Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wyników klinicznych: Wdrożenie SVF w schorzeniach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych i sercowo-płucnych

21 września 2018 zaktualizowane przez: Elliot Lander

Badanie interwencji klinicznej: zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne zastosowania SVF pochodzących z tkanki tłuszczowej (bogatych w dorosłe komórki macierzyste i czynniki wzrostu) w wybranych schorzeniach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych i sercowo-płucnych.

Ocena wszelkich działań niepożądanych, które mogą być związane z podawaniem i przyjmowaniem autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF). Po drugie, badanie monitoruje wyniki subiektywnych i obiektywnych ustaleń, które mają zastosowanie do rozmieszczenia autologicznego SVF bez ślepej próby w różnych stanach zapalnych i/lub zwyrodnieniowych, w tym w wybranych stanach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych i sercowo-płucnych. Wdrożenia SVF obejmują zastrzyki dożylne, dostawowe i do tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Frakcja naczyniowa zrębu SVF jest uzyskiwana przez lipoharvesting, pobieranie i lipotransfer jako zabieg operacyjny tego samego dnia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć ukończone 16 lat
  • Pacjent musi cierpieć na chorobę zwyrodnieniową lub chorobę zapalną, która spełnia kryteria leczenia w ramach IRB, która obejmuje: zapalenie stawów, chorobę autoimmunologiczną, POChP, kardiomiopatię, chorobę Peyroniego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia erekcji i choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona, ALS, neuropatia .
  • Pacjent musi być na tyle zdrowy, aby tolerować znieczulenie miejscowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć aktywnego raka
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozmieszczenie frakcji naczyniowej zrębu
Podawanie autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej
Procedura: Podawanie autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej
Dostarczanie SVF dożylnie, dostawowo i do tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Miary wyników będą obejmować liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wdrożeniem SVF lub procedurą lipo-zbierania.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry. Wyniki reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów i zdolności w 11 pytaniach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi. Wyniki reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów i zdolności w 10 pytaniach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Koosa
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Mierzone będą zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Koosa. Wyniki reprezentują zmiany poziomu wyniku funkcji od zerowego do skrajnego.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Hoos
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Hoos. Wyniki reprezentują zmiany poziomu wyniku funkcji od zerowego do skrajnego.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w kwestionariuszu DASH
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany wyniku kwestionariusza DASH. Wyniki reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach objawów i zdolności w 11 pytaniach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w wizualnej analogowej ocenie bólu
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zostaną zmierzone zmiany w Visual Analog Pain Score. Wyniki reprezentują zmiany od wartości początkowej od zerowych do poważnych.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Aqol-4
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w Aqol-4 Instrument Oceny Jakości Życia. Wyniki reprezentują zmiany od wartości wyjściowych w 12 subiektywnych wynikach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w kwestionariuszu O'leary-Sant IC
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Kwestionariuszu O'leary-Sant IC będą mierzone. Wyniki reprezentują zmiany od wartości wyjściowych w 8 wynikach objawów i problemów
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w skali objawów PUF
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w skali objawów PUF. Wyniki reprezentują zmiany od wartości wyjściowych w 8 wynikach objawów i dolegliwości.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Wyniku Kwestionariusza IIEF będą mierzone. Wyniki reprezentują zmiany funkcji erekcji od wartości wyjściowych w 5 wynikach funkcji seksualnych.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
EHGS Grading Score mierzący zmianę wyniku twardości
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w wyniku oceny EHGS będą mierzone. Wyniki reprezentują zmiany twardości erekcji w stosunku do wartości wyjściowych w skali od 1 do 4.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elliot Lander

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSN111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ukończenie dokumentu dotyczącego bezpieczeństwa 1000 pacjentów do recenzji i publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami