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Effetto della supplementazione probiotica sulla funzione endoteliale

15 dicembre 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Effetto della supplementazione di probiotici sulla funzione endoteliale negli uomini con malattia coronarica

Lo studio è in corso per determinare se i probiotici (GoodBelly) migliorano la funzione dei vasi sanguigni. I probiotici simili allo yogurt sono microrganismi viventi (benefici per il suo ospite) che vivono nell'intestino. I pazienti con malattia coronarica saranno arruolati in questo studio. I risultati della ricerca saranno utilizzati per determinare se il tipo di batteri presenti nell'intestino gioca un ruolo nella patogenesi delle malattie cardiovascolari. I pazienti con malattia coronarica saranno arruolati per un massimo di 12 settimane. I pazienti assumeranno il probiotico per 6 settimane. Dopo il periodo di 6 settimane c'è un periodo di washout di 4 settimane e uno studio antibiotico facoltativo chiamato vancomicina. I pazienti assumeranno la vancomicina per 10 giorni. La funzione dei vasi sanguigni sarà misurata mediante ultrasuoni prima e dopo il supplemento probiotico e l'antibiotico vancomicina. Il sangue verrà anche prelevato prima e dopo per valutare i marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di reclutare 20 pazienti, uomini con malattia coronarica, per questo singolo centro, sperimentazione interventistica con Probiotic-GoodBelly seguito da Vancomicina. Lo studio comprende 6 visite totali. I soggetti che superano uno schermo del telefono saranno invitati a una visita di screening per l'idoneità allo studio (Visita 1) Il consenso informato sarà esaminato; un numero di studio univoco verrà assegnato una volta ottenuto il consenso informato scritto (a nessun soggetto verrà assegnato più di 1 numero di assegnazione); verrà registrata la storia medica del partecipante pertinente, inclusi i farmaci attualmente prescritti; verranno rilevate misurazioni antropometriche (altezza, peso e circonferenza della vita in unità metriche) e verrà registrata la pressione sanguigna (misurata in triplicato e mediata). Ai soggetti sarà consentito assumere i farmaci per la pressione sanguigna la mattina della loro visita di screening, ma non la mattina di una qualsiasi delle altre visite dello studio per limitare l'influenza acuta di questi farmaci sulla funzione endoteliale. Se il potenziale partecipante si qualifica per lo studio, tornerà 1 settimana dopo lo screening per una visita di studio (Visita 2) dove consegnerà il suo campione di feci, si sottoporrà ai test iniziali della funzione endoteliale e riceverà una fornitura di 3 settimane di GoodBelly Probiotic. Dopo 3 settimane dovrà tornare (Visita 3) per un'altra fornitura di 3 settimane del suo probiotico. Dopo un totale di 6 settimane di assunzione del probiotico dovrà tornare (Visita 4) con il suo campione di feci. Gli verrà chiesto di digiunare per 6-8 ore prima della visita per limitare le influenze dietetiche acute sulla funzione endoteliale vascolare. Durante la Visita 4, la funzione endoteliale sarà determinata mediante test di reattività dell'arteria brachiale. I suoi campioni di feci saranno raccolti e durante questa visita verranno prelevati anche campioni di sangue per misurazioni sistemiche marcatori infiammatori. Se acconsente allo studio facoltativo sulla vancomicina. Tornerà dopo 4 settimane per (Visita 5). Gli verrà chiesto di digiunare per 6-8 ore prima della visita per limitare le influenze dietetiche acute sulla funzione endoteliale vascolare. Alla visita 5, la funzione endoteliale sarà determinata mediante test di reattività dell'arteria brachiale. I suoi campioni di feci saranno raccolti e durante questa visita verranno prelevati anche campioni di sangue per misurazioni sistemiche marcatori infiammatori. Gli verrà quindi data una fornitura di 10 giorni di vancomicina. Dopo 10 giorni tornerà (Visita 6) con il suo campione di feci. Alla Visita 6, la funzione endoteliale sarà determinata dal test di reattività dell'arteria brachiale. Durante questa visita verranno raccolti i suoi campioni di feci e verranno prelevati anche campioni di sangue per misurazioni sistemiche dei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 40-75 anni
  2. Sesso maschile
  3. Anamnesi di malattia coronarica nota (da una storia di infarto miocardico, angiogramma dimostrativo >=50% di stenosi in almeno 1 arteria coronarica epicardica maggiore o un precedente test da sforzo che ha mostrato evidenza di ischemia che non si è rivelata essere un falso positivo esame angiografico)

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile o infarto del miocardio secondo anamnesi, ECG e/o criteri enzimatici entro 1 mese dall'arruolamento.
  2. Disfunzione ventricolare sinistra come definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata come <45% entro 1 anno dall'arruolamento da un ecocardiogramma, risonanza magnetica o imaging nucleare.
  3. Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg alla visita di screening.
  4. Storia nota di insufficienza renale cronica, disfunzione epatica o cancro oltre a carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato che richiedono un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
  5. Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
  6. È noto che il paziente con un defibrillatore impiantato o un pacemaker permanente con il potenziale partecipante fa affidamento per oltre il 50% delle depolarizzazioni ventricolari.
  7. Pazienti che hanno ricevuto probiotici, prebiotici e antibiotici nelle ultime 12 settimane.
  8. Pazienti con variazioni di dosaggio di farmaci vasoattivi e inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GoodBelly probiotico e vancomicina
Good Belly Probiotic 2,7 oz al giorno x 6 settimane Seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane e poi, vancomicina, un antibiotico non assorbito somministrato (250 mg quattro volte al giorno) per via orale per 10 giorni
Integratore alimentare: Probiotico GoodBelly
GoodBelly Probiotic 2.7 oz al giorno x 6 settimane. Seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane e poi, Vancomicina, un antibiotico non assorbito somministrato (250 mg quattro volte al giorno) per via orale per 10 giorni
Droga: Vancomicina
GoodBelly Probiotic 2.7 oz al giorno x 6 settimane. Seguito da un periodo di lavaggio di 4 settimane e poi, Vancomicina, un antibiotico non assorbito somministrato (250 mg quattro volte al giorno) per via orale per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: % di cambiamento prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Una misurazione della funzione endoteliale nell'uomo che riporta la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale a uno stimolo di flusso nel braccio indotto da 5 minuti di occlusione del flusso al braccio. Viene misurato come variazione percentuale rispetto al diametro della linea di base.
% di cambiamento prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Modifica prima e dopo 10 giorni di vancomicina, circa 12 settimane dal basale
La dilatazione mediata dal flusso viene misurata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione basati sul diametro arterioso prima e dopo 5 minuti di occlusione del flusso dell'avambraccio. Abbiamo misurato la variazione percentuale del diametro brachiale prima dell'inizio della vancomicina e di nuovo 10 giorni dopo la vancomicina
Modifica prima e dopo 10 giorni di vancomicina, circa 12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 8
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Citochine circolanti misurate nel plasma
Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico quotidiano
Interleuchina-12
Lasso di tempo: Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico
Questa è una citochina plasmatica circolante
Cambia prima e dopo 6 settimane di probiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Altro identificatore: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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