Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnostních a klinických výsledků: Nasazení SVF pro ortopedické, neurologické, urologické a kardiopulmonální stavy

21. září 2018 aktualizováno: Elliot Lander

Klinická intervenční studie: Nežádoucí příhody a klinické výsledky pro nasazení SVF odvozeného z tukové tkáně (bohaté na dospělé kmenové buňky a růstové faktory) pro vybrané ortopedické, neurologické, urologické a kardio-pulmonální stavy.

Vyhodnotit případné nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáváním a příjmem autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF). Sekundárně studie sleduje výsledky subjektivních a objektivních nálezů, jak se vztahuje na nezaslepené nasazení autologního SVF u různých zánětlivých a/nebo degenerativních stavů včetně vybraných ortopedických, neurologických, urologických a kardiopulmonálních stavů. Zavedení SVF zahrnuje intravenózní, intraartikulární injekce a injekce do měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stromální vaskulární frakce SVF se získává lipoharvestingem, odběrem a lipotransferem jako operační postup ve stejný den

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí být starší 16 let
  • Pacient musí mít degenerativní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění, které splňuje kritéria pro léčbu podle IRB, která zahrnují: artritidu, autoimunitní onemocnění, CHOPN, kardiomyopatii, Peyroniesovu chorobu, intersticiální cystitidu, erektilní dysfunkci a neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, ALS, neuropatie .
  • Pacient musí být dostatečně zdravý, aby toleroval lokální anestetikum

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít aktivní rakovinu
  • Pacient nesmí mít aktivní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nasazení stromální vaskulární frakce
Podání autologního SVF odvozeného z tukové tkáně
Postup: Podání autologního SVF odvozeného z tukové tkáně
Intravenózní, intraartikulární a injekční podání SVF do měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Výsledná opatření budou zahrnovat počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími buď s nasazením SVF, nebo s postupem lipo-harvestingu.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Oswestry Disability Index
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny v Oswestry Disability Index Score. Výsledky představují změny od výchozího stavu ve skóre symptomů a schopností u 11 otázek.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny v indexu postižení krku
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny v indexu indexu postižení krku. Výsledky představují změny od výchozího stavu ve skóre symptomů a schopností u 10 otázek.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny ve zkratce fyzické funkce Koos
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny ve zkratce fyzické funkce Koos. Výsledky představují změny úrovně funkčního skóre od žádné po extrémní.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny ve zkratce fyzické funkce Hoos
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny ve zkratce fyzické funkce Hoos. Výsledky představují změny úrovně funkčního skóre od žádné po extrémní.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny v dotazníku DASH
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny ve skóre dotazníku DASH. Výsledky představují změny oproti výchozímu stavu ve skóre symptomů a schopností u 11 otázek.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny ve vizuálním analogovém skóre bolesti
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny ve vizuálním analogovém skóre bolesti. Výsledky představují změny od výchozího stavu od žádné k závažné.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny v Aqol-4
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny v nástroji Aqol-4 Assessment of Quality of Life. Výsledky představují změny oproti výchozímu stavu ve 12 subjektivních skóre.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny v dotazníku O'leary-Sant IC Questionnaire
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny v dotazníku O'leary-Sant IC Questionnaire. Výsledky představují změny oproti výchozímu stavu v 8 skóre symptomů a problémů
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny ve škále symptomů PUF
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny na stupnici symptomů PUF. Výsledky představují změny od výchozího stavu v 8 skóre symptomů a obtíží.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Změny v dotazníku IIEF
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny ve skóre dotazníku IIEF. Výsledky představují změny v erektilní funkci od výchozí hodnoty v 5 skóre sexuální funkce.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
EHGS Grading Score měří změnu skóre tvrdosti
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
Budou měřeny změny ve skóre EHGS Grading Score. Výsledky představují změny od výchozí hodnoty v tvrdosti erekce na stupnici od 1 do 4.
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elliot Lander

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSN111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dokončení 1000 bezpečnostních papírů pro pacienty pro recenzi a publikaci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení