Efecto de la suplementación con probióticos sobre la función endotelial
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Efecto de la suplementación con probióticos sobre la función endotelial en hombres con enfermedad arterial coronaria
El estudio se está realizando para determinar si los probióticos (GoodBelly) mejoran la función de los vasos sanguíneos. Los probióticos similares al yogur son microorganismos vivos (beneficiosos para su huésped) que viven en el intestino.
Los pacientes que tienen enfermedad de las arterias coronarias se inscribirán en este estudio.
Los resultados de la investigación se utilizarán para determinar si el tipo de bacteria presente en los intestinos juega un papel en la patogénesis de la enfermedad cardiovascular.
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se inscribirán hasta por 12 semanas.
Los pacientes tomarán el probiótico durante 6 semanas.
Después del período de 6 semanas, hay un período de lavado de 4 semanas y un estudio antibiótico opcional llamado vancomicina.
Los pacientes tomarán la vancomicina durante 10 días.
La función de los vasos sanguíneos se medirá mediante ultrasonido antes y después del suplemento probiótico y el antibiótico vancomicina.
También se tomará sangre antes y después para evaluar los marcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar a 20 pacientes, hombres con enfermedad de las arterias coronarias, para este ensayo de intervención de un solo centro con el Probiótico-GoodBelly seguido de Vancomicina.
El estudio incluye 6 visitas en total.
Los sujetos que pasen una evaluación telefónica serán invitados a una visita de evaluación para la elegibilidad del estudio (Visita 1) Se revisará el consentimiento informado; se asignará un número de estudio único una vez que se obtenga el consentimiento informado por escrito (a ningún sujeto se le asignará más de 1 número de asignación); se registrará el historial médico relevante del participante, incluidos los medicamentos recetados actualmente; se tomarán medidas antropométricas (altura, peso y perímetro de cintura en unidades métricas) y se registrará la presión arterial (medida por triplicado y promediada).
Los sujetos podrán tomar sus medicamentos para la presión arterial en la mañana de su visita de selección, pero no en las mañanas de ninguna de las otras visitas del estudio para limitar la influencia aguda de estos medicamentos en la función endotelial.
Si el participante potencial califica para el estudio, regresará 1 semana después de la selección para una visita de estudio (Visita 2) donde entregará su muestra de heces, se someterá a pruebas iniciales de función endotelial y recibirá un suministro de 3 semanas de GoodBelly Probiótico.
Después de 3 semanas, tendrá que regresar (Visita 3) para obtener otro suministro de probiótico para 3 semanas.
Después de un total de 6 semanas de tomar el probiótico tendrá que regresar (Visita 4) con su muestra de heces.
Se le pedirá que ayune de 6 a 8 horas antes de la visita para limitar las influencias dietéticas agudas sobre la función del endotelio vascular.
Durante la Visita 4, se determinará la función endotelial mediante la prueba de reactividad de la arteria braquial. Se recolectarán muestras de heces y también se tomarán muestras de sangre en esta visita para mediciones sistémicas de marcadores inflamatorios.
Si accede al estudio facultativo de Vancomicina.
Regresará después de 4 semanas para (Visita 5).
Se le pedirá que ayune de 6 a 8 horas antes de la visita para limitar las influencias dietéticas agudas sobre la función del endotelio vascular.
En la Visita 5, se determinará la función endotelial mediante la prueba de reactividad de la arteria braquial. Se recolectarán muestras de heces y también se tomarán muestras de sangre en esta visita para mediciones sistémicas de marcadores inflamatorios.
Luego se le dará un suministro de vancomicina para 10 días.
Después de 10 días regresará (Visita 6) con su muestra de heces.
En la visita 6, la función endotelial se determinará mediante pruebas de reactividad de la arteria braquial.
Se recolectarán muestras de heces y también se tomarán muestras de sangre en esta visita para mediciones sistémicas de marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
21
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwauke, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-75 años
- Sexo masculino
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida (ya sea por antecedentes de infarto de miocardio, angiograma que demuestre >=50 % de estenosis en al menos 1 arteria coronaria epicárdica principal, o una prueba de esfuerzo previa que haya mostrado evidencia de isquemia que no se haya revelado como un falso positivo prueba por angiografía)
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o infarto de miocardio según antecedentes, ECG y/o criterios enzimáticos dentro del mes anterior a la inscripción.
- Disfunción del ventrículo izquierdo definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada como < 45 % dentro del año posterior a la inscripción mediante un ecocardiograma, una resonancia magnética o imágenes nucleares.
- Hipertensión no controlada con una presión arterial superior a 170/100 mmHg en la visita de selección.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal crónica, disfunción hepática o cáncer además de carcinomas de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado que requieran tratamiento sistémico dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.
- Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Se sabe que los pacientes con un desfibrilador implantado o un marcapasos permanente con el participante potencial dependen de más del 50 % de las despolarizaciones ventriculares.
- Pacientes que recibieron probióticos, prebióticos y antibióticos en las últimas 12 semanas.
- Pacientes con cambios de dosis de medicamentos vasoactivos e inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico GoodBelly y vancomicina
Good Belly Probiotic 2.7 oz Daily x 6 semanas Seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego, Vancomicina, un antibiótico no absorbido administrado (250 mg cuatro veces al día) por vía oral durante 10 días
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GoodBelly Probiótico 2.7 oz Diario x 6 semanas.
Seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego vancomicina, un antibiótico no absorbido administrado (250 mg cuatro veces al día) por vía oral durante 10 días
GoodBelly Probiótico 2.7 oz Diario x 6 semanas.
Seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego vancomicina, un antibiótico no absorbido administrado (250 mg cuatro veces al día) por vía oral durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: % de cambio antes y después de 6 semanas de probiótico diario
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Una medida de la función endotelial en humanos que informa el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial ante un estímulo de flujo en el brazo inducido por 5 minutos de oclusión del flujo al brazo.
Se mide como el cambio porcentual desde el diámetro de referencia.
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% de cambio antes y después de 6 semanas de probiótico diario
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de 10 días de vancomicina, aproximadamente 12 semanas desde el inicio
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La dilatación mediada por flujo se mide como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial medido por ultrasonido de alta resolución basado en el diámetro arterial antes y después de 5 minutos de oclusión por flujo en el antebrazo.
Medimos el cambio porcentual en el diámetro braquial antes de comenzar con la vancomicina y nuevamente 10 días después de la vancomicina.
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Cambio antes y después de 10 días de vancomicina, aproximadamente 12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 8
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de 6 semanas de Probiótico diario
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Citocina circulante medida en el plasma
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Cambio antes y después de 6 semanas de Probiótico diario
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Interleucina-12
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de 6 semanas de probiótico
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Esta es una citocina plasmática circulante.
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Cambio antes y después de 6 semanas de probiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00019610
- FP00004156 (Otro identificador: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)
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