva máxima da mandíbula
Prazo: com 8 semanas
Alteração na ADM desde a linha de base na abertura interincisiva máxima da mandíbula, medida em milímetros (mm)
com 8 semanas
Alteração na ADM cervical
Prazo: com 8 semanas
Mudança da linha de base na ADM cervical, medida em graus de movimento do pescoço
com 8 semanas
Mudança nos sistemas de tratamento relacionados à cabeça e pescoço
Prazo: com 8 semanas
Mudança da linha de base na Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt: 9 perguntas sobre sintomas relacionados ao tratamento com 0 = menor quantidade de problemas a 10 = maior quantidade de problemas. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado ao tratamento
com 8 semanas
Mudança no Inventário Breve de Dor
Prazo: com 8 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do Inventário Resumido de Dor: 9 itens com 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Maior soma de pontuações indica maior carga de dor
com 8 semanas
Alteração no Inventário de Qualidade de Vida da Imagem Corporal
Prazo: com 8 semanas
Mudança desde a linha de base nas pontuações no Inventário de Qualidade de Vida de Mudança na Imagem Corporal. 18 questões com menos 3 = efeito muito negativo a mais 3 = efeito muito positivo. soma das pontuações com pontuações mais altas indicando uma imagem corporal mais positiva
com 8 semanas
Mudança na Escala de Ansiedade e Depressão
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão com pontuação >/= 8 como possível causa para encaminhamento de saúde mental
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigador principal: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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