Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na funkcję śródbłonka

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wpływ suplementacji probiotykami na funkcję śródbłonka u mężczyzn z chorobą wieńcową

Badania prowadzone są w celu ustalenia, czy probiotyki (GoodBelly) poprawiają funkcjonowanie naczyń krwionośnych. Probiotyki podobne do jogurtu to żywe mikroorganizmy (korzystne dla gospodarza) żyjące w jelicie. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca zostaną włączeni do tego badania. Wyniki badań posłużą do określenia, czy rodzaj bakterii obecnych w jelitach odgrywa rolę w patogenezie chorób układu krążenia. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca będą zapisani na okres do 12 tygodni. Pacjenci będą przyjmować probiotyk przez 6 tygodni. Po okresie 6 tygodni następuje okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie i opcjonalne badanie antybiotykowe zwane wankomycyną. Pacjenci będą przyjmować wankomycynę przez 10 dni. Czynność naczyń krwionośnych będzie mierzona za pomocą ultradźwięków przed i po suplemencie probiotycznym i antybiotyku wankomycyny. Krew zostanie również pobrana przed i po, aby ocenić markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planujemy rekrutację 20 pacjentów, mężczyzn z chorobą wieńcową, do tego pojedynczego ośrodka, interwencyjnego badania z probiotykiem GoodBelly, a następnie wankomycyną. Badanie obejmuje łącznie 6 wizyt. Pacjenci, którzy przejdą przez ekran telefonu, zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w celu zakwalifikowania się do badania (Wizyta 1). Świadoma zgoda zostanie zweryfikowana; unikalny numer badania zostanie nadany po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody (żadnemu uczestnikowi nie zostanie nadany więcej niż 1 numer przydziału); odpowiednia historia medyczna uczestnika zostanie zarejestrowana, w tym aktualnie przepisane leki; zostaną wykonane pomiary antropometryczne (wzrost, waga i obwód talii w jednostkach metrycznych) oraz zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi (mierzone w trzech powtórzeniach i uśrednione). Pacjenci będą mogli przyjmować leki na ciśnienie krwi rano w dniu wizyty przesiewowej, ale nie w poranki żadnej innej wizyty badawczej, aby ograniczyć ostry wpływ tych leków na funkcję śródbłonka. Jeśli potencjalny uczestnik zakwalifikuje się do badania, powróci tydzień po badaniu przesiewowym na wizytę studyjną (Wizyta 2), podczas której odda próbkę kału, przejdzie wstępne badania funkcji śródbłonka i otrzyma 3-tygodniowy zapas probiotyku GoodBelly. Po 3 tygodniach będzie musiał wrócić (Wizyta 3) po kolejne 3 tygodnie zapasu probiotyku. Po łącznie 6 tygodniach przyjmowania probiotyku będzie musiał wrócić (Wizyta 4) z próbką kału. Zostanie poproszony o poszczenie przez 6-8 godzin przed wizytą, aby ograniczyć ostry wpływ diety na funkcję śródbłonka naczyniowego. Podczas wizyty 4 funkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie badania reaktywności tętnicy ramiennej. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki kału i próbki krwi w celu oznaczenia ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego. Jeśli zgodzi się na opcjonalne badanie wankomycyny. Wróci po 4 tygodniach na (Wizyta 5). Zostanie poproszony o poszczenie przez 6-8 godzin przed wizytą, aby ograniczyć ostry wpływ diety na funkcję śródbłonka naczyniowego. Podczas wizyty 5 funkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie badania reaktywności tętnicy ramiennej. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki kału i próbki krwi w celu oznaczenia ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego. Następnie otrzyma 10-dniowy zapas wankomycyny. Po 10 dniach wróci (Wizyta 6) z próbką kału. Podczas wizyty 6 funkcja śródbłonka zostanie określona na podstawie badania reaktywności tętnicy ramiennej. Podczas tej wizyty zostaną pobrane jego próbki kału i próbki krwi w celu wykonania ogólnoustrojowych pomiarów markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-75 lat
  2. Seks męski
  3. Historia znanej choroby wieńcowej (albo zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, angiogram wykazujący zwężenie >=50% w co najmniej 1 głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej lub poprzedni test wysiłkowy, który wykazał dowody niedokrwienia, który nie został uznany za fałszywie dodatni badanie angiograficzne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego na podstawie wywiadu, EKG i/lub kryteriów enzymatycznych w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  2. Dysfunkcja lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory udokumentowana jako < 45% w ciągu 1 roku od włączenia na podstawie badania echokardiograficznego, rezonansu magnetycznego lub obrazowania jądrowego.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi powyżej 170/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  4. Znana historia przewlekłej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby lub raka oprócz nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wymagających leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od włączenia.
  5. Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania
  6. Wiadomo, że pacjent z wszczepionym defibrylatorem lub stałym rozrusznikiem serca z potencjalnym uczestnikiem polega na ponad 50% depolaryzacji komór.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali probiotyki, prebiotyki i antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  8. Pacjenci ze zmianami dawkowania leków wazoaktywnych i inhibitorów reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GoodBelly probiotyk i wankomycyna
Probiotyk Good Belly 2,7 ​​uncji dziennie x 6 tygodni Następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wankomycyna, niewchłonięty antybiotyk podawany doustnie (250 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni
Suplement diety: Probiotyk GoodBelly
GoodBelly Probiotyk 2,7 uncji Codziennie x 6 tygodni. Następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wankomycyna, niewchłonięty antybiotyk podawany doustnie (250 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni
Lek: Wankomycyna
GoodBelly Probiotyk 2,7 uncji Codziennie x 6 tygodni. Następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wankomycyna, niewchłonięty antybiotyk podawany doustnie (250 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: % Zmiana przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Pomiar funkcji śródbłonka u ludzi, który podaje procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej w wyniku bodźca przepływu w ramieniu wywołanego przez 5 minut zamknięcia przepływu do ramienia. Mierzy się ją jako zmianę procentową w stosunku do średnicy linii bazowej.
% Zmiana przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmiana przed i po 10 dniach wankomycyny, około 12 tygodni od wartości wyjściowej
Rozszerzenie zależne od przepływu jest mierzone jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej mierzona za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości w oparciu o średnicę tętnicy przed i po 5-minutowym zamknięciu przepływu do przedramienia. Zmierzyliśmy procentową zmianę średnicy ramienia przed rozpoczęciem wankomycyny i ponownie 10 dni po wankomycynie
Zmiana przed i po 10 dniach wankomycyny, około 12 tygodni od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina 8
Ramy czasowe: Zmień przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Krążąca cytokina mierzona w osoczu
Zmień przed i po 6 tygodniach codziennego probiotyku
Interleukina-12
Ramy czasowe: Zmiana przed i po 6 tygodniach probiotyku
Jest to krążąca cytokina osocza
Zmiana przed i po 6 tygodniach probiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Inny identyfikator: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami