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Estudio de seguridad y resultados clínicos: implementación de SVF para afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas y cardiopulmonares

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Elliot Lander

Estudio de intervención clínica: eventos adversos y resultados clínicos para el despliegue de SVF (rico en células madre adultas y factores de crecimiento) derivado de tejido adiposo para afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas y cardiopulmonares seleccionadas.

Evaluar cualquier efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración y recepción de fracción vascular estromal (SVF) autóloga derivada de tejido adiposo. En segundo lugar, el estudio monitorea los resultados de los hallazgos subjetivos y objetivos según se aplica al despliegue no ciego de SVF autólogo para varias afecciones inflamatorias y/o degenerativas, incluidas afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas y cardiopulmonares seleccionadas. Los despliegues de SVF incluyen inyecciones intravenosas, intraarticulares y de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fracción vascular estromal SVF se obtiene mediante lipocosecha, adquisición y lipotransferencia como un procedimiento quirúrgico el mismo día

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe tener 16 años o más.
  • El paciente debe tener una enfermedad degenerativa o inflamatoria que cumpla con los criterios para el tratamiento según el IRB, que incluye: artritis, enfermedad autoinmune, EPOC, miocardiopatía, enfermedad de Peyronie, cistitis intersticial, disfunción eréctil y enfermedad neurodegenerativa como Parkinson, ALS, neuropatía .
  • El paciente debe estar lo suficientemente sano como para tolerar un anestésico local.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener cáncer activo.
  • El paciente no debe tener una infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Despliegue de la fracción vascular estromal
Administración de SVF derivado de tejido adiposo autólogo
Procedimiento: Administración de SVF derivado de tejido adiposo autólogo
Inyección intravenosa, intraarticular y de tejidos blandos de SVF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Las medidas de resultado incluirán el número de participantes con eventos adversos relacionados con el despliegue de SVF o el procedimiento de lipocosecha.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry. Los resultados representan cambios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas y habilidades en 11 preguntas.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la puntuación del índice de discapacidad del cuello. Los resultados representan cambios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas y habilidades en 10 preguntas.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en la forma corta de la función física de Koos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la forma abreviada de la función física de Koos. Los resultados representan cambios en el nivel de puntuación de función de ninguno a extremo.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en la función física de Hoos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la forma corta de la función física de Hoos. Los resultados representan cambios en el nivel de puntuación de función de ninguno a extremo.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en el cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la puntuación del cuestionario DASH. Los resultados representan cambios desde el inicio en los puntajes de síntomas y habilidades en 11 preguntas.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en la puntuación visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la puntuación visual analógica del dolor. Los resultados representan cambios desde la línea de base de ninguno a severo.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en el Aqol-4
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en el instrumento de evaluación de la calidad de vida Aqol-4. Los resultados representan cambios desde el inicio en 12 puntajes subjetivos.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en el Cuestionario O'leary-Sant IC
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en el Cuestionario IC de O'leary-Sant. Los resultados representan cambios desde el inicio en 8 puntajes de síntomas y problemas
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en la escala de síntomas de PUF
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la escala de síntomas PUF. Los resultados representan cambios desde el inicio en 8 puntajes de síntomas y molestias.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Cambios en el Cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en la puntuación del cuestionario IIEF. Los resultados representan cambios en la función eréctil desde el inicio en 5 puntajes de función sexual.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Puntaje de calificación EHGS que mide el cambio en el puntaje de dureza
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
Se medirán los cambios en el puntaje de calificación de EHGS. Los resultados representan cambios desde el inicio en la dureza de la erección en una escala de 1 a 4.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elliot Lander

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSN111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Finalización de 1000 documentos sobre seguridad del paciente para revisión por pares y publicación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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