Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk tilskud på endotelfunktion

15. december 2015 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Effekt af probiotisk tilskud på endotelfunktion hos mænd med koronararteriesygdom

Undersøgelsen udføres for at afgøre, om probiotika (GoodBelly) forbedrer blodkarfunktionen. Probiotika, der ligner yoghurt, er levende mikroorganismer (til gavn for dens vært), som lever i tarmen. Patienter, der har kranspulsåresygdom, vil blive optaget i denne undersøgelse. Forskningsresultaterne vil blive brugt til at afgøre, om den type bakterier, der findes i tarmene, spiller en rolle i patogenesen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Patienter med koronararteriesygdom vil blive indskrevet i op til 12 uger. Patienterne vil tage probiotika i 6 uger. Efter 6 ugers perioden er der en udvaskningsperiode på 4 uger og en valgfri antibiotikaundersøgelse kaldet vancomycin. Patienterne vil tage vancomycin i 10 dage. Blodkarfunktionen vil blive målt ved ultralyd før og efter probiotikatilskuddet og vancomycinantibiotikum. Der vil også blive taget blod før og efter for at evaluere for markører for betændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere 20 patienter, mænd med koronararteriesygdom, til dette enkelt center, interventionsforsøg med Probiotic-GoodBelly efterfulgt af Vancomycin. Undersøgelsen omfatter i alt 6 besøg. Forsøgspersoner, der passerer en telefonskærm, vil blive inviteret til et screeningsbesøg for studieberettigelse (besøg 1) Informeret samtykke vil blive gennemgået; et unikt undersøgelsesnummer vil blive tildelt, når der er opnået skriftligt informeret samtykke (ingen forsøgsperson vil blive tildelt mere end 1 tildelingsnummer); relevant deltagers sygehistorie vil blive registreret inklusive aktuelt ordineret medicin; Der vil blive taget antropometriske mål (højde, vægt og taljeomkreds i metriske enheder), og blodtrykket vil blive registreret (målt i tre eksemplarer og gennemsnit). Forsøgspersonerne vil få lov til at tage deres blodtryksmedicin om morgenen for deres screeningsbesøg, men ikke om morgenen for nogen af ​​de andre studiebesøg for at begrænse den akutte indflydelse af disse lægemidler på endotelfunktionen. Hvis den potentielle deltager kvalificerer sig til undersøgelsen, vil han vende tilbage 1 uge efter screeningen til et studiebesøg (besøg 2), hvor han afleverer sin afføringsprøve, gennemgår indledende test af endotelfunktionen og modtager 3 ugers forsyning af GoodBelly Probiotic. Efter 3 uger bliver han nødt til at vende tilbage (besøg 3) for yderligere 3 ugers forsyning af sit probiotikum. Efter i alt 6 ugers indtagelse af probiotika skal han vende tilbage (besøg 4) med sin afføringsprøve. Han vil blive bedt om at faste i 6-8 timer før besøget for at begrænse den akutte diætpåvirkning på vaskulær endotelfunktion. Under besøg 4 vil endotelfunktionen bestemmes ved hjælp af brachialis arteriereaktivitetstest. Hans afføringsprøver vil blive indsamlet, og blodprøver vil også blive taget ved dette besøg for systemiske målinger inflammatoriske markører. Hvis han accepterer den valgfri Vancomycin-undersøgelse. Han vender tilbage efter 4 uger for (besøg 5). Han vil blive bedt om at faste i 6-8 timer før besøget for at begrænse den akutte diætpåvirkning på vaskulær endotelfunktion. Ved besøg 5 vil endotelfunktionen bestemmes ved hjælp af brachialis arteriereaktivitetstest. Hans afføringsprøver vil blive indsamlet, og der vil også blive taget blodprøver ved dette besøg for systemiske målinger af inflammatoriske markører. Han vil derefter få en 10 dages forsyning af vancomycin. Efter 10 dage vender han tilbage (besøg 6) med sin afføringsprøve. Ved besøg 6 vil endotelfunktionen bestemmes ved hjælp af brachialis arterie-reaktivitetstest. Hans afføringsprøver vil blive indsamlet, og der vil også blive taget blodprøver ved dette besøg til systemiske målinger af inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40-75 år
  2. Mandligt køn
  3. Anamnese med kendt koronararteriesygdom (enten ved historie med myokardieinfarkt, angiogram demonstrativ >=50 % stenose i mindst 1 større epikardiekoronararterie eller en tidligere stresstest, der viste tegn på iskæmi, der ikke er blevet afsløret som falsk positiv test ved angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina eller myokardieinfarkt efter historie, EKG og/eller enzymatiske kriterier inden for 1 måned efter tilmelding.
  2. Venstre ventrikulær dysfunktion som defineret af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion dokumenteret som < 45 % inden for 1 år efter tilmelding ved et ekkokardiogram, MR eller nuklear billeddannelse.
  3. Ukontrolleret hypertension med et blodtryk på over 170/100 mmHg ved screeningsbesøget.
  4. Kendt historie med kronisk nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller cancer foruden ikke-melanom hudcarcinomer eller lokaliseret prostatacancer, der kræver systemisk behandling inden for fem år efter tilmelding.
  5. Kendt historie med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  6. Patient med en implanteret defibrillator eller permanent pacemaker på med den potentielle deltager er kendt for at stole på mere end 50 % af ventrikulære depolariseringer.
  7. Patienter, der har modtaget probiotika, præbiotika og antibiotika inden for de sidste 12 uger.
  8. Patienter med dosisændringer af vasoaktiv medicin og 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere i de 6 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GoodBelly Probiotic og Vancomycin
Good Belly Probiotic 2,7 oz dagligt x 6 uger Efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Vancomycin, et ikke-absorberet antibiotikum administreret (250 mg fire gange dagligt) oralt i 10 dage
Kosttilskud: GoodBelly Probiotikum
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligt x 6 uger. Efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Vancomycin, et ikke-absorberet antibiotikum administreret (250 mg fire gange dagligt) oralt i 10 dage
Medicin: Vancomycin
GoodBelly Probiotic 2,7 oz dagligt x 6 uger. Efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Vancomycin, et ikke-absorberet antibiotikum administreret (250 mg fire gange dagligt) oralt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: % Ændring før og efter 6 ugers daglig probiotika
En måling af endotelfunktion hos mennesker, der rapporterer den procentvise ændring i brachialis arteriediameter til en flowstimulus i armen induceret af 5 minutters okklusion af flow til armen. Det måles som den procentvise ændring fra basislinjediameteren.
% Ændring før og efter 6 ugers daglig probiotika
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: Skift før og efter 10 dage med Vancomycin, cirka 12 uger fra baseline
Flowmedieret dilatation måles som den procentvise ændring i brachialis arteriediameter målt ved højopløsningsultralyd baseret på arteriel diameter før og efter 5 minutters flowokklusion til underarmen. Vi målte den procentvise ændring i brachialis diameter før vancomycin blev startet og igen 10 dage efter vancomycin
Skift før og efter 10 dage med Vancomycin, cirka 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 8
Tidsramme: Skift før og efter 6 ugers daglig probiotika
Cirkulerende cytokin målt i plasmaet
Skift før og efter 6 ugers daglig probiotika
Interleukin-12
Tidsramme: Skift før og efter 6 ugers probiotika
Dette er et cirkulerende plasmacytokin
Skift før og efter 6 ugers probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Anden identifikator: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger