Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické suplementace na endoteliální funkci

15. prosince 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Vliv probiotické suplementace na endoteliální funkci u mužů s onemocněním koronárních tepen

Studie se provádí s cílem zjistit, zda probiotika (GoodBelly) zlepšují funkci krevních cév. Probiotika podobná jogurtu jsou živé mikroorganismy (prospěšné svému hostiteli), které žijí ve střevě. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají onemocnění koronárních tepen. Výsledky výzkumu budou použity ke zjištění, zda typ bakterií přítomných ve střevech hraje roli v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění. Pacienti s onemocněním koronárních tepen budou zařazeni až na 12 týdnů. Pacienti budou užívat probiotika po dobu 6 týdnů. Po 6týdenním období následuje vymývací období 4 týdny a volitelná antibiotická studie nazývaná vankomycin. Pacienti budou užívat vankomycin po dobu 10 dnů. Funkce krevních cév bude měřena ultrazvukem před a po probiotickém doplňku a vankomycinovém antibiotiku. Krev bude také odebrána před a po, aby se vyhodnotily markery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánujeme přijmout 20 pacientů, mužů s onemocněním koronárních tepen, pro toto jediné centrum, intervenční studii s Probiotic-GoodBelly následovanou vankomycinem. Studie zahrnuje celkem 6 návštěv. Subjekty, které projdou telefonickou kontrolou, budou pozvány na screeningovou návštěvu kvůli způsobilosti ke studii (Návštěva 1) Bude přezkoumán informovaný souhlas; po obdržení písemného informovaného souhlasu bude přiděleno jedinečné číslo studie (žádnému subjektu nebude přiděleno více než 1 přidělené číslo); bude zaznamenána anamnéza příslušného účastníka včetně aktuálně předepsaných léků; Provedou se antropometrická měření (výška, váha a obvod pasu v metrických jednotkách) a zaznamená se krevní tlak (změřen třikrát a zprůměrován). Subjektům bude dovoleno užívat léky na krevní tlak ráno v den jejich screeningové návštěvy, ale ne ráno v rámci kterékoli jiné studijní návštěvy, aby se omezil akutní vliv těchto léků na endoteliální funkci. Pokud se potenciální účastník kvalifikuje pro studii, vrátí se 1 týden po screeningu na studijní návštěvu (návštěva 2), kde odevzdá vzorek stolice, podstoupí počáteční testy endoteliální funkce a obdrží 3týdenní zásobu GoodBelly Probiotic. Po 3 týdnech se bude muset vrátit (Návštěva 3) pro další 3týdenní zásobu probiotik. Po celkem 6 týdnech užívání probiotik se bude muset vrátit (návštěva 4) se vzorkem stolice. Před návštěvou bude požádán, aby držel 6-8 hodin půstu, aby se omezily akutní dietní vlivy na vaskulární endoteliální funkci. Během návštěvy 4 bude endoteliální funkce stanovena testováním reaktivity brachiální arterie. Vzorky jeho stolice budou odebrány a při této návštěvě budou také odebrány vzorky krve pro systémová měření zánětlivých markerů. Pokud souhlasí s nepovinnou studií Vankomycin. Vrátí se po 4 týdnech na (Návštěva 5). Před návštěvou bude požádán, aby držel 6-8 hodin půstu, aby se omezily akutní dietní vlivy na vaskulární endoteliální funkci. Při návštěvě 5 bude endoteliální funkce určena testováním reaktivity brachiální arterie. Vzorky jeho stolice budou odebrány a při této návštěvě budou také odebrány vzorky krve pro systémová měření zánětlivých markerů. Poté mu bude podána dávka vankomycinu na 10 dní. Po 10 dnech se vrátí (návštěva 6) se vzorkem stolice. Při návštěvě 6 bude endoteliální funkce určena testováním reaktivity brachiální artérie. Při této návštěvě mu budou odebrány vzorky stolice a také vzorky krve pro systémové měření zánětlivých markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40-75 lety
  2. Mužský sex
  3. Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen (buď v anamnéze infarktu myokardu, angiogram prokazující >=50% stenózu v alespoň 1 velké epikardiální koronární tepně nebo předchozí zátěžový test, který prokázal známky ischemie, která nebyla odhalena jako falešně pozitivní angiografický test)

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu podle anamnézy, EKG a/nebo enzymatických kritérií do 1 měsíce od zařazení.
  2. Dysfunkce levé komory definovaná ejekční frakcí levé komory dokumentovanou jako < 45 % během 1 roku od zařazení do studie pomocí echokardiogramu, MRI nebo jaderného zobrazení.
  3. Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vyšším než 170/100 mmHg při screeningové návštěvě.
  4. Známá anamnéza chronické renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo rakoviny kromě nemelanomových kožních karcinomů nebo lokalizovaného karcinomu prostaty vyžadující systémovou léčbu do pěti let od zařazení.
  5. Známá anamnéza kognitivní poruchy nebo neschopnosti dodržovat studijní postupy
  6. Je známo, že pacient s implantovaným defibrilátorem nebo permanentním kardiostimulátorem s potenciálním účastníkem se spoléhá na více než 50 % komorových depolarizací.
  7. Pacienti, kteří dostávali probiotika, prebiotika a antibiotika v posledních 12 týdnech.
  8. Pacienti se změnami dávkování vazoaktivních léků a inhibitorů 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A reduktázy během 6 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotikum GoodBelly a vankomycin
Good Belly Probiotic 2,7 oz denně x 6 týdnů Po 4 týdnech následuje vymývací období a poté vankomycin, neabsorbované antibiotikum podávané perorálně (250 mg čtyřikrát denně) po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Probiotikum GoodBelly
GoodBelly Probiotic 2,7 oz denně x 6 týdnů. Následuje 4týdenní vymývací období a poté vankomycin, neabsorbované antibiotikum podávané perorálně (250 mg čtyřikrát denně) po dobu 10 dnů
Lék: Vankomycin
GoodBelly Probiotic 2,7 oz denně x 6 týdnů. Následuje 4týdenní vymývací období a poté vankomycin, neabsorbované antibiotikum podávané perorálně (250 mg čtyřikrát denně) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: % Změna před a po 6 týdnech denního probiotika
Měření endoteliální funkce u lidí, které uvádí procentuální změnu průměru brachiální artérie na stimulaci toku v paži vyvolané 5 minutami okluze toku do paže. Měří se jako procentuální změna od základního průměru.
% Změna před a po 6 týdnech denního probiotika
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Změna před a po 10 dnech vankomycinu, přibližně 12 týdnů od výchozího stavu
Průtokem zprostředkovaná dilatace se měří jako procentuální změna průměru brachiální arterie měřená ultrazvukem s vysokým rozlišením na základě arteriálního průměru před a po 5minutové průtokové okluzi do předloktí. Měřili jsme procentuální změnu průměru pažní kosti před zahájením vankomycinu a znovu 10 dní po vankomycinu
Změna před a po 10 dnech vankomycinu, přibližně 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 8
Časové okno: Změňte před a po 6 týdnech každodenního probiotika
Cirkulující cytokin měřený v plazmě
Změňte před a po 6 týdnech každodenního probiotika
Interleukin-12
Časové okno: Změna před a po 6 týdnech probiotik
Jedná se o cirkulující plazmatický cytokin
Změna před a po 6 týdnech probiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Jiný identifikátor: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení