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Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Hatha Yoga bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs

26. April 2016 aktualisiert von: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs kann zu einer deutlichen Beeinträchtigung des Bewegungsapparates (MSI) führen. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Hatha Yoga als therapeutische Modalität zur Behandlung von MSI untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer aggressiven Behandlung von Kopf- und Halskrebs (HNC), insbesondere kombinierter Behandlungsschemata, hat zu einer Steigerung der Überlebensrate geführt. Leider ging diese Verbesserung mit einem deutlichen Anstieg der akuten und Spätfolgen einher. Akute HNC-behandlungsbedingte Toxizitäten wurden klar und ausführlich dokumentiert; Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu unerwünschten Spätfolgen vor, die sich am wahrscheinlichsten auf die langfristige Symptomlast, die Funktionalität und die allgemeine Lebensqualität (QOL) des Überlebenden auswirken. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit von maßgeschneidertem Hatha Yoga als therapeutische Modalität zur Behandlung von MSI bei Patienten zu untersuchen, die HNC überlebt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • >3 Monate nach der Behandlung von HNC
  • kein aktiver Krebs
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • bereit, an der geführten und häuslichen Yoga-Praxis teilzunehmen
  • bereit, zum Studienort zu fahren
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • abgeschlossene medizinisch indizierte Physiotherapie
  • ärztliche Freigabe durch den studienmedizinischen Onkologen

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Krebsdiagnose innerhalb der letzten drei Jahre (außer Basalzellkrebs, chirurgisch behandelter Plattenepithelkarzinom der Haut, früher Prostatakrebs unter Beobachtung)
  • Sie haben eine Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen einer anderen Erkrankung als der primären HNC erhalten
  • Erkrankungen, die die sichere Durchführung einer Yoga-Praxis verhindern würden (z. B. Schwindel, Demenz)
  • aktive Yoga-Praxis innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifiziertes Yoga-Programm für HNC-Überlebende
Nach Abschluss der Basisstudienmaßnahmen werden die Teilnehmer randomisiert und nehmen entweder direkt an einem Yoga-Programm oder an einer 8-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe teil. Diejenigen, die am Yoga-Programm teilnehmen, werden einer ersten Yoga-Bewertung unterzogen. Die Patienten erhalten ein individuelles, von Yoga geleitetes Übungsprogramm, einen Übungsplan für zu Hause mit fortlaufenden Änderungen. Die Ausbilder bewerten die Einhaltung. Am Ende der Studie wird eine Zufriedenheitsbeurteilung durchgeführt.
Sonstiges: Basisstudienmaßnahmen
Die Teilnehmer werden grundlegenden objektiven und selbstberichteten Studienmaßnahmen unterzogen, darunter: 1) ROM im Kiefer, Nacken und Schultern; 2) Haltungsbeurteilung; 3) Schmerzen und 4) psychische Belastung. Die Durchführung der Studienmaßnahmen dauert 30–45 Minuten.
Verhalten: Yoga-Bewertung
Die Bewertung umfasst eine Bewertung von neun traditionellen Yoga-Komponenten: Energie, Symptome, Emotionen, Haltung, Atemmuster, Gang, Muskel-/Gewebequalität, Gelenkflexibilität und Muskelkraft. Der Schwerpunkt liegt auf der Beurteilung der Kiefer-/Nacken-/Schulter-MSI, die eine Modifikation der Yoga-Übungen in jenen Posen erfordert, die für einen Patienten unsicher oder nicht durchführbar sind. Die Informationen aus der Evaluierung werden verwendet, um das maßgeschneiderte Yoga-Programm zu erstellen
Verhalten: Yoga-Programm
Das Yoga-Programm besteht aus 5 Komponenten: 1) Bewusstseinsübungen zur Verbesserung der Selbstwahrnehmung, 2) Körperhaltungen – 16 Kernhaltungen werden an die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst, 3) Atemarbeit – Atemwahrnehmung und richtige Atmung für maximalen Nutzen, 4) Entspannung - Wechsel zwischen Entspannungsmethoden, 5) Mediation - Bewusstsein und Praxis der inneren Stille
Verhalten: Yoga-Übungsplan
Um die Treue zu verbessern, wurde eine standardisierte Yoga-Intervention gewählt, die Körperhaltungen, Meditation, Entspannung und Atemübungen umfasst. Um die Sicherheit zu gewährleisten, wird der Übungsplan für jeden Patienten vor Beginn überprüft. Alle MSI-Einschränkungen werden diskutiert und geeignete adaptive Techniken werden formuliert. Zur Beschreibung und Kategorisierung der Arten von Beeinträchtigungen und Veränderungen werden qualitative Techniken eingesetzt. Durch die Entwicklung eines Katalogs von Beeinträchtigungen und geeigneten Modifikationen kann ein sicheres und einheitliches Yoga-Programm weiter getestet und weit verbreitet werden.
Sonstiges: Studienbewertungen
Zu den zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendeten Datenerfassungsmethoden gehören körperliche Messung/Untersuchung, Kieferbewegungsbereich (Gerät) – Skalen zur Messung der Öffnung, Halswirbelsäulenbewegungsbereich (Gerät), Schulterbewegungsbereich – Goniometer, Körperhaltung – Wandzonenraster, Selbstberichte Umfragen zu körperlichen Symptomen, Schmerzen, psychischen Symptomen, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Diejenigen in der Wartelistengruppe erhalten im gleichen Zeitraum die gleichen Bewertungen wie diejenigen im Yoga-Programm.
Sonstiges: Basisstudienmaßnahmen
Die Teilnehmer werden grundlegenden objektiven und selbstberichteten Studienmaßnahmen unterzogen, darunter: 1) ROM im Kiefer, Nacken und Schultern; 2) Haltungsbeurteilung; 3) Schmerzen und 4) psychische Belastung. Die Durchführung der Studienmaßnahmen dauert 30–45 Minuten.
Sonstiges: Studienbewertungen
Zu den zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendeten Datenerfassungsmethoden gehören körperliche Messung/Untersuchung, Kieferbewegungsbereich (Gerät) – Skalen zur Messung der Öffnung, Halswirbelsäulenbewegungsbereich (Gerät), Schulterbewegungsbereich – Goniometer, Körperhaltung – Wandzonenraster, Selbstberichte Umfragen zu körperlichen Symptomen, Schmerzen, psychischen Symptomen, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein modifiziertes Yoga-Programm für HNC-Überlebende absolvieren
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die einen 8-wöchigen Kurs mit geführten Yoga-Sitzungen absolvieren und ein Teilnehmer-Übungsprotokoll ausfüllen, um ihre nicht-geführten Yoga-Sitzungen zu Hause zu dokumentieren
nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM) der maximalen interinzisoralen Öffnung des Kiefers
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Änderung des ROM gegenüber dem Ausgangswert der maximalen interinzisoralen Öffnung des Kiefers, gemessen in Millimetern (mm)
nach 8 Wochen
Veränderung des zervikalen ROM
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Veränderung des zervikalen ROM gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Grad der Nackenbewegung
nach 8 Wochen
Änderung der Behandlungssysteme für Kopf und Hals
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vanderbilt-Umfrage zu Kopf- und Halssymptomen: 9 Fragen zu behandlungsbedingten Symptomen mit 0 = geringste Probleme bis 10 = größte Probleme. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte behandlungsbedingte Belastung hin
nach 8 Wochen
Änderung des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Änderung der Werte für das Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert: 9 Punkte mit 0 = kein Schmerz bis 10 = Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können. Höhere Summenwerte deuten auf eine größere Schmerzbelastung hin
nach 8 Wochen
Veränderung des Inventars zur Lebensqualität des Körperbildes
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Änderung der Werte im „Change in Body Image Quality of Life Inventory“ gegenüber dem Ausgangswert. 18 Fragen mit minus 3 = sehr negativer Effekt bis plus 3 = sehr positiver Effekt. Summe der Werte, wobei höhere Werte auf ein positiveres Körperbild hinweisen
nach 8 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Werte im Hospital Anxiety and Depression Inventory gegenüber dem Ausgangswert mit einem Wert von >/= 8 als möglicher Grund für die Überweisung zur psychischen Gesundheit
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hauptermittler: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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