Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af Hatha Yoga hos overlevende af hoved- og nakkekræft

26. april 2016 opdateret af: Sheila Ridner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Behandling af hoved- og halskræft kan resultere i markant muskuloskeletal svækkelse (MSI). Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet til at håndtere MSI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​aggressiv behandling for hoved- og halscancer (HNC), især kombinerede modalitetsbehandlingsregimer, har resulteret i en stigning i overlevelse. Desværre er denne forbedring kommet med en markant stigning i akutte og senfølger. Akutte HNC-behandlingsrelaterede toksiciteter er blevet klart og omfattende dokumenteret; dog er data vedrørende uønskede senvirkninger, dem der med størst sandsynlighed påvirker den overlevendes langsigtede symptombyrde, funktionalitet og overordnede livskvalitet (QOL), begrænsede. Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at undersøge gennemførligheden af ​​skræddersyet Hatha Yoga som en terapeutisk modalitet til at behandle MSI hos patienter, der har overlevet HNC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • >3 måneder efter behandling af HNC
  • ingen aktiv kræftsygdom
  • evne til at forstå engelsk for at kunne udfylde spørgeskemaer
  • villig til at deltage i den guidede og hjemme Yoga praksis
  • villig til at køre til studiestedet
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • gennemført medicinsk indiceret fysioterapi
  • medicinsk godkendelse af studiemedicinsk onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere kræftdiagnose inden for de seneste tre år (undtagen basalcelle, kirurgisk behandlet pladecellekræft, tidlig prostatacancer under observation)
  • har modtaget strålebehandling eller kemoterapi for enhver anden tilstand end primær HNC
  • medicinske tilstande, der ville forhindre sikker implementering af en yogapraksis (f.eks. svimmelhed, demens)
  • aktiv yoga praksis inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændret yogaprogram for HNC-overlevere
Efter afslutningen af ​​baseline undersøgelsesforanstaltninger vil deltagerne blive randomiseret til enten at gå direkte ind i et yogaprogram eller til en 8 ugers ventelistekontrolgruppe. Dem i yogaprogrammet vil gennemgå en indledende yogaevaluering. Patienterne vil modtage skræddersyet yogaguidet praksisprogram, en hjemmepraksisplan med løbende ændringer. Instruktører vil vurdere overholdelse. Der foretages en tilfredshedsvurdering ved studiets afslutning.
Andet: Baseline undersøgelsesforanstaltninger
Deltagerne vil gennemgå grundlæggende objektive og selvrapporterende undersøgelsesforanstaltninger, herunder: 1) ROM i kæbe, nakke og skuldre; 2) stillingsvurdering; 3) smerter og 4) psykiske lidelser. Studieforanstaltningerne vil tage 30-45 minutter at administrere.
Adfærdsmæssigt: Yoga evaluering
Evalueringen omfatter en vurdering af ni traditionelle yogakomponenter: energi, symptomer, følelser, kropsholdning, vejrtrækningsmønstre, gang, muskel/vævskvalitet, ledfleksibilitet og muskelstyrke. Der vil blive lagt vægt på vurderingen af ​​kæbe/nakke/skulder MSI, der kræver modifikation af yogapraksis af de stillinger, der er usikre eller ikke gennemførlige for en patient at udføre. Information fra evalueringen vil blive brugt til at etablere det skræddersyede Yogaprogram
Adfærdsmæssigt: Yoga program
Yoga-programmet har 5 komponenter: 1) Bevidsthedspraksis for at øge selvbevidstheden, 2)Poseringer - 16 kernestillinger vil blive modificeret til hver patients specifikke behov, 3)Breath Work - åndedrætsbevidsthed og korrekt vejrtrækning for maksimalt udbytte, 4)Afslapning - vekslende mellem metoder til afslapning, 5) Mediation - bevidsthed og praksis af indre stilhed
Adfærdsmæssigt: Yoga praksis plan
For at øge troskaben blev der valgt en standardiseret yoga-intervention, der inkluderer stillinger, meditation, afslapning og åndedrætsarbejde. For at sikre sikkerheden vil praksisplanen for hver patient blive gennemgået før påbegyndelse. Alle MSI-begrænsninger vil blive diskuteret, og passende adaptive teknikker vil blive formuleret. Kvalitative teknikker vil blive brugt til at beskrive og kategorisere typerne af værdiforringelse og modifikationer. Ved at udvikle et katalog over funktionsnedsættelser og passende modifikationer kan et sikkert og ensartet yogaprogram testes yderligere og udbredes bredt.
Andet: Studievurderinger
Dataindsamlingsmetoder, der bruges til at vurdere effektiviteten, omfatter fysisk måling/undersøgelse, kæbebevægelsesområde (enhed) - skalaer til måling af åbning, cervikal bevægelsesområde (enhed), skulderrækkevidde - goniometer, holdning - vægzonegitter, selvrapporteret undersøgelser for fysiske symptomer, smerter, psykiske symptomer, angst, depression og livskvalitet
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Dem i ventelistegruppen vil have de samme vurderinger som dem i yogaprogrammet over samme periode.
Andet: Baseline undersøgelsesforanstaltninger
Deltagerne vil gennemgå grundlæggende objektive og selvrapporterende undersøgelsesforanstaltninger, herunder: 1) ROM i kæbe, nakke og skuldre; 2) stillingsvurdering; 3) smerter og 4) psykiske lidelser. Studieforanstaltningerne vil tage 30-45 minutter at administrere.
Andet: Studievurderinger
Dataindsamlingsmetoder, der bruges til at vurdere effektiviteten, omfatter fysisk måling/undersøgelse, kæbebevægelsesområde (enhed) - skalaer til måling af åbning, cervikal bevægelsesområde (enhed), skulderrækkevidde - goniometer, holdning - vægzonegitter, selvrapporteret undersøgelser for fysiske symptomer, smerter, psykiske symptomer, angst, depression og livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemfører et modificeret yogaprogram for HNC-overlevere
Tidsramme: ved 8 uger
Antal patienter, der gennemfører et 8-ugers kursus med guidede yogasessioner, og som gennemfører en deltagerpraksislog for at dokumentere deres ikke-guidede hjemmeyoga-sessioner
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde (ROM) kæbe maksimale inter-incisorale åbning
Tidsramme: ved 8 uger
Ændring i ROM fra baseline i kæbens maksimale inter-incisorale åbning, målt i millimeter (mm)
ved 8 uger
Ændring i cervikal ROM
Tidsramme: ved 8 uger
Ændring fra baseline i cervikal ROM, målt i grader af nakkebevægelse
ved 8 uger
Ændring i hoved- og nakke-relaterede behandlingssystemer
Tidsramme: ved 8 uger
Ændring fra baseline i Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey: 9 spørgsmål om behandlingsrelaterede symptomer med 0 = mindste mængde problemer til 10 = flest problemer. Højere score indikerer øget behandlingsrelateret lidelse
ved 8 uger
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: ved 8 uger
Skift fra baseline i score for den korte smerteopgørelse: 9 elementer med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Højere sum af score indikerer større smertebyrde
ved 8 uger
Ændring i Body Image Quality of Life Inventory
Tidsramme: ved 8 uger
Ændring fra baseline i scores i Change in Body Image Quality of Life Inventory. 18 spørgsmål med minus 3 = meget negativ effekt til plus 3 = meget positiv effekt. summen af ​​scores med højere score, der indikerer et mere positivt kropsbillede
ved 8 uger
Ændring i angst- og depressionsskala
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i scores på Hospital Anxiety and Depression Inventory med en score på >/= 8 som mulig årsag til henvisning til mental sundhed
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sheila H Ridner, PhD, RN, Vanderbilt University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC SUPP 1282
  • 1R21CA173202-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger