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Studie zu Sicherheit und klinischen Ergebnissen: SVF-Einsatz bei orthopädischen, neurologischen, urologischen und kardiopulmonalen Erkrankungen

21. September 2018 aktualisiert von: Elliot Lander

Klinische Interventionsstudie: Unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse für den Einsatz von SVF aus Fettgewebe (reich an adulten Stammzellen und Wachstumsfaktoren) bei ausgewählten orthopädischen, neurologischen, urologischen und kardiopulmonalen Erkrankungen.

Zur Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung und Aufnahme von autologer, aus dem Fettgewebe gewonnener Stroma-Gefäß-Fraktion (SVF) zusammenhängen können. Zweitens überwacht die Studie die Ergebnisse subjektiver und objektiver Befunde im Hinblick auf den nicht verblindeten Einsatz von autologem SVF bei verschiedenen entzündlichen und/oder degenerativen Erkrankungen, einschließlich ausgewählter orthopädischer, neurologischer, urologischer und kardiopulmonaler Erkrankungen. Zu den SVF-Einsätzen gehören intravenöse, intraartikuläre und Weichteilinjektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die SVF-Stroma-Gefäßfraktion wird durch Lipoernte, Gewinnung und Lipotransfer als operativer Eingriff am selben Tag gewonnen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss mindestens 16 Jahre alt sein
  • Der Patient muss an einer degenerativen oder entzündlichen Erkrankung leiden, die die Kriterien für eine Behandlung im Rahmen des IRB erfüllt, darunter: Arthritis, Autoimmunerkrankung, COPD, Kardiomyopathie, Peyronie-Krankheit, interstitielle Zystitis, erektile Dysfunktion und neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson, ALS, Neuropathie .
  • Der Patient muss gesund genug sein, um ein Lokalanästhetikum zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keinen aktiven Krebs haben
  • Der Patient darf keine aktive Infektion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einsatz der stromalen Gefäßfraktion
Verabreichung von SVF aus autologem Fettgewebe
Verfahren: Verabreichung von SVF aus autologem Fettgewebe
Intravenöse, intraartikuläre und Weichteilinjektion von SVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem SVF-Einsatz oder dem Lipo-Ernteverfahren.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im Oswestry Disability Index Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der Symptom- und Fähigkeitswerte bei 11 Fragen gegenüber dem Ausgangswert dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen im Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen im Neck Disability Index Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der Symptom- und Fähigkeitswerte bei 10 Fragen gegenüber dem Ausgangswert dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in der Kurzform der körperlichen Funktion von Koos
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in der Kurzform der körperlichen Funktion von Koos werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen in der Funktionsbewertung von „kein“ bis „extrem“ dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in der Kurzform der körperlichen Funktion von Hoos
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in Hoos Physical Function Shortform werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen in der Funktionsbewertung von „kein“ bis „extrem“ dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im DASH-Fragebogen-Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Symptomen und Fähigkeitswerten bei 11 Fragen dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im visuellen analogen Schmerzscore
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen im Visual Analog Pain Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von „kein“ bis „schwer“ dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im Aqol-4
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im Aqol-4-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12 subjektiven Bewertungen dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im O'leary-Sant IC-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im O'leary-Sant IC-Fragebogen werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 8 Symptom- und Problemscores dar
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen in der PUF-Symptomskala
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen in der PUF-Symptomskala werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 8 Symptom- und Störungswerten dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im IIEF-Fragebogen-Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in 5 Punkten der sexuellen Funktion dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
EHGS-Bewertungswert, der die Änderung des Härtewerts misst
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im EHGS-Bewertungsergebnis werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der Erektionshärte gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 bis 4 dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elliot Lander

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSN111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fertigstellung von 1000 Patientensicherheitspapieren zur Begutachtung und Veröffentlichung durch Fachkollegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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