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Efeito da suplementação de probióticos na função endotelial

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Efeito da suplementação de probióticos na função endotelial em homens com doença arterial coronariana

O estudo está sendo realizado para determinar se os probióticos (GoodBelly) melhoram a função dos vasos sanguíneos. Os probióticos semelhantes ao iogurte são microrganismos vivos (benéficos para o hospedeiro) que vivem no intestino. Os pacientes que têm doença arterial coronariana serão incluídos neste estudo. Os resultados da pesquisa serão usados ​​para determinar se o tipo de bactéria presente no intestino desempenha um papel na patogênese da doença cardiovascular. Pacientes com doença arterial coronariana serão inscritos por até 12 semanas. Os pacientes tomarão o probiótico por 6 semanas. Após o período de 6 semanas, há um período de washout de 4 semanas e um estudo antibiótico opcional chamado vancomicina. Os pacientes tomarão a vancomicina por 10 dias. A função dos vasos sanguíneos será medida por ultrassom antes e depois do suplemento probiótico e do antibiótico vancomicina. O sangue também será coletado antes e depois para avaliar os marcadores de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Planejamos recrutar 20 pacientes, homens com doença arterial coronariana, para este único centro, ensaio intervencionista com o Probiotic-GoodBelly seguido de Vancomicina. O estudo inclui 6 visitas totais. Os indivíduos que passarem pela tela do telefone serão convidados para uma visita de triagem para elegibilidade do estudo (Visita 1) O consentimento informado será analisado; um número de estudo exclusivo será atribuído assim que o consentimento informado por escrito for obtido (nenhum indivíduo receberá mais de 1 número de alocação); o histórico médico relevante do participante será registrado, incluindo os medicamentos atualmente prescritos; serão realizadas medidas antropométricas (altura, peso e circunferência da cintura em unidades métricas) e medida da pressão arterial (medida em triplicata e média). Os indivíduos poderão tomar seus medicamentos para pressão arterial na manhã de sua visita de triagem, mas não nas manhãs de qualquer uma das outras visitas do estudo para limitar a influência aguda desses medicamentos na função endotelial. Se o potencial participante se qualificar para o estudo, ele retornará 1 semana após a triagem para uma visita de estudo (Visita 2), onde entregará sua amostra de fezes, passará por testes iniciais de função endotelial e receberá um suprimento de 3 semanas de probiótico GoodBelly. Após 3 semanas, ele terá que retornar (Visita 3) para mais 3 semanas de suprimento de seu probiótico. Após um total de 6 semanas tomando o probiótico, ele terá que retornar (consulta 4) com sua amostra de fezes. Ele será solicitado a jejuar por 6-8 horas antes da visita para limitar as influências agudas da dieta na função endotelial vascular. Durante a Visita 4, a função endotelial será determinada pelo teste de reatividade da artéria braquial Suas amostras de fezes serão coletadas e amostras de sangue também serão coletadas nesta visita para medições sistêmicas de marcadores inflamatórios. Se ele concordar com o estudo opcional de Vancomicina. Ele retornará após 4 semanas para (Visita 5). Ele será solicitado a jejuar por 6-8 horas antes da visita para limitar as influências agudas da dieta na função endotelial vascular. Na visita 5, a função endotelial será determinada pelo teste de reatividade da artéria braquial Suas amostras de fezes serão coletadas e amostras de sangue também serão coletadas nesta visita para medições sistêmicas de marcadores inflamatórios. Ele então receberá um suprimento de 10 dias de vancomicina. Após 10 dias ele retornará (Visita 6) com sua amostra de fezes. Na Visita 6, a função endotelial será determinada pelo teste de reatividade da artéria braquial. Suas amostras de fezes serão coletadas e amostras de sangue também serão coletadas nesta visita para medições sistêmicas de marcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40-75 anos
  2. sexo masculino
  3. História de doença arterial coronariana conhecida (por história de infarto do miocárdio, angiografia demonstrando >= 50% de estenose em pelo menos 1 artéria coronária epicárdica principal ou teste de esforço anterior que mostrou evidência de isquemia que não foi revelada como um falso positivo teste por angiografia)

Critério de exclusão:

  1. Angina instável ou infarto do miocárdio pela história, ECG e/ou critérios enzimáticos dentro de 1 mês após a inscrição.
  2. Disfunção ventricular esquerda definida por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada como < 45% dentro de 1 ano após a inscrição por um ecocardiograma, ressonância magnética ou imagem nuclear.
  3. Hipertensão não controlada com pressão arterial maior que 170/100 mmHg na consulta de triagem.
  4. História conhecida de insuficiência renal crônica, disfunção hepática ou câncer, além de carcinomas de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado que requeira tratamento sistêmico dentro de cinco anos da inscrição.
  5. História conhecida de comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  6. Sabe-se que o paciente com desfibrilador implantado ou marca-passo permanente com o participante em potencial depende de mais de 50% das despolarizações ventriculares.
  7. Pacientes que receberam probióticos, prebióticos e antibióticos nas últimas 12 semanas.
  8. Pacientes com alterações de dosagem de medicamentos vasoativos e inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase nas 6 semanas anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico GoodBelly e Vancomicina
Good Belly Probiótico 2,7 oz Diariamente x 6 semanas Seguido por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, Vancomicina, um antibiótico não absorvido administrado (250 mg quatro vezes ao dia) por via oral por 10 dias
Suplemento dietético: Probiótico GoodBelly
GoodBelly Probiótico 2,7 oz Diariamente x 6 semanas. Seguido por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, Vancomicina, um antibiótico não absorvido administrado (250 mg quatro vezes ao dia) por via oral por 10 dias
Medicamento: Vancomicina
GoodBelly Probiótico 2,7 oz Diariamente x 6 semanas. Seguido por um período de lavagem de 4 semanas e, em seguida, Vancomicina, um antibiótico não absorvido administrado (250 mg quatro vezes ao dia) por via oral por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: % de mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
Uma medida da função endotelial em humanos que relata a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial a um estímulo de fluxo no braço induzido por 5 minutos de oclusão do fluxo para o braço. É medido como a variação percentual do diâmetro da linha de base.
% de mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Alteração antes e após 10 dias de Vancomicina, aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
A dilatação mediada por fluxo é medida como a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial medida por ultrassom de alta resolução com base no diâmetro arterial antes e após 5 minutos de oclusão de fluxo no antebraço. Medimos a variação percentual no diâmetro braquial antes do início da vancomicina e novamente 10 dias após a vancomicina
Alteração antes e após 10 dias de Vancomicina, aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina 8
Prazo: Mude antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
Citocina circulante medida no plasma
Mude antes e depois de 6 semanas de probiótico diário
Interleucina-12
Prazo: Mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico
Esta é uma citocina plasmática circulante
Mudança antes e depois de 6 semanas de probiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Outro identificador: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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