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Wirkung der probiotischen Supplementierung auf die Endothelfunktion

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Endothelfunktion bei Männern mit koronarer Herzkrankheit

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Probiotika (GoodBelly) die Funktion der Blutgefäße verbessern. Probiotika ähnlich wie Joghurt sind lebende Mikroorganismen (nützlich für ihren Wirt), die im Darm leben. Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden in diese Studie aufgenommen. Anhand der Forschungsergebnisse soll ermittelt werden, ob die Art der im Darm vorhandenen Bakterien bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine Rolle spielt. Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden für bis zu 12 Wochen aufgenommen. Die Patienten nehmen das Probiotikum 6 Wochen lang ein. Nach der 6-wöchigen Periode gibt es eine Auswaschphase von 4 Wochen und eine optionale Antibiotika-Studie namens Vancomycin. Die Patienten nehmen das Vancomycin 10 Tage lang ein. Die Funktion der Blutgefäße wird vor und nach der probiotischen Ergänzung und dem Vancomycin-Antibiotikum per Ultraschall gemessen. Vorher und nachher wird auch Blut abgenommen, um Entzündungsmarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 20 Patienten, Männer mit koronarer Herzkrankheit, für diese Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum mit dem Probiotikum GoodBelly, gefolgt von Vancomycin, zu rekrutieren. Die Studie umfasst insgesamt 6 Besuche. Probanden, die einen Telefonbildschirm bestehen, werden zu einem Screening-Besuch für die Studieneignung eingeladen (Besuch 1). Die Einverständniserklärung wird überprüft; eine eindeutige Studiennummer wird zugewiesen, sobald die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt wurde (keinem Probanden wird mehr als 1 Zuweisungsnummer zugewiesen); die relevante Krankengeschichte des Teilnehmers wird aufgezeichnet, einschließlich der aktuell verschriebenen Medikamente; anthropometrische Messungen werden durchgeführt (Größe, Gewicht und Taillenumfang in metrischen Einheiten) und der Blutdruck wird aufgezeichnet (dreifach gemessen und gemittelt). Die Probanden dürfen ihre Blutdruckmedikamente am Morgen ihres Screening-Besuchs einnehmen, jedoch nicht am Morgen eines der anderen Studienbesuche, um den akuten Einfluss dieser Medikamente auf die Endothelfunktion zu begrenzen. Wenn sich der potenzielle Teilnehmer für die Studie qualifiziert, kehrt er 1 Woche nach dem Screening zu einem Studienbesuch (Besuch 2) zurück, wo er seine Stuhlprobe abgeben, sich ersten Tests der Endothelfunktion unterziehen und eine dreiwöchige Versorgung mit GoodBelly Probiotic erhalten wird. Nach 3 Wochen muss er für eine weitere 3-wöchige Versorgung mit seinem Probiotikum zurückkehren (Besuch 3). Nach insgesamt 6 Wochen Einnahme des Probiotikums muss er mit seiner Stuhlprobe wiederkommen (Besuch 4). Er wird gebeten, vor dem Besuch 6-8 Stunden zu fasten, um die akuten diätetischen Einflüsse auf die vaskuläre Endothelfunktion zu begrenzen. Während Visite 4 wird die Endothelfunktion durch Reaktivitätstest der Brachialarterie bestimmt. Seine Stuhlproben werden gesammelt und Blutproben werden bei dieser Visite auch für systemische Messungen von Entzündungsmarkern entnommen. Wenn er der optionalen Vancomycin-Studie zustimmt. Er wird nach 4 Wochen für (Besuch 5) zurückkehren. Er wird gebeten, vor dem Besuch 6-8 Stunden zu fasten, um die akuten diätetischen Einflüsse auf die vaskuläre Endothelfunktion zu begrenzen. Bei Visite 5 wird die Endothelfunktion durch Reaktivitätstests der Brachialarterie bestimmt. Seine Stuhlproben werden gesammelt und Blutproben werden bei dieser Visite auch für systemische Messungen von Entzündungsmarkern entnommen. Er erhält dann eine 10-Tages-Versorgung mit Vancomycin. Nach 10 Tagen kommt er mit seiner Stuhlprobe zurück (Besuch 6). Bei Besuch 6 wird die Endothelfunktion durch einen Reaktivitätstest der Brachialarterie bestimmt . Bei diesem Besuch werden Stuhlproben und Blutproben für systemische Messungen von Entzündungsmarkern entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40-75 Jahren
  2. Männliches Geschlecht
  3. Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit (entweder durch Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angiogramm mit >=50 % Stenose in mindestens 1 großen epikardialen Koronararterie oder ein früherer Belastungstest, der Hinweise auf eine Ischämie zeigte, die sich nicht als falsch positiv herausstellte Test durch Angiographie)

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt nach Anamnese, EKG und/oder enzymatischen Kriterien innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung.
  2. Linksventrikuläre Dysfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion, dokumentiert als < 45 % innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme durch ein Echokardiogramm, MRT oder Nuklearbildgebung.
  3. Unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck von mehr als 170/100 mmHg beim Screening-Besuch.
  4. Bekannte Vorgeschichte von chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder Krebs neben Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder lokalisiertem Prostatakrebs, die innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung eine systemische Behandlung erfordern.
  5. Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen
  6. Es ist bekannt, dass Patienten mit einem implantierten Defibrillator oder permanenten Herzschrittmacher mit dem potenziellen Teilnehmer für mehr als 50 % der ventrikulären Depolarisationen verantwortlich sind.
  7. Patienten, die in den letzten 12 Wochen Probiotika, Präbiotika und Antibiotika erhalten haben.
  8. Patienten mit Dosisänderungen von vasoaktiven Medikamenten und 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren in den 6 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GoodBelly Probiotikum und Vancomycin
Good Belly Probiotikum 2,7 Unzen täglich x 6 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Vancomycin, ein nicht absorbiertes Antibiotikum, das 10 Tage lang (250 mg viermal täglich) oral verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: GoodBelly Probiotikum
GoodBelly Probiotic 2,7 Unzen täglich x 6 Wochen. Gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann oraler Verabreichung von Vancomycin, einem nicht resorbierten Antibiotikum (250 mg viermal täglich) für 10 Tage
Arzneimittel: Vancomycin
GoodBelly Probiotic 2,7 Unzen täglich x 6 Wochen. Gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann oraler Verabreichung von Vancomycin, einem nicht resorbierten Antibiotikum (250 mg viermal täglich) für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterienflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: % Veränderung vor und nach 6 Wochen täglicher Probiotika
Eine Messung der Endothelfunktion beim Menschen, die die prozentuale Änderung des Armarteriendurchmessers bei einem Strömungsstimulus im Arm angibt, der durch 5-minütige Okklusion des Flusses zum Arm induziert wird. Er wird als prozentuale Veränderung vom Basisliniendurchmesser gemessen.
% Veränderung vor und nach 6 Wochen täglicher Probiotika
Brachialarterienflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Veränderung vor und nach 10 Tagen Vancomycin, etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Die flussvermittelte Dilatation wird als prozentuale Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie gemessen, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall, basierend auf dem Arteriendurchmesser vor und nach 5-minütiger Flussokklusion zum Unterarm. Wir haben die prozentuale Änderung des Brachialdurchmessers gemessen, bevor mit Vancomycin begonnen wurde, und erneut 10 Tage nach Vancomycin
Veränderung vor und nach 10 Tagen Vancomycin, etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 8
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen täglich Probiotikum
Zirkulierendes Zytokin im Plasma gemessen
Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen täglich Probiotikum
Interleukin-12
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen Probiotikum
Dies ist ein zirkulierendes Plasmazytokin
Wechseln Sie vor und nach 6 Wochen Probiotikum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael E Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00019610
  • FP00004156 (Andere Kennung: CTSI Advancing a Healthier Wisconsin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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