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Estudo de resultados clínicos e de segurança: implantação de SVF para condições ortopédicas, neurológicas, urológicas e cardiopulmonares

21 de setembro de 2018 atualizado por: Elliot Lander

Estudo de intervenção clínica: eventos adversos e resultados clínicos para a implantação de SVF derivado de tecido adiposo (rico em células-tronco adultas e fatores de crescimento) para condições ortopédicas, neurológicas, urológicas e cardiopulmonares selecionadas.

Avaliar quaisquer efeitos adversos que possam estar relacionados à administração e recepção de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (SVF) autóloga. Secundariamente, o estudo monitora os resultados de achados subjetivos e objetivos conforme se aplica à implantação não-cega de SVF autóloga para várias condições inflamatórias e/ou degenerativas, incluindo condições ortopédicas, neurológicas, urológicas e cardiopulmonares selecionadas. Implantações de SVF incluem injeções intravenosas, intra-articulares e de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Fração Vascular Estromal SVF é obtida por lipocolheita, aquisição e lipotransferência como procedimento cirúrgico no mesmo dia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente deve ter 16 anos ou mais
  • O paciente deve ter uma doença degenerativa ou doença inflamatória que atenda aos critérios para tratamento sob o IRB, que inclui: artrite, doença autoimune, DPOC, cardiomiopatia, doença de Peyronies, cistite intersticial, disfunção erétil e doenças neurodegenerativas, como Parkinson, ALS, neuropatia .
  • O paciente deve ser saudável o suficiente para tolerar um anestésico local

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter câncer ativo
  • O paciente não deve ter infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implantação da fração vascular estromal
Administração de SVF derivado de tecido adiposo autólogo
Procedimento: Administração de SVF derivado de tecido adiposo autólogo
Administração de injeção intravenosa, intra-articular e de tecidos moles de SVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As medidas de resultado incluirão o número de participantes com eventos adversos relacionados à implantação de SVF ou ao procedimento de lipo-colheita.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base nas pontuações de sintomas e habilidades em 11 perguntas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações no Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base nas pontuações de sintomas e habilidades em 10 perguntas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na forma abreviada da função física de Koos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na forma abreviada da função física de Koos serão medidas. Os resultados representam mudanças no nível de pontuação da função de nenhum a extremo.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na forma abreviada da função física de Hoos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações na abreviação da função física de Hoos serão medidas. Os resultados representam mudanças no nível de pontuação da função de nenhum a extremo.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Mudanças no questionário DASH
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações na pontuação do questionário DASH serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base nas pontuações de sintomas e habilidades em 11 perguntas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na pontuação visual analógica da dor
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações na pontuação visual analógica da dor serão medidas. Os resultados representam mudanças da linha de base de nenhum a grave.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Mudanças no Aqol-4
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações no Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida Aqol-4 serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base em 12 pontuações subjetivas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações no Questionário O'leary-Sant IC
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças no Questionário O'leary-Sant IC serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base em 8 pontuações de sintomas e problemas
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na escala de sintomas de PUF
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na escala de sintomas de PUF serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base em 8 escores de sintomas e incômodos.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Mudanças no Questionário IIEF
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação do Questionário IIEF serão medidas. Os resultados representam mudanças na função erétil desde o início em 5 pontuações de função sexual.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Pontuação de classificação EHGS medindo a mudança na pontuação de dureza
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação de Classificação do EHGS serão medidas. Os resultados representam mudanças da linha de base na dureza da ereção em uma escala de 1 a 4.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elliot Lander

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSN111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Finalizando 1000 artigos sobre segurança do paciente para revisão e publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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