Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäyksen vaikutus endoteelin toimintaan

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Probioottisen lisäyksen vaikutus endoteelin toimintaan miehillä, joilla on sepelvaltimotauti

Tutkimuksessa selvitetään, parantavatko probiootit (GoodBelly) verisuonten toimintaa. Jogurtin kaltaiset probiootit ovat eläviä mikro-organismeja (hyödyllisiä sen isännälle), jotka elävät suolistossa. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimustuloksilla selvitetään, onko suolistossa esiintyvien bakteerien tyypillä roolia sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, otetaan mukaan enintään 12 viikon ajan. Potilaat käyttävät probioottia 6 viikon ajan. Kuuden viikon jakson jälkeen on 4 viikon huuhtoutumisjakso ja valinnainen antibioottitutkimus nimeltä vankomysiini. Potilaat käyttävät vankomysiiniä 10 päivän ajan. Verisuonten toiminta mitataan ultraäänellä ennen probioottilisän ja vankomysiiniantibiootin käyttöä ja sen jälkeen. Veri otetaan myös ennen ja jälkeen tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme rekrytoida 20 potilasta, miehiä, joilla on sepelvaltimotauti, tähän yhteen keskukseen, interventiotutkimukseen Probiotic-GoodBellyllä, jota seuraa vankomysiini. Tutkimus sisältää yhteensä 6 käyntiä. Koehenkilöt, jotka läpäisevät puhelinnäytön, kutsutaan tutkimuskelpoisuuden seulontakäynnille (käynti 1). Tietoinen suostumus tarkistetaan; yksilöllinen tutkimusnumero annetaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu (yhdellekään tutkittavalle ei myönnetä enempää kuin yksi jakonumero); asiaankuuluva osallistujan sairaushistoria kirjataan, mukaan lukien tällä hetkellä määrätyt lääkkeet; antropometriset mittaukset (pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta metrisinä yksiköinä) ja verenpaine kirjataan (mitataan kolmena kappaleena ja lasketaan keskiarvo). Koehenkilöt saavat ottaa verenpainelääkityksensä seulontakäyntinsä aamuna, mutta eivät minkään muun tutkimuskäynnin aamuna, jotta rajoitetaan näiden lääkkeiden akuuttia vaikutusta endoteelin toimintaan. Jos potentiaalinen osallistuja on kelvollinen tutkimukseen, hän palaa viikon kuluttua seulonnan jälkeen tutkimuskäynnille (käynti 2), jossa hän ottaa ulostenäytteensä, käy läpi alustavat endoteelin toiminnan testit ja saa 3 viikon GoodBelly Probiotic -annoksen. Kolmen viikon kuluttua hänen on palattava (käynti 3) saadakseen vielä 3 viikon probioottinsa. Yhteensä 6 viikon probiootin ottamisen jälkeen hänen on palattava (käynti 4) ulostenäytteensä kanssa. Häntä pyydetään paastoamaan 6-8 tuntia ennen käyntiä rajoittaakseen akuutteja ruokavalion vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan. Vierailun 4 aikana endoteelin toiminta määritetään olkapäävaltimon reaktiivisuustestauksella. Hänen ulostenäytteet kerätään ja verinäytteitä otetaan myös tällä käynnillä systeemisiä tulehdusmerkkien mittauksia varten. Jos hän suostuu valinnaiseen vankomysiinitutkimukseen. Hän palaa 4 viikon kuluttua (käynti 5). Häntä pyydetään paastoamaan 6-8 tuntia ennen käyntiä rajoittaakseen akuutteja ruokavalion vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan. Vierailulla 5 endoteelin toiminta määritetään olkapäävaltimon reaktiivisuustestauksella. Hänen ulostenäytteet kerätään ja verinäytteitä otetaan myös tällä käynnillä systeemisiä tulehdusmarkkereita varten. Sitten hänelle annetaan 10 päivän vankomysiinia. 10 päivän kuluttua hän palaa (käynti 6) ulostenäytteensä kanssa. Vierailulla 6 endoteelin toiminta määritetään olkapäävaltimon reaktiivisuustestillä. Hänen ulostenäytteensä kerätään ja verinäytteitä otetaan myös tällä käynnillä tulehdusmerkkiaineiden systeemisiä mittauksia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta
  2. Miespuolinen seksi
  3. Aiemmin tunnettu sepelvaltimotauti (joko sydäninfarkti, angiogrammi osoittaa >=50 % ahtauma vähintään 1 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai aikaisempi stressitesti, joka osoitti iskemiaa, jota ei ole paljastettu vääräksi positiiviseksi angiografiatesti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti historian, EKG:n ja/tai entsymaattisten kriteerien perusteella 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  2. Vasemman kammion toimintahäiriö, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla, joka on dokumentoitu alle 45 %:ksi vuoden sisällä kaikukardiografialla, magneettikuvauksella tai ydinkuvauksella rekisteröinnistä.
  3. Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine seulontakäynnillä on yli 170/100 mmHg.
  4. Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jotka vaativat systeemistä hoitoa viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä
  6. Potilaan, jolla on implantoitu defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin ja mahdollinen osallistuja, tiedetään luottavan yli 50 %:ssa kammioiden depolarisaatioista.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja, prebiootteja ja antibiootteja viimeisen 12 viikon aikana.
  8. Potilaat, joiden vasoaktiivisten lääkkeiden ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A-reduktaasin estäjien annostusta on muutettu 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GoodBelly Probiootti ja Vankomysiini
Good Belly Probiotic 2,7 unssia päivittäin x 6 viikkoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten vankomysiini, imeytymätön antibiootti, annettuna (250 mg neljä kertaa päivässä) suun kautta 10 päivän ajan
Ravintolisä: GoodBelly Probiootti
GoodBelly Probiotic 2,7 unssia päivittäin x 6 viikkoa. Sen jälkeen 4 viikon pesujakso ja sitten vankomysiini, imeytymätön antibiootti, annettuna (250 mg neljä kertaa päivässä) suun kautta 10 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiini
GoodBelly Probiotic 2,7 unssia päivittäin x 6 viikkoa. Sen jälkeen 4 viikon pesujakso ja sitten vankomysiini, imeytymätön antibiootti, annettuna (250 mg neljä kertaa päivässä) suun kautta 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial artery Flow -välitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: % Muutos ennen 6 viikon päivittäistä probioottia ja sen jälkeen
Endoteelitoiminnan mittaus ihmisillä, joka raportoi olkavarren valtimon halkaisijan prosentuaalisen muutoksen käsivarren virtausärsykkeessä, joka johtuu 5 minuutin virtauksen tukkeutumisesta käsivarteen. Se mitataan prosentuaalisena muutoksena perusviivan halkaisijasta.
% Muutos ennen 6 viikon päivittäistä probioottia ja sen jälkeen
Brachial artery Flow -välitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos ennen ja jälkeen 10 päivää vankomysiiniä, noin 12 viikkoa lähtötilanteesta
Virtausvälitteinen laajentuminen mitataan olkavarren halkaisijan prosentuaalisena muutoksena mitattuna korkearesoluutioisella ultraäänellä perustuen valtimon halkaisijaan ennen 5 minuutin virtauksen tukkeutumista kyynärvarteen ja sen jälkeen. Mittasimme olkavarren halkaisijan prosentuaalisen muutoksen ennen vankomysiinin aloittamista ja uudelleen 10 päivää vankomysiinin jälkeen
Muutos ennen ja jälkeen 10 päivää vankomysiiniä, noin 12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini 8
Aikaikkuna: Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon päivittäisen Probioottihoidon
Verenkierrossa oleva sytokiini mitattuna plasmasta
Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon päivittäisen Probioottihoidon
Interleukiini-12
Aikaikkuna: Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon probioottihoidon
Tämä on kiertävä plasmasytokiini
Vaihda ennen ja jälkeen 6 viikon probioottihoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Muu tunniste: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia